심부전의 급성 대상부전 환자에서 일련의 NT-proBNP 측정을 통한 현장 진료
입원 중 치료 모니터링으로서 심부전의 급성 대상부전 환자에서 일련의 NT-proBNP 측정을 사용한 치료 지점: 전향적, 비맹검, 무작위, 통제 파일럿 시험 - POC-HF 시험
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 전향적, 비맹검, 단일 센터, 2군 무작위 통제 파일럿 시험입니다. 개입 부문에서 NT-proBNP의 일련의 측정이 치료 의사에게 제공될 것입니다. 2016 ESC 지침에 따라 치료를 계속 받는 대조군이 비교군 역할을 합니다. NT-proBNP 수치의 변화, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 심부전(HF) 약물, 활력 징후, 체중 및 BMI, 삶의 질(QoL), 입원 기간, 뉴욕심장협회(New York Heart Association)와 같은 안전 실험실 매개변수 NYHA) 기능 등급, 부작용, 중환자실로의 이송 및 사망률은 ADHF 환자에서 기록됩니다.
Kantonsspital Baselland(KSBL) Liestal이 유일한 연구 센터가 될 것입니다. 스터디 그룹의 모든 구성원은 스터디 절차에 대해 철저히 지시를 받습니다. 포함 방문은 스터디 그룹의 구성원에 의해서만 수행됩니다. KSBL Liestal의 의료 병동에 있는 모든 ADHF 환자에게는 연구의 목표와 절차 및 사전 동의에 관한 정보 시트가 제공됩니다. 편입 기준은 입학 후 확인합니다. 스크리닝 방문에서 포함 기준이 일치하지 않는 환자는 본 연구에 참여할 수 없습니다. 환자에게는 결정을 위한 충분한 시간이 제공됩니다. 조사관은 연구 참여가 전적으로 자발적이며 참여 거부가 입원 중 치료에 영향을 미치지 않는다는 점을 분명히 전달합니다.
기술 시험을 시행하고 해석하는 데 있어 사소한 차이에도 발생할 수 있는 편향을 최소화하기 위해 모든 학습 관련 측정 및 절차는 KSBL Liestal에서 중앙 집중식으로 수행됩니다.
환자는 정보에 입각한 동의가 승인된 후에만 포함됩니다. 문자 A 또는 B가 있는 종이 똥이 들어 있는 50개의 닫힌 봉투를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 총 25개의 A와 25개의 B가 있습니다. 문자 A는 통제 그룹을 나타내고 문자 B는 개입 그룹을 나타냅니다. 이 엔벨로프는 초기에 혼합되어 주문 목적으로 번호가 매겨지고 연구 내내 유지되는 순서입니다. 환자의 이름은 봉투에 기록됩니다. 그런 다음 봉투가 열리고 봉투의 편지에 따라 환자가 스터디 그룹에 배정됩니다. 모든 환자는 포함 및 퇴원 방문을 받게 됩니다. 연령, 성별, 국적, 흡연 상태, 알코올 소비, 현재 직업, 운동 행동, 알레르기, 약물, HF 이력 및 동반 질환을 포함한 일반적인 인구 통계 데이터가 기록됩니다. 활력 징후 및 체중의 평가는 심전도, 여러 실험실 검사(NT-proBNP, 칼륨, 나트륨 및 크레아티닌)와 함께 수행됩니다. 또한 QoL(SF-12, KCCQ, MLWHFQ)에 관한 설문지는 참가자가 작성합니다. 임신할 수 있는 여성(아직 폐경이 아니며 마지막 월경 기간이 12개월 미만, 외과적으로 불임 처리되지 않았음, 난소 및/또는 자궁이 제거되지 않음)은 연구에 포함되기 전에 임신 테스트를 받아야 합니다.
개입 그룹(POC 사용 가능 그룹)에 할당된 환자는 영업일 기준 2일마다 NT-pro BNP, 칼륨, 나트륨 및 크레아티닌의 연속 측정을 받게 됩니다. 연구자들은 더 이른 시점이 더 긴 반감기로 인해 보안 매개변수 크레아티닌의 변화를 나타내지 않을 것이기 때문에 이 시간 지연을 선택했습니다. 이 검사를 위해 환자에게서 혈액을 채취합니다. 이러한 샘플링은 아침에 KSBL Liestal의 정해진 절차에 따라 담당 간호사를 통해 정기적인 채혈과 함께 아침에 이루어집니다. 이 연구를 위해 표준 리튬 혈액 수집 튜브를 사용하여 각 혈액 샘플 동안 10ml의 혈액을 수집합니다. 연구 팀 구성원은 혈액 샘플을 수집하고 연구 장치에서 분석합니다. 검사 결과는 KSBL Liestal의 진료과 담당 의사에게 직접 제공됩니다. 치료 변경은 담당 의사의 재량에 따릅니다. NT-proBNP가 두 측정 사이에 10% 이상 감소하지 않은 경우 연구 구성원의 전화 통화로 의사에게 알림이 전송됩니다. 그러나 조사자 또는 그의 팀은 치료에 관한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않습니다. 그러나 진단 및 치료 결정은 KSBL Liestal에서 확립된 심부전의 진단 및 치료에 대한 현재 2016 ESC 지침을 기반으로 합니다.
