Serial NT-proBNP -mittauksen hoitopiste potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminnan vajaatoiminta

Ehdotettu tutkimus on prospektiivinen, sokkoutettu, yhden keskuksen, 2-haarainen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe. Interventiohaarassa NT-proBNP:n sarjamittaukset asetetaan hoitavan lääkärin saataville. Vertailuryhmänä toimii vuoden 2016 ESC-ohjeiden mukaista hoitoa jatkava kontrolliryhmä. Muutokset NT-proBNP-tasoissa, turvallisuuslaboratorioparametrit, kuten natrium, kalium, kreatiniini, sydämen vajaatoiminnan (HF) lääkitys, elintoiminnot, ruumiinpaino ja BMI, elämänlaatu (QoL), sairaalahoidon pituus, New York Heart Association ( NYHA) toiminnallinen luokka, haittatapahtumat, siirtyminen teho-osastolle ja kuolleisuus kirjataan ADHF-potilailla.

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal on ainoa tutkimuskeskus. Kaikki opintoryhmän jäsenet saavat perusteelliset ohjeet opiskelumenettelyistä. Inkluusiovierailuja suorittaa vain opintoryhmän jäsen. Kaikille ADHF-potilaille KSBL Liestalin lääketieteellisellä osastolla toimitetaan tietolomake tutkimuksen tavoitteista ja menettelyistä sekä tietoon perustuvasta suostumuksesta. Osallistumiskriteerit tarkistetaan sisäänpääsyn jälkeen. Potilaat, jotka eivät täytä seulontakäynnin osallistumiskriteerejä, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen. Potilaille annetaan riittävästi aikaa päätöksentekoon. Tutkijat viestivät selkeästi, että tutkimukseen osallistuminen on täysin vapaaehtoista eikä osallistumisesta kieltäytyminen vaikuta hoitoon sairaalahoidon aikana.

Pientenkin teknisten kokeiden suorittamisen ja tulkinnan erojen aiheuttaman harhan minimoimiseksi kaikki tutkimukseen liittyvät mittaukset ja toimenpiteet suoritetaan keskitetysti KSBL Liestalissa.

Potilaat otetaan mukaan vasta tietoisen suostumuksen hyväksymisen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä 50 suljettua kirjekuorta, joissa on paperipaska joko kirjaimella A tai B. Yhteensä A:ita ja 25 B:tä on 25. Kirjain A tarkoittaa kontrolliryhmää ja kirjain B interventioryhmää. Nämä kirjekuoret sekoitetaan aluksi, numeroidaan tilaustarkoituksiin ja järjestystä säilytetään koko tutkimuksen ajan. Potilaan nimi kirjoitetaan kirjekuoreen. Sitten se aukeaa ja potilas jaetaan tutkimusryhmään kirjekuoressa olevan kirjeen mukaan. Kaikille potilaille tehdään inkluusio- ja kotiutuskäynti. Yleiset demografiset tiedot, mukaan lukien ikä, sukupuoli, kansallisuus, tupakointitila, alkoholinkäyttö, nykyinen ammatti, liikuntakäyttäytyminen, allergiat, lääkitys, HF-historia ja liitännäissairaudet, tallennetaan. Elintoimintojen ja ruumiinpainon arviointi suoritetaan yhdessä EKG:n, useiden laboratoriotutkimusten (NT-proBNP, kalium, natrium ja kreatiniini) kanssa. Lisäksi osallistujat täyttävät QoL-kyselylomakkeet (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ei ole vielä vaihdevuosissa ja viimeiset kuukautiset alle 12 kuukautta, ei kirurgisesti steriloituja, munasarjoja ja/tai kohtua ei ole poistettu), on tehtävä raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista.

