Точка оказания медицинской помощи с серийным измерением NT-proBNP у пациентов с острой декомпенсацией сердечной недостаточности

Предлагаемое исследование представляет собой проспективное, неслепое, одноцентровое, рандомизированное контролируемое пилотное исследование с двумя группами. В группе вмешательства лечащему врачу будут доступны серийные измерения NT-proBNP. Контрольная группа, продолжающая лечение в соответствии с Руководством ESC 2016, будет служить в качестве сравнения. Изменения уровней NT-proBNP, лабораторные параметры безопасности, такие как натрий, калий, креатинин, лекарства от сердечной недостаточности (СН), жизненно важные показатели, масса тела и ИМТ, качество жизни (КЖ), продолжительность пребывания в больнице, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов ( NYHA), нежелательные явления, перевод в отделение интенсивной терапии и смертность будут регистрироваться у пациентов с ОДСН.

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal будет единственным учебным центром. Все члены исследовательской группы будут тщательно проинструктированы относительно процедур исследования. Инклюзивные визиты будут проводиться только членом исследовательской группы. Всем пациентам с ОДСН, находящимся в медицинском отделении KSBL Liestal, будет предоставлен информационный лист, касающийся целей и процедур исследования, а также информированное согласие. Критерии включения будут проверены после поступления. Пациенты, не соответствующие критериям включения на скрининговом визите, не могут участвовать в этом исследовании. Пациентам будет предоставлено достаточно времени для принятия решения. Исследователи четко сообщают, что участие в исследовании является абсолютно добровольным и отказ от участия не влияет на лечение во время госпитализации.

Чтобы свести к минимуму предвзятость, которая может быть вызвана даже незначительными различиями в проведении и интерпретации технических экзаменов, все измерения и процедуры, связанные с исследованием, будут выполняться централизованно в KSBL Liestal.

Пациенты будут включены только после утверждения информированного согласия. Рандомизация выполняется с использованием 50 закрытых конвертов, содержащих бумажное дерьмо с буквой А или Б. Всего имеется 25 А и 25 Б. Буква А обозначает контрольную группу, а буква В — группу вмешательства. Эти конверты сначала смешиваются, нумеруются для целей порядка, и порядок сохраняется на протяжении всего исследования. Имя пациента будет написано на конверте. Затем его откроют и в зависимости от письма в конверте пациент будет распределен в группу исследования. Все пациенты будут проходить осмотр при включении и выписке. Будут записаны общие демографические данные, включая возраст, пол, национальность, статус курения, потребление алкоголя, текущая профессия, поведение при физических нагрузках, аллергии, лекарства, история сердечной недостаточности и сопутствующие заболевания. Оценка показателей жизнедеятельности и массы тела будет проводиться вместе с электрокардиограммой, несколькими лабораторными тестами (NT-proBNP, калий, натрий и креатинин). Кроме того, участники заполнят анкеты, касающиеся качества жизни (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Женщины, которые могут забеременеть (еще не вступившие в менопаузу и последний менструальный период менее 12 месяцев, не прошедшие хирургическую стерилизацию, не удаленные яичники и/или матка), должны будут пройти тест на беременность до включения в исследование.

Пациенты, отнесенные к группе вмешательства (группа, доступная для POC), будут подвергаться серийным измерениям NT-pro BNP, калия, натрия и креатинина каждый второй рабочий день. Исследователи выбрали эту временную задержку, потому что более ранняя временная точка не показала бы изменения параметра безопасности креатинина из-за более длительного периода полувыведения. Для этого теста у пациентов берут кровь. Эти пробы будут делаться утром вместе с регулярным сбором крови через лечащую медсестру в соответствии с установленной процедурой KSBL Liestal утром. 10 мл крови будет собираться для этого исследования во время каждой пробы крови с помощью стандартной литиевой пробирки для сбора крови. Члены исследовательской группы будут собирать образцы крови и анализировать их на устройствах для исследования. Результат теста будет предоставлен непосредственно ответственному врачу медицинского отделения KSBL Листаль. Изменение лечения осуществляется по усмотрению ответственного врача. Врач будет предупрежден телефонным звонком участника исследования, если NT-proBNP не уменьшится на 10% или более между двумя измерениями. Но никаких конкретных рекомендаций в отношении терапии исследователь или его команда давать не будут. Тем не менее, диагностические и терапевтические решения будут основываться на текущих рекомендациях ESC 2016 года по диагностике и терапии сердечной недостаточности, установленных в KSBL Liestal.

Пациенты, отнесенные к контрольной группе, будут проходить измерения при включении и выписке. Контрольная группа позволяет сравнить изменения лекарств NT-proBNP и HF при мониторинге терапии с серийными измерениями NT-proBNP с изменениями лекарств NT-proBNP и HF при терапии HF, управляемой признаками и симптомами. Как и в группе вмешательства, диагностические и терапевтические решения в контрольной группе будут основываться на текущих рекомендациях ESC 2016 года по диагностике и терапии СН, разработанных в KSBL Liestal. При выписке те же измерения, что и при посещении для включения, будут повторяться у всех пациентов для мониторинга эффектов, связанных с участием в этом испытании.

Общая продолжительность обучения будет охватывать период около 3 лет. Пациенты будут подвергаться скринингу до тех пор, пока в каждую группу исследования не будет включено в общей сложности 25 пациентов.

Всего планируется набрать 50 пациентов. Предполагается, что набор начнется в сентябре 2017 г. и завершится не позднее марта 2020 г. после выписки последнего госпитализированного пациента, включенного в исследование. Ожидается, что сбор данных исследования будет завершен к маю 2020 года, а анализ данных — к декабрю 2020 года.

Ожидаемая продолжительность исследования для каждого пациента будет определяться периодом времени от включения до выписки и, как ожидается, будет в диапазоне 8-12 дней (= среднее время госпитализации по поводу СН в нашем учреждении).

Как университетское учреждение, KSBL Liestal обязывает своих врачей и медсестер оказывать медицинскую помощь, основанную на доказательствах, и по возможности следовать признанным и установленным национальным и / или международным рекомендациям. Тем не менее, в отдельных случаях может потребоваться отклонение от рекомендаций. Решение о том, следует ли и когда отклоняться от рекомендаций, остается на усмотрение ответственного врача и медперсонала и принимается с учетом индивидуальных знаний. Пациенты с ОДСН, госпитализированные в отделение интенсивной терапии, не включены в это исследование. Пациенты, не нуждающиеся в интенсивной терапии, будут госпитализированы в обычную медицинскую палату и пролечены диуретиками для улучшения симптомов гиперемии. В случае перевода пациента в отделение интенсивной терапии после включения в исследование дальнейшие данные, начиная с даты перевода, не будут собираться, чтобы избежать дискомфорта для пациентов и медицинского персонала, пока пациент находится в критической ситуации. Само исследование также составлено для лечения в обычном медицинском отделении. Перевод в отделение интенсивной терапии будет служить конечной точкой.