통제 그룹에 할당된 환자는 포함 및 퇴원 방문 시 측정을 받게 됩니다. 대조군은 일련의 NT-proBNP 측정으로 치료 모니터링 하에서 NT-proBNP 및 HF 약물 변화를 징후 및 증상 안내 HF 요법으로 NT-proBNP 및 HF 약물 변화와 비교하도록 합니다. 개입 그룹에서와 마찬가지로 대조군의 진단 및 치료 결정은 KSBL Liestal에서 확립된 심부전의 진단 및 치료에 대한 현재 2016 ESC 지침을 기반으로 합니다. 퇴원 시 포함 방문 시와 동일한 측정을 모든 환자에게 반복하여 이 시험 참여와 관련된 효과를 모니터링합니다.
총 연구 기간은 약 3년의 기간을 포함합니다. 연구 그룹당 총 25명의 환자가 포함될 때까지 환자를 선별할 것입니다.
총 50명의 환자를 모집할 계획입니다. 모집은 연구에 포함된 마지막 입원 환자 퇴원 후 2017년 9월에 시작하여 늦어도 2020년 3월에 종료될 것으로 예상됩니다. 연구의 데이터 수집은 2020년 5월까지 완료되고 데이터 분석은 2020년 12월까지 완료될 것으로 예상됩니다.
각 환자에 대한 예상 연구 기간은 포함에서 퇴원까지의 기간으로 정의되며 8-12일 범위(=우리 기관의 HF 입원 평균 시간)로 예상됩니다.
대학 기관으로서 KSBL Liestal은 의사와 간호 직원에게 증거 기반 의료 서비스를 제공하고 가능할 때마다 인정되고 확립된 국내 및/또는 국제 지침을 따르도록 지시합니다. 그럼에도 불구하고 특정한 경우에는 지침에서 벗어나야 할 수도 있습니다. 가이드라인에서 벗어날지 여부와 언제 벗어날지는 책임 있는 의사와 간호 직원의 재량에 달려 있으며 개인이 아는 한 최선을 다해 결정합니다. 중환자실에 입원한 ADHF 환자는 이 연구에 포함되지 않습니다. 중환자실 치료가 필요하지 않은 환자는 일반 병동에 입원해 이뇨제를 투여해 울혈 증상을 호전시킨다. 연구 포함 후 환자가 중환자실로 이송되는 경우 환자가 위독한 상황에 있는 동안 환자와 의료진의 불편을 방지하기 위해 이송 날짜 이후의 추가 데이터는 수집되지 않습니다. 연구 자체도 일반 병동에서의 치료를 위해 구성되어 있습니다. 중환자실로의 이송이 끝점 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
BL
-
Liestal, BL, 스위스, 4410
- Cantonal Hospital Baselland Liestal
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- NYHA 기능 등급 II 또는 III
- 심부전의 증상:
예: 호흡 곤란 발작성 야간 호흡 곤란 운동 능력 감소 피로 운동 후 회복 기간 연장 말초 부종(하부, 발목) NT-proBNP >300(pg/ml)
- 나이 > 18세
제외 기준:
- NYHA 기능 등급 I 또는 IV
- NT-proBNP < 1200 pg/ml 및 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min (청소율(ml/min) = 1.23(여성 1.03) x 체중(Kg) x (140-나이)/ 크레아티닌(umol/L)) 크레아티닌 클리어런스: ___________ <60ml/분
- 화학요법 약물로 인한 심부전
- 조절되지 않는 서맥 또는 빈맥
- 불안정 협심증
- 심한 교정되지 않은 판막 질환
- 향후 6개월 동안 계획된 심장 개입
- 임상적으로 유의한 수반되는 질병 상태:
진행중인 암 치료
- 활성 감염
- 면역 억제 약물 요법
- 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용
- 학습과정을 따르지 못하는 경우 (언어문제, 심리장애, 치매 등)
- 다른 개입 연구에 참여
- 조사자 또는 그 가족의 등록
- 임신, 수유, 수유
- 가임기 여성에 대한 양성 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 대조군
그룹 A: 통제 그룹에 할당된 환자는 입원 및 퇴원 방문 시 측정을 받게 됩니다.
대조군은 일련의 NT-proBNP 측정으로 치료 모니터링 하에서 NT-proBNP 및 HF 약물 변화를 징후 및 증상 안내 HF 요법으로 NT-proBNP 및 HF 약물 변화와 비교하도록 합니다.
대조군과 중재군에서의 진단 및 치료 결정은 KSBL Liestal에서 확립된 심부전의 진단 및 치료에 대한 현재 2016 ESC 지침을 기반으로 합니다.