Interventioryhmään (POC-saatavilla oleva ryhmä) jaetuille potilaille tehdään NT-pro BNP:n, kaliumin, natriumin ja kreatiniinin sarjamittaukset joka toinen arkipäivä. Tutkijat ovat valinneet tämän viiveen, koska aikaisempi aikapiste ei näyttäisi turvaparametrin kreatiniinin muutosta pidemmän puoliintumisajan vuoksi. Tätä testiä varten potilailta kerätään verta. Nämä näytteet tehdään aamulla yhdessä säännöllisen verenkeräyksen kanssa hoitavan sairaanhoitajan kautta KSBL Liestalin vahvistaman menettelyn mukaisesti aamulla. Tätä tutkimusta varten kerätään 10 ml verta jokaisen verinäytteen aikana tavallisella litium-verenkeräysputkella. Tutkimusryhmän jäsenet keräävät verinäytteet ja analysoivat ne tutkimuslaitteilla. Testin tulos toimitetaan suoraan KSBL Liestalin lääketieteellisen osaston vastaavalle lääkärille. Hoitomuutokset ovat vastuussa olevan lääkärin harkinnan mukaan. Lääkäri saa hälytyksen tutkimuksen jäsenen puhelinsoitolla, jos NT-proBNP ei ole laskenut 10 % tai enemmän kahden mittauksen välillä. Mutta tutkija tai hänen tiiminsä ei anna erityisiä suosituksia terapiasta. Diagnostiset ja terapeuttiset päätökset perustuvat kuitenkin KSBL Liestalin nykyiseen, vuoden 2016 ESC:n HF:n diagnosointia ja hoitoa koskeviin ohjeisiin.

Kontrolliryhmään jaetuille potilaille tehdään mittaukset inkluusio- ja kotiutuskäynnillä. Kontrolliryhmä vertaa NT-proBNP- ja HF-lääkityksen muutoksia hoidon seurannassa NT-proBNP-sarjamittauksilla NT-proBNP- ja HF-lääkityksen muutoksiin merkki- ja oireohjatussa HF-hoidossa. Kuten interventioryhmässä, myös kontrolliryhmän diagnostiset ja terapeuttiset päätökset perustuvat KSBL Liestalin nykyiseen, vuoden 2016 ESC:n HF:n diagnosointia ja hoitoa koskeviin ohjeisiin. Kotiutuksen yhteydessä samat mittaukset kuin inkluusiokäynnillä toistetaan kaikille potilaille, jotta voidaan seurata tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyviä vaikutuksia.

Opintojen kokonaiskesto kattaa noin 3 vuoden ajanjakson. Potilaita seulotaan, kunnes yhteensä 25 potilasta on mukana tutkimusryhmää kohden.

Kaiken kaikkiaan 50 potilasta on tarkoitus rekrytoida. Rekrytoinnin arvioidaan alkavan syyskuussa 2017 ja päättyvän viimeistään maaliskuussa 2020 viimeisen tutkimukseen osallistuneen potilaan kotiutumisen jälkeen. Tutkimuksen tiedonkeruun odotetaan valmistuvan toukokuuhun 2020 mennessä ja data-analyysin joulukuuhun 2020 mennessä.

Tutkimuksen arvioitu kesto kullekin potilaalle määräytyy ajanjakson mukaan sisällyttämisestä kotiutukseen, ja sen odotetaan olevan 8-12 päivää (=keskimääräinen HF-sairaalahoitoaika laitoksessamme).

Yliopistolaitoksena KSBL Liestal valtuuttaa lääkärinsä ja hoitohenkilökuntansa tarjoamaan näyttöön perustuvaa sairaanhoitoa ja noudattamaan tunnustettuja ja vakiintuneita kansallisia ja/tai kansainvälisiä ohjeita aina kun mahdollista. Ohjeista poikkeaminen voi kuitenkin olla tarpeen tietyissä tapauksissa. Päätös siitä, milloin ohjeista poiketa, on vastuussa olevan lääkärin ja hoitohenkilökunnan harkinnassa, ja se tehdään parhaan yksilöllisen tietämyksen mukaan. Tehohoidon osastolle otetut ADHF-potilaat eivät ole mukana tässä tutkimuksessa. Potilaat, jotka eivät tarvitse tehohoitoa, viedään sairaalaan normaaliin sairaanhoitoosastoon ja heitä hoidetaan diureeteilla ruuhkaoireiden lievittämiseksi. Jos potilas siirretään teho-osastolle tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen, siirtopäivästä eteenpäin ei kerätä lisätietoja, jotta vältetään potilaille ja lääkintähenkilöstölle aiheutuva epämukavuus potilaan ollessa kriittisessä tilanteessa. Itse tutkimus on myös koottu hoitoihin tavallisella sairaanhoitoosastolla. Päätepisteenä toimii siirto teho-osastolle.