心不全の急性代償不全患者におけるシリアル NT-proBNP 測定によるポイント オブ ケア

提案された研究は、前向き、非盲検、単一センター、2アームのランダム化されたパイロット試験です。 介入アームでは、NT-proBNP の連続測定が治療担当医に提供されます。 2016 年の ESC ガイドラインに従って引き続き治療を受けている対照群が比較対象となります。 NT-proBNP レベルの変化、ナトリウム、カリウム、クレアチニンなどの安全検査パラメータ、心不全 (HF) 投薬、バイタル サイン、体重および BMI、生活の質 (QoL)、入院期間、ニューヨーク心臓協会 ( NYHA）機能クラス、有害事象、集中治療室への転送、および死亡率は、ADHF患者で記録されます。

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal が唯一の学習センターとなります。 研究グループのすべてのメンバーは、研究手順について徹底的に指導されます。 インクルージョン訪問は、研究グループのメンバーによってのみ実施されます。 KSBLリースタルの病棟にいるADHFのすべての患者には、研究の目標と手順、およびインフォームドコンセントに関する情報シートが提供されます。 入学基準は、入学後にチェックされます。 スクリーニング訪問時に選択基準に一致しない患者は、この研究に参加できません。 患者には、意思決定のための十分な時間が与えられます。 研究者は、研究への参加は完全に任意であり、参加を拒否しても入院中の治療には影響しないことを明確に伝えています。

技術試験の実行と解釈のわずかな違いによって生じる可能性のある偏りを最小限に抑えるために、試験に関連するすべての測定と手順は KSBL Liestal で一元的に実施されます。

患者は、インフォームドコンセントの承認後にのみ含まれます。 ランダム化は、文字 A または B のいずれかの紙くずを含む 50 の閉じた封筒を使用して実行されます。合計で 25 の A と 25 の B があります。 文字 A は対照群を表し、文字 B は介入群を表します。 これらの封筒は最初に混合され、順序付けのために番号が付けられ、研究全体を通して順序が維持されます。 封筒には患者様のお名前を記載させていただきます。 その後、封筒が開かれ、封筒の手紙に応じて、患者は研究グループに割り当てられます。 すべての患者は、包含および退院の訪問を受けます。 年齢、性別、国籍、喫煙状況、アルコール消費量、現在の職業、運動行動、アレルギー、投薬、心不全の病歴、併存症などの一般的な人口統計データが記録されます。 バイタルサインと体重の評価は、心電図、いくつかの臨床検査（NT-proBNP、カリウム、ナトリウム、クレアチニン）とともに行われます。 また、QoL（SF-12、KCCQ、MLWHFQ）に関するアンケートは参加者が記入します。 妊娠できる女性（まだ閉経しておらず、最後の月経期間が12か月未満で、外科的に不妊手術を受けておらず、卵巣および/または子宮が除去されていない）は、研究に参加する前に妊娠検査を受ける必要があります。

介入グループ (POC 利用可能グループ) に割り当てられた患者は、2 営業日ごとに NT-pro BNP、カリウム、ナトリウム、およびクレアチニンの連続測定を受けます。 研究者がこのタイムラグを選択したのは、より早い時点では、半減期が長くなるため、安全パラメータであるクレアチニンの変化が見られないためです。 この検査のために、血液は患者から採取されます。 これらのサンプリングは、午前中にKSBL Liestalの確立された手順に従って、担当看護師による定期的な採血とともに午前中に行われます。 標準的なリチウム採血チューブを使用して、各血液サンプル中にこの研究のために10mlの血液を採取します。 研究チームのメンバーは、血液サンプルを収集し、研究装置で分析します。 テストの結果は、KSBL リースタルの医療部門の担当医師に直接提供されます。 治療の変更は、担当医師の裁量に委ねられています。 NT-proBNP が 2 回の測定の間に 10% 以上減少していない場合、医師は研究メンバーの電話で警告を受けます。 しかし、治験責任医師またはそのチームは、治療に関する具体的な推奨事項を提供しません。 ただし、診断と治療の決定は、KSBL Liestal で確立された HF の診断と治療に関する現在の 2016 ESC ガイドラインに基づいて行われます。

対照群に割り当てられた患者は、包含および退院時に測定を受けます。 対照群は、NT-proBNP の連続測定による治療モニタリング下での NT-proBNP および HF 投薬の変更を、徴候および症状に基づく HF 療法による NT-proBNP および HF 投薬の変更と比較することを助長します。 介入群と同様に、対照群の診断と治療の決定は、KSBL Liestal で確立された HF の診断と治療に関する現在の 2016 ESC ガイドラインに基づいて行われます。 退院時に、インクルージョン訪問時と同じ測定をすべての患者で繰り返して、この試験への参加に関連する効果を監視します。

総学習期間は約 3 年間です。 研究グループごとに合計25人の患者が含まれるまで、患者をスクリーニングします。

全体で、50 人の患者が募集される予定です。 募集は 2017 年 9 月に開始され、研究に含まれる最後の入院患者の退院後、遅くとも 2020 年 3 月に終了すると推定されています。 研究のデータ収集は 2020 年 5 月までに完了し、データ分析は 2020 年 12 月までに完了する予定です。

各患者の研究の予想期間は、包含から退院までの期間によって定義され、8〜12日の範囲になると予想されます（=私たちの施設のHF入院の平均時間）。

大学機関として、KSBL Liestal は医師と看護スタッフに根拠に基づいた医療を提供し、認められ確立された国内および/または国際的なガイドラインに可能な限り従うことを義務付けています。 ただし、特定のケースでは、ガイドラインからの逸脱が必要になる場合があります。 ガイドラインから逸脱するかどうか、いつ逸脱するかの決定は、担当医師および看護スタッフの裁量に委ねられており、個人の最善の知識に基づいて行われます。 集中治療室に入院したADHF患者は、この研究には含まれていません。 集中治療を必要としない患者は、通常の病棟に入院し、うっ血の症状を改善するために利尿薬で治療されます。 患者が研究の組み入れ後に集中治療室に移送された場合、移送日以降のさらなるデータは収集されません。これは、患者が危機的な状況にある間、患者と医療関係者に不快感を与えることを避けるためです。 研究自体も、通常の病棟での治療のために構成されています。 集中治療室への転送は、エンドポイントとして機能します。