Ponto de atendimento com medição seriada de NT-proBNP em pacientes com descompensação aguda de insuficiência cardíaca

O estudo proposto é um estudo piloto prospectivo, não cego, de um único centro, de 2 braços, randomizado e controlado. No braço de intervenção, a medição seriada de NT-proBNP será disponibilizada ao médico assistente. Um grupo de controle continuando a receber cuidados de acordo com as Diretrizes da ESC de 2016 servirá como comparador. Alterações nos níveis de NT-proBNP, parâmetros laboratoriais de segurança, como sódio, potássio, creatinina, medicação para insuficiência cardíaca (IC), sinais vitais, peso corporal e IMC, qualidade de vida (QoL), tempo de internação, New York Heart Association ( NYHA), classe funcional, eventos adversos, transferência para Unidade de Terapia Intensiva e mortalidade serão registrados em pacientes com ICAD.

O Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal será o único centro de estudos. Todos os membros do grupo de estudo serão completamente instruídos sobre os procedimentos do estudo. As visitas de inclusão serão conduzidas apenas por um membro do grupo de estudo. Todos os pacientes com ADHF na enfermaria médica do KSBL Liestal receberão uma folha de informações sobre os objetivos e procedimentos do estudo e o consentimento informado. Os critérios de inclusão serão verificados após a admissão. Os pacientes que não atendem aos critérios de inclusão na visita de triagem não podem participar deste estudo. Os pacientes terão tempo suficiente para sua decisão. Os investigadores comunicam claramente que a participação no estudo é absolutamente voluntária e a recusa de participação não tem qualquer influência no tratamento durante o internamento.

A fim de minimizar o viés que pode ser introduzido por diferenças ainda menores na execução e interpretação dos exames técnicos, todas as medições e procedimentos relacionados ao estudo serão realizados de maneira centralizada no KSBL Liestal.

Os pacientes serão incluídos somente após a aprovação do consentimento informado. A randomização é realizada usando 50 envelopes fechados contendo uma merda de papel com a letra A ou B. No total, existem 25 A's e 25 B's. A letra A representa o grupo controle e a letra B o grupo intervenção. Esses envelopes são misturados inicialmente, numerados para fins de ordem e a ordem mantida ao longo do estudo. O nome do paciente será anotado no envelope. Em seguida, ele será aberto e o paciente será alocado no grupo de estudo, dependendo da carta no envelope. Todos os pacientes passarão por uma consulta de inclusão e alta. Dados demográficos gerais, incluindo idade, sexo, nacionalidade, tabagismo, consumo de álcool, profissão atual, comportamento de exercício, alergias, medicamentos, histórico de IC e comorbidades serão registrados. A avaliação dos sinais vitais e do peso corporal será realizada juntamente com eletrocardiograma, diversos exames laboratoriais (NT-proBNP, potássio, sódio e creatinina). Além disso, questionários sobre QV (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) serão preenchidos pelos participantes. As mulheres que podem engravidar (ainda não na menopausa e último período menstrual inferior a 12 meses, não esterilizadas cirurgicamente, ovários e/ou útero não removidos) terão que passar por um teste de gravidez antes da inclusão no estudo.

Os pacientes alocados para o grupo de intervenção (grupo disponível para POC) serão submetidos a medições seriadas de NT-pro BNP, potássio, sódio e creatinina a cada segundo dia útil. Os investigadores escolheram esse intervalo de tempo porque um ponto de tempo anterior não mostraria a alteração do parâmetro de segurança creatinina devido ao tempo de meia-vida mais longo. Para este teste, o sangue é coletado dos pacientes. Essas coletas serão feitas pela manhã juntamente com a coleta regular de sangue pela enfermeira assistente de acordo com o procedimento estabelecido pela KSBL Liestal pela manhã. 10ml de sangue serão coletados para este estudo durante cada amostra de sangue com um tubo de coleta de sangue de lítio padrão. Os membros da equipe de estudo coletarão as amostras de sangue e as analisarão nos dispositivos de estudo. O resultado do teste será fornecido diretamente ao médico responsável do departamento médico da KSBL Liestal. As alterações no tratamento ficam a critério do médico responsável. O médico será alertado por um telefonema de um membro do estudo se o NT-proBNP não diminuir em 10% ou mais entre duas medições. Mas nenhuma recomendação específica em relação à terapia será fornecida pelo investigador ou sua equipe. No entanto, as decisões diagnósticas e terapêuticas serão baseadas nas diretrizes atuais da ESC de 2016 sobre o diagnóstico e terapia da IC, conforme estabelecido no KSBL Liestal.

Os pacientes alocados no grupo controle passarão pelas medições na visita de inclusão e alta. O grupo de controle conduz a comparação das alterações de medicação NT-proBNP e HF sob monitoramento terapêutico com medições seriadas de NT-proBNP com as alterações de medicação NT-proBNP e HF com terapia de IC guiada por sinais e sintomas. Assim como no grupo de intervenção, as decisões diagnósticas e terapêuticas no grupo de controle serão baseadas nas diretrizes atuais da ESC de 2016 sobre o diagnóstico e terapia da IC, conforme estabelecido no KSBL Liestal. Na alta, as mesmas medições da visita de inclusão serão repetidas em todos os pacientes para monitorar os efeitos associados à participação neste estudo.

A duração total do estudo cobrirá um período de aproximadamente 3 anos. Os pacientes serão rastreados até um total de 25 pacientes por grupo de estudo.

Ao todo, 50 pacientes estão planejados para serem recrutados. Estima-se que o recrutamento comece em setembro de 2017 e termine no máximo em março de 2020, após a alta do último paciente internado incluído no estudo. Espera-se que a coleta de dados do estudo seja concluída em maio de 2020 e a análise de dados em dezembro de 2020.

A duração esperada do estudo para cada paciente será definida pelo período de tempo desde a inclusão até a alta e deve estar na faixa de 8 a 12 dias (= tempo médio de internação por IC de nossa instituição).

Como instituição universitária, a KSBL Liestal exige que seus médicos e equipe de enfermagem forneçam cuidados médicos baseados em evidências e sigam as diretrizes nacionais e/ou internacionais reconhecidas e estabelecidas sempre que possível. No entanto, o desvio das diretrizes pode ser necessário em casos específicos. A decisão de se e quando desviar das orientações fica a critério do médico responsável e da equipe de enfermagem e é tomada de acordo com o melhor conhecimento individual. Pacientes com ICAD internados na Unidade de Terapia Intensiva não são incluídos neste estudo. Os pacientes que não necessitam de tratamento intensivo serão hospitalizados em uma enfermaria médica regular e tratados com diuréticos para melhorar os sintomas de congestão. Caso o paciente seja transferido para a Unidade de Terapia Intensiva após a inclusão no estudo, não serão coletados mais dados a partir da data da transferência, para evitar desconforto aos pacientes e pessoal médico enquanto o paciente estiver em situação crítica. O estudo em si também é composto por tratamentos em uma enfermaria médica regular. A transferência para a Unidade de Terapia Intensiva servirá como ponto final.