퇴원 시 포함 방문 시와 동일한 측정을 모든 환자에게 반복하여 이 시험 참여와 관련된 효과를 모니터링합니다.
|
|
|
실험적: POC 사용 가능 그룹
그룹 B: 개입 그룹(POC 사용 가능 그룹)에 할당된 환자는 영업일 기준 2일마다 NT-pro BNP, 칼륨, 나트륨 및 크레아티닌을 연속적으로 측정합니다.
이 검사를 위한 채혈(리튬 헤파린 혈액 10ml)은 정기적인 채혈과 함께 아침에 이루어집니다.
연구 팀은 연구 장치에 대한 분석을 수행합니다.
검사 결과는 담당 의사에게 직접 전달됩니다.
치료 변경은 담당 의사의 재량에 따릅니다.
NT-proBNP가 두 측정 사이에 10% 이상 감소하지 않은 경우 연구 구성원의 전화 통화로 의사에게 알림이 전송됩니다.
그러나 조사자 또는 그의 팀은 치료에 관한 구체적인 권장 사항을 제공하지 않습니다.
그러나 진단 및 치료 결정은 KSBL Liestal에서 확립된 심부전의 진단 및 치료에 대한 현재 2016 ESC 지침을 기반으로 합니다.
|
NT-proBNP 그룹의 NT-proBNP, 나트륨, 칼륨 및 크레아티닌의 연속 측정 대 대조군의 연속 측정 없음.
개입 그룹에서 체중, 필수 매개변수, 요법 변경 및 유해 사례는 영업일 기준 2일마다 위에서 언급한 일련의 측정으로 문서화됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NT-proBNP의 변화
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
NT-proBNP 측정
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
심부전 치료를 위한 약물의 복용량 및 변형
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
이뇨제, 질산염, 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), 베타 차단제와 같은 의료용 심부전 치료제의 변화
|
최대 4주, 평균 10일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HR(비트/분)
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
활력징후
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
혈압(mmHg)
기간: 연구 완료까지, 평균 10일
|
활력 징후
|
연구 완료까지, 평균 10일
|
|
BMI 및 체중
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
체질량 지수 및 체중(kg)
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy) 설문지
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
KCCQ는 원인에 관계없이 CHF 환자의 HRQoL을 측정하는 자가 관리형 23개 항목 설문지입니다.
각 항목에는 5점, 6점 또는 7점 리커트 척도가 있습니다.
설문지는 HRQoL의 6가지 영역인 신체적 제한, 증상, 증상 안정성, 사회적 제한, 자기효능감 및 삶의 질을 평가합니다.
도메인 점수는 0-100(가장 높은 수준의 기능) 척도로 변환되었습니다.
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
SF12(Short Form 12 건강 설문조사) 설문지
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
정신 구성 요소 점수(MCS-12) 및 신체 구성 요소 점수(PCS-12).
점수는 Z-점수(표준 편차로 측정된 모집단 평균과의 차이)로 보고될 수 있습니다.
미국 인구 평균 PCS-12와 MCS-12는 모두 50점입니다.
미국 인구 표준 편차는 10포인트입니다.
따라서 50보다 높거나 낮은 10포인트마다 10씩 증분하는 것은 평균에서 1표준편차 떨어진 것에 해당합니다.
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
미네소타 LIVING WITH HEART FAILURE® 설문지
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
설문지는 심부전이 환자의 삶에 악영향을 미칠 수 있는 21가지 중요한 신체적, 정서적, 사회경제적 방식으로 구성되어 있습니다. 간단한 표준화된 지침을 받은 후, 환자는 지난 4주 동안 각 항목별 심부전 부작용으로 인해 환자가 원하는 대로 살지 못한 정도를 0~5점 척도에 표시합니다. 설문지는 단순히 21개의 응답을 모두 합산하여 점수를 매깁니다. 이 기기는 박출률이 감소하거나 보존된 증후성(NYHA 클래스 II ~ IV) 심부전이 있는 외래 환자의 연구 및 평가에서 주요 결과 측정으로 사용할 수 있습니다. 이 환자 보고 결과는 심부전 치료가 심부전의 부작용을 줄여 환자의 삶의 질을 개선하는 데 효과적인지 여부를 결정하는 데 사용할 수 있습니다. |
최대 4주, 평균 10일
|
|
칼륨
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
안전 매개변수로서의 칼륨 측정
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
나트륨
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
안전 매개변수로서의 나트륨 측정
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
크레아티닌
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
안전 매개변수로서의 크레아티닌 측정
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
입원 기간
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
병원에서 보낸 일
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
NYHA 기능 등급
기간: 최대 4주, 평균 10일
|
NYHA 클래스 I-IV
|
최대 4주, 평균 10일
|
|
중환자실(ICU)로 이송
기간: 환자 수
|
ICU에 머물다
|
환자 수
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jörg D. Leuppi, Prof., Head of Medical University Clinic, Cantonal hospital Baselland
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .