Point Of Care met seriële NT-proBNP-meting bij patiënten met acute decompensatie van hartfalen

De voorgestelde studie is een prospectieve, niet-geblindeerde, single-center, 2-armige gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie. In de interventiearm zal seriële meting van NT-proBNP ter beschikking worden gesteld aan de behandelend arts. Een controlegroep die de zorg volgens de ESC-Richtlijnen 2016 verder ondergaat, dient als vergelijkingspunt. Veranderingen in NT-proBNP-waarden, veiligheidslaboratoriumparameters zoals natrium, kalium, creatinine, medicatie voor hartfalen (HF), vitale functies, lichaamsgewicht en BMI, kwaliteit van leven (QoL), duur van ziekenhuisopname, New York Heart Association ( NYHA) functionele klasse, bijwerkingen, overplaatsing naar de Intensive Care Unit en mortaliteit worden geregistreerd bij patiënten met ADHF.

Het Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal wordt het enige studiecentrum. Alle leden van de studiegroep zullen grondig worden geïnstrueerd over de studieprocedures. Inclusiebezoeken worden alleen uitgevoerd door een lid van de studiegroep. Alle patiënten met ADHF op de medische afdeling van de KSBL Liestal krijgen een informatieblad met de doelen en procedures van de studie en de geïnformeerde toestemming. Inclusiecriteria worden na toelating gecontroleerd. Patiënten die bij het screeningsbezoek niet aan de inclusiecriteria voldoen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Patiënten krijgen voldoende tijd voor hun beslissing. De onderzoekers communiceren duidelijk dat deelname aan de studie geheel vrijwillig is en weigering van deelname geen invloed heeft op de behandeling tijdens ziekenhuisopname.

Om vertekening te minimaliseren die kan worden veroorzaakt door zelfs maar kleine verschillen in het uitvoeren en interpreteren van technische examens, zullen alle studiegerelateerde metingen en procedures op een gecentraliseerde manier worden uitgevoerd in de KSBL Liestal.

Patiënten worden pas opgenomen na goedkeuring van geïnformeerde toestemming. Randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van 50 gesloten enveloppen met daarin een papieren stront met de letter A of B. In totaal zijn er 25 A's en 25 B's. De letter A staat voor de controlegroep en de letter B voor de interventiegroep. Deze enveloppen zijn aanvankelijk gemengd, genummerd voor besteldoeleinden en de volgorde wordt tijdens het onderzoek gehandhaafd. De naam van de patiënt wordt op de envelop geschreven. Dan is het open en wordt de patiënt toegewezen aan de onderzoeksgroep, afhankelijk van de brief in de envelop. Alle patiënten zullen een opname- en ontslagbezoek ondergaan. Algemene demografische gegevens, waaronder leeftijd, geslacht, nationaliteit, rookstatus, alcoholgebruik, huidig ​​beroep, bewegingsgedrag, allergieën, medicatie, HF-geschiedenis en comorbiditeiten worden geregistreerd. Beoordeling van vitale functies en lichaamsgewicht zal worden uitgevoerd samen met een elektrocardiogram, verschillende laboratoriumtesten (NT-proBNP, kalium, natrium en creatinine). Daarnaast zullen vragenlijsten over KvL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) worden ingevuld door de deelnemers. Vrouwen die zwanger kunnen worden (nog niet in de menopauze en laatste menstruatie minder dan 12 maanden, niet operatief gesteriliseerd, eierstokken en/of baarmoeder niet verwijderd) zullen een zwangerschapstest moeten ondergaan voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Patiënten die zijn toegewezen aan de interventiegroep (POC-beschikbare groep) ondergaan om de tweede werkdag seriële metingen van NT-pro BNP, kalium, natrium en creatinine. De onderzoekers hebben voor deze tijdsvertraging gekozen omdat een eerder tijdstip de verandering van de beveiligingsparameter creatinine niet zou laten zien vanwege de langere halfwaardetijd. Voor deze test wordt bloed afgenomen bij de patiënten. Deze staalafnames gebeuren in de ochtend samen met de regelmatige bloedafname door de behandelend verpleegkundige volgens de vastgestelde procedure van de KSBL Liestal in de ochtend. Voor dit onderzoek wordt tijdens elk bloedmonster 10 ml bloed afgenomen met een standaard lithium-bloedafnamebuisje. Leden van het onderzoeksteam verzamelen de bloedmonsters en analyseren deze op de onderzoeksapparaten. Het resultaat van de test wordt rechtstreeks bezorgd aan de verantwoordelijke arts van de medische dienst van de KSBL Liestal. Wijzigingen in de behandeling zijn ter beoordeling van de verantwoordelijke arts. De arts wordt gewaarschuwd door een telefoontje van een studielid als de NT-proBNP niet met 10% of meer is gedaald tussen twee metingen. Maar er zullen geen specifieke aanbevelingen met betrekking tot therapie worden gegeven door de onderzoeker of zijn team. Diagnostische en therapeutische beslissingen zullen echter gebaseerd zijn op de huidige ESC-richtlijnen uit 2016 voor de diagnose en therapie van HF, zoals vastgelegd in de KSBL Liestal.

Patiënten die zijn toegewezen aan de controlegroep ondergaan de metingen bij opname- en ontslagbezoek. De controlegroep vergelijkt de NT-proBNP- en HF-medicatieveranderingen onder therapiebewaking met seriële NT-proBNP-metingen met de NT-proBNP- en HF-medicatieveranderingen met teken- en symptoomgestuurde HF-therapie. Net als in de interventiegroep zullen de diagnostische en therapeutische beslissingen in de controlegroep gebaseerd zijn op de huidige 2016 ESC-richtlijnen voor de diagnose en therapie van HF zoals vastgesteld op de KSBL Liestal. Bij ontslag zullen bij alle patiënten dezelfde metingen als bij het opnamebezoek worden herhaald om de effecten die verband houden met de deelname aan deze studie te monitoren.

De totale studieduur beslaat een periode van ongeveer 3 jaar. Patiënten worden gescreend totdat er in totaal 25 patiënten per onderzoeksgroep zijn geïncludeerd.

In totaal zijn er 50 patiënten gepland om te worden aangeworven. De rekrutering start naar schatting in september 2017 en eindigt uiterlijk in maart 2020 na het ontslag van de laatste gehospitaliseerde patiënt die in de studie is opgenomen. De gegevensverzameling van het onderzoek zal naar verwachting in mei 2020 voltooid zijn en de gegevensanalyse in december 2020.

De verwachte duur van het onderzoek voor elke patiënt zal worden bepaald door de tijdsperiode van opname tot ontslag en zal naar verwachting in het bereik van 8-12 dagen liggen (= gemiddelde tijd voor HF ziekenhuisopname van onze instelling).

Als universitaire instelling verplicht de KSBL Liestal haar artsen en verplegend personeel om evidence-based medische zorg te verlenen en waar mogelijk erkende en vastgestelde nationale en/of internationale richtlijnen te volgen. Toch kan het in specifieke gevallen nodig zijn om van richtlijnen af ​​te wijken. De beslissing om al dan niet van de richtlijnen af ​​te wijken, is ter discretie van de verantwoordelijke arts en het verplegend personeel en wordt naar beste weten genomen. Patiënten met ADHF die zijn opgenomen op de Intensive Care zijn niet opgenomen in deze studie. Patiënten die geen intensive care-behandeling nodig hebben, worden in het ziekenhuis opgenomen op een reguliere medische afdeling en behandeld met diuretica om de symptomen van congestie te verbeteren. Als een patiënt na opname in het onderzoek wordt overgeplaatst naar de Intensive Care, worden vanaf de overdrachtsdatum geen verdere gegevens verzameld om ongemak voor patiënten en medisch personeel te voorkomen terwijl de patiënt zich in een kritieke situatie bevindt. De studie zelf is ook samengesteld voor behandelingen op een reguliere medische afdeling. De overplaatsing naar de Intensive Care zal het eindpunt zijn.