Проверка надежности и валидности инструмента THINC-it при биполярной депрессии
Проверка надежности и валидности когнитивного теста THINC-it при оценке когнитивных нарушений при биполярной депрессии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
У пациентов с биполярной депрессией наблюдаются некоторые когнитивные нарушения. THINC — это простой, быстрый и бесплатный инструмент для оценки когнитивных функций. Он имеет хорошую надежность и валидность у пациентов с депрессией, но его применение у пациентов с биполярной депрессией неясно.
Это исследование включает в себя три этапа.
- исходный уровень: демографические данные, последовательный тест THINC-it и стандартные инструменты тестирования, оценка по клинической шкале для проверки дискриминантной валидности и параллельной валидности THINC-it при биполярной депрессии.
- последующее наблюдение (1 неделя): 30-50 пациентов со стабильной биполярной депрессией были оценены по клинической шкале и тесту THINC-it для проверки ретестовой надежности THINC-it при биполярной депрессии.
- динамическое наблюдение (8 нед): всех пациентов с биполярной депрессией оценивали по клинической шкале, тесту THINC-it, данным лонгитюдного сравнения, анализировали влияющие факторы когнитивных нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Mental Health Center IRB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Группа биполярной депрессии: образцы были собраны у амбулаторных и стационарных пациентов Шанхайского центра психического здоровья и Шанхайского центра психического здоровья нового района Пудун с января 2020 года по декабрь 2020 года, которые соответствовали диагностическим критериям DSM-5.
Здоровая контрольная группа: выборка состояла из социального рекрутирования здоровых людей, соответствующих критериям контрольной группы и совпадающих по полу, возрасту и уровню образования. В группу планировалось включить 100 дел.
Описание
Критерии включения:
Группа случаев:
- Участники психиатрических амбулаторных и стационарных пациентов могут и хотят дать информированное согласие.
два.. Участниками были мужчины или женщины в возрасте от 18 до 65 лет, имеющие неполное среднее образование или выше.
3. В соответствии с критериями DSM-5 у участников были диагностированы депрессивные эпизоды биполярного расстройства.
4. Суммарный балл участников по шкале мании Янга ((YMRS)) был меньше 5.
5. Субъекты получали стабильные стабилизаторы настроения по крайней мере за две недели до исследовательского визита, такие как антидепрессанты из группы СИОЗС.
6. Допускается сочетание или использование поддерживающей психотерапии.
Контрольная группа:
1. не соответствовал ни одному из диагностических критериев оси I в DSM-5 ни в прошлом, ни в настоящее время.
2.18-65 лет, неполное среднее образование или выше. 3. Иметь достаточные аудиовизуальные навыки для прохождения необходимых экзаменов исследования.
4. Желание участвовать в этом исследовании, и испытуемые подписали форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Текущие расстройства, связанные с употреблением алкоголя и / или психоактивных веществ.
- Любой препарат, который может повлиять на когнитивную функцию, например, психотропные стимуляторы, кортикостероиды и блокаторы рецепторов.
- Бензодиазепины использовались в течение 12 часов, а употребление алкоголя - в течение 8 часов перед использованием когнитивного теста THINC-it.
- У пациента серьезные физические заболевания.
- Пациент получил электросудорожную терапию ((ЭСТ)) в течение последних 6 месяцев.
- Существуют серьезные негативные суицидальные концепции и модели поведения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Составная оценка инструмента THINC-it
Временное ограничение: до 8 недели
|
Составная оценка инструмента THINC-it представляет собой интегрированную общую оценку результатов выполнения пяти подкомпонентных когнитивных тестов инструмента THINC-it.
|
до 8 недели
|
|
Время реакции CANTAB (RTI)
Временное ограничение: До 1 недели
|
компьютерный онлайн-тест, RTI оценивает скорость реакции движения и психологию, а также время активности, время реакции, точное значение и значение ошибки ответа, а также рассчитывает время, необходимое для правильной оценки появления стимулов в одном месте.
|
До 1 недели
|
|
1-обратная задача памяти (1-обратно)
Временное ограничение: До 1 недели
|
у испытуемых проверялись внимание, память, скорость реакции и исполнительные функции.
|
До 1 недели
|
|
Тест замены цифрового символа (DSST)
Временное ограничение: До 1 недели
|
участники теста на замену цифровых символов подсчитали правильное общее число, сопоставив символы и числа как можно скорее в течение 90 секунд в соответствии с таблицей кодирования.
|
До 1 недели
|
|
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: До 1 недели
|
Испытуемые рассчитывали время завершения в соответствии с перекрестным соединением цифр и букв.
Чем выше балл, тем более очевидны функциональные нарушения.
|
До 1 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: До 8 недель
|
Оценка тяжести общих функциональных нарушений
|
До 8 недель
|
|
ХАМ-Д
Временное ограничение: До 8 недель
|
Оцените состояние депрессии
|
До 8 недель
|
|
ВАМ-А
Временное ограничение: До 8 недель
|
Оценка состояния тревоги
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jun Chen, M.D., Ph.D, Shanghai Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .