Point of Care med seriell NT-proBNP-måling hos pasienter med akutt dekompensasjon av hjertesvikt

Den foreslåtte studien er en prospektiv, ublindet, enkeltsenter, 2-arm randomisert kontrollert pilotstudie. I intervensjonsarmen vil seriemåling av NT-proBNP bli gjort tilgjengelig for behandlende lege. En kontrollgruppe som fortsetter å gjennomgå behandling i henhold til 2016 ESC-retningslinjer vil tjene som sammenligning. Endringer i NT-proBNP-nivåer, sikkerhetslaboratorieparametere som natrium, kalium, kreatinin, hjertesvikt (HF) medisiner, vitale tegn, kroppsvekt og BMI, livskvalitet (QoL), lengde på sykehusopphold, New York Heart Association ( NYHA) funksjonsklasse, uønskede hendelser, overføring til intensivavdelingen og dødelighet vil bli registrert hos pasienter med ADHF.

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal blir det eneste studiesenteret. Alle medlemmer av studiegruppen vil bli grundig instruert om studieprosedyrer. Inkluderingsbesøk vil kun bli gjennomført av et medlem av studiegruppen. Alle pasienter med ADHF på medisinsk avdeling i KSBL Liestal vil få et informasjonsark angående mål og prosedyrer for studien og informert samtykke. Inklusjonskriterier vil bli kontrollert etter opptak. Pasienter som ikke samsvarer med inklusjonskriteriene ved screeningbesøket, kan ikke delta i denne studien. Pasientene vil få tilstrekkelig tid til å bestemme seg. Etterforskerne kommuniserer tydelig at deltakelse i studien er absolutt frivillig og avslag på deltakelse har ingen innflytelse på behandling under sykehusinnleggelse.

For å minimere skjevheter som kan introduseres av selv mindre forskjeller i utførelse og tolkning av tekniske eksamener, vil alle studierelaterte målinger og prosedyrer bli utført på en sentralisert måte ved KSBL Liestal.

Pasienter inkluderes først etter godkjenning av informert samtykke. Randomisering utføres ved å bruke 50 lukkede konvolutter som inneholder en papirshit med enten bokstaven A eller B. Totalt er det 25 A-er og 25 B-er. Bokstaven A står for kontrollgruppen og bokstaven B for intervensjonsgruppen. Disse konvoluttene blandes først, nummerert for bestillingsformål og rekkefølgen opprettholdes gjennom hele studien. Pasientens navn vil bli skrevet ned på konvolutten. Deretter vil det være åpent og pasienten blir tildelt studiegruppen avhengig av brevet i konvolutten. Alle pasienter skal gjennomgå et inkluderings- og utskrivningsbesøk. Generelle demografiske data, inkludert alder, kjønn, nasjonalitet, røykestatus, alkoholforbruk, nåværende yrke, treningsatferd, allergier, medisiner, HF-historie og komorbiditeter vil bli registrert. Vurdering av vitale tegn og kroppsvekt vil bli utført sammen med elektrokardiogram, flere laboratorietester (NT-proBNP, kalium, natrium og kreatinin). I tillegg vil spørreskjemaer vedrørende QoL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) fylles ut av deltakerne. Kvinner som kan bli gravide (ennå ikke i overgangsalderen og siste menstruasjon mindre enn 12 måneder, ikke kirurgisk sterilisert, eggstokker og/eller livmor ikke fjernet) må gjennomgå en graviditetstest før de blir inkludert i studien.

Pasienter som er allokert til intervensjonsgruppen (POC-tilgjengelig gruppe) vil gjennomgå seriemålinger av NT-pro BNP, kalium, natrium og kreatinin annenhver virkedag. Etterforskerne har valgt denne tidsforsinkelsen fordi et tidligere tidspunkt ikke ville vise endringen av sikkerhetsparameteren kreatinin på grunn av lengre halveringstid. For denne testen samles det blod fra pasientene. Disse prøvetakingene vil bli tatt om morgenen sammen med regelmessig blodprøvetaking gjennom behandlende sykepleier i henhold til etablert prosedyre til KSBL Liestal om morgenen. 10 ml blod vil bli samlet inn for denne studien under hver blodprøve med et standard litium-blodprøverør. Medlemmer av studieteamet vil samle inn blodprøvene og analysere dem på studieenhetene. Resultatet av testen vil bli gitt direkte til ansvarlig lege ved medisinsk avdeling ved KSBL Liestal. Behandlingsendringer er etter den ansvarlige legens skjønn. Legen vil bli varslet ved en telefonsamtale fra et studiemedlem hvis NT-proBNP ikke har gått ned med 10 % eller mer mellom to målinger. Men ingen spesifikke anbefalinger med hensyn til terapi vil bli gitt av etterforskeren eller teamet hans. Imidlertid vil diagnostiske og terapeutiske avgjørelser være basert på gjeldende 2016 ESC-retningslinjer for diagnose og terapi av HF som etablert ved KSBL Liestal.

Pasienter som er allokert til kontrollgruppen vil gjennomgå målingene ved inklusjons- og utskrivningsbesøk. Kontrollgruppen forsøker å sammenligne NT-proBNP- og HF-medisinendringene under terapiovervåking med serielle NT-proBNP-målinger med NT-proBNP- og HF-medisinendringene med tegn- og symptomstyrt HF-terapi. Som i intervensjonsgruppen, vil diagnostiske og terapeutiske beslutninger i kontrollgruppen være basert på gjeldende 2016 ESC-retningslinjer for diagnose og terapi av HF slik de er etablert ved KSBL Liestal. Ved utskrivelse vil de samme målingene som ved inklusjonsbesøket bli gjentatt hos alle pasienter for å overvåke effekten forbundet med deltakelsen i denne studien.

Samlet studietid vil dekke en periode på ca 3 år. Pasienter vil bli screenet inntil totalt 25 pasienter er inkludert per studiegruppe.

Totalt er 50 pasienter planlagt rekruttert. Rekruttering er beregnet å starte i september 2017 og avsluttes senest i mars 2020 etter utskrivning av den siste innlagte pasienten som er inkludert i studien. Datainnsamlingen av studien forventes å være fullført innen mai 2020 og dataanalyse innen desember 2020.

Den forventede varigheten av studien for hver pasient vil bli definert av tidsperioden fra inkludering til utskrivning og forventes å være i området 8-12 dager (=gjennomsnittlig tid for HF-innleggelse av vår institusjon).

Som en universitetsinstitusjon gir KSBL Liestal sin lege og pleiepersonell mandat til å gi evidensbasert medisinsk behandling og å følge anerkjente og etablerte nasjonale og/eller internasjonale retningslinjer når det er mulig. Det kan likevel være nødvendig med avvik fra retningslinjer i konkrete tilfeller. Beslutningen om og når det skal avvikes fra retningslinjer er opp til ansvarlig lege og pleiepersonell og tas etter beste individuelle kunnskap. Pasienter med ADHF innlagt på intensivavdelingen er ikke inkludert i denne studien. Pasienter som ikke trenger intensivbehandling vil bli innlagt på en vanlig medisinsk avdeling og behandlet med diuretika for å bedre symptomene på overbelastning. I tilfelle en pasient blir overført til intensivavdelingen etter studieinkludering, vil ytterligere data fra overføringsdato og utover ikke bli samlet inn, for å unngå ubehag for pasienter og medisinsk personell mens pasienten er i en kritisk situasjon. Selve studiet er også satt sammen for behandlinger på vanlig medisinsk avdeling. Overføringen til intensivavdelingen vil fungere som endepunkt.