Point of Care mit serieller NT-proBNP-Messung bei Patienten mit akuter Dekompensation der Herzinsuffizienz

Die vorgeschlagene Studie ist eine prospektive, unverblindete, monozentrische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Im Interventionsarm wird dem behandelnden Arzt eine serielle NT-proBNP-Messung zur Verfügung gestellt. Als Vergleichsgruppe dient eine weiterhin nach den ESC-Leitlinien 2016 betreute Kontrollgruppe. Änderungen der NT-proBNP-Spiegel, Sicherheitslaborparameter wie Natrium, Kalium, Kreatinin, Medikamente gegen Herzinsuffizienz (HF), Vitalfunktionen, Körpergewicht und BMI, Lebensqualität (QoL), Dauer des Krankenhausaufenthalts, New York Heart Association ( NYHA) Funktionsklasse, unerwünschte Ereignisse, Verlegung auf die Intensivstation und Mortalität werden bei Patienten mit ADHF aufgezeichnet.

Einziges Studienzentrum wird das Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal sein. Alle Mitglieder der Studiengruppe werden gründlich in den Studienablauf eingewiesen. Inklusionsbesuche werden nur von einem Mitglied der Studiengruppe durchgeführt. Allen Patienten mit ADHF auf der medizinischen Abteilung des KSBL Liestal wird ein Informationsblatt zu Zielen und Ablauf der Studie sowie die Einwilligungserklärung ausgehändigt. Die Aufnahmekriterien werden nach der Zulassung überprüft. Patienten, die die Einschlusskriterien beim Screening-Besuch nicht erfüllen, können nicht an dieser Studie teilnehmen. Den Patienten wird ausreichend Zeit für ihre Entscheidung eingeräumt. Die Prüfärzte kommunizieren klar, dass die Teilnahme an der Studie absolut freiwillig ist und die Ablehnung der Teilnahme keinen Einfluss auf die Behandlung während des Krankenhausaufenthalts hat.

Um Verzerrungen zu minimieren, die durch selbst geringfügige Unterschiede bei der Durchführung und Interpretation technischer Prüfungen verursacht werden können, werden alle studienbezogenen Messungen und Verfahren zentral am KSBL Liestal durchgeführt.

Patienten werden nur nach Genehmigung der Einverständniserklärung eingeschlossen. Die Randomisierung erfolgt mit 50 verschlossenen Umschlägen, die einen Scheiß Papier mit entweder dem Buchstaben A oder B enthalten. Insgesamt gibt es 25 A's und 25 B's. Der Buchstabe A steht für die Kontrollgruppe und der Buchstabe B für die Interventionsgruppe. Diese Umschläge werden zunächst gemischt, zu Ordnungszwecken nummeriert und die Reihenfolge während der gesamten Studie beibehalten. Der Name des Patienten wird auf den Umschlag geschrieben. Dann wird es geöffnet und der Patient wird je nach Brief im Umschlag der Studiengruppe zugeteilt. Alle Patienten werden einem Aufnahme- und Entlassungsbesuch unterzogen. Allgemeine demografische Daten, einschließlich Alter, Geschlecht, Nationalität, Raucherstatus, Alkoholkonsum, aktueller Beruf, Bewegungsverhalten, Allergien, Medikation, Herzinsuffizienz-Vorgeschichte und Komorbiditäten werden erfasst. Die Beurteilung der Vitalfunktionen und des Körpergewichts wird zusammen mit einem Elektrokardiogramm, mehreren Labortests (NT-proBNP, Kalium, Natrium und Kreatinin) durchgeführt. Zusätzlich werden Fragebögen zur Lebensqualität (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) von den Teilnehmern ausgefüllt. Frauen, die schwanger werden können (noch nicht in der Menopause und letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate, nicht chirurgisch sterilisiert, Eierstöcke und/oder Gebärmutter nicht entfernt), müssen sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie in die Studie aufgenommen werden.

Patienten, die der Interventionsgruppe (POC-verfügbare Gruppe) zugeordnet sind, werden jeden zweiten Werktag seriellen Messungen von NT-pro BNP, Kalium, Natrium und Kreatinin unterzogen. Die Prüfer haben diese zeitliche Verzögerung gewählt, weil ein früherer Zeitpunkt aufgrund der längeren Halbwertszeit die Veränderung des Sicherheitsparameters Kreatinin nicht zeigen würde. Für diesen Test wird den Patienten Blut abgenommen. Diese Entnahmen werden morgens zusammen mit der regelmässigen Blutentnahme durch die behandelnde Pflegekraft nach dem etablierten Ablauf des KSBL Liestal morgens durchgeführt. Für diese Studie werden bei jeder Blutprobe mit einem Standard-Lithium-Blutentnahmeröhrchen 10 ml Blut entnommen. Mitglieder des Studienteams werden die Blutproben entnehmen und auf den Studiengeräten analysieren. Das Ergebnis des Tests wird direkt dem verantwortlichen Arzt der medizinischen Abteilung des KSBL Liestal mitgeteilt. Behandlungsänderungen liegen im Ermessen des verantwortlichen Arztes. Der Arzt wird durch einen Anruf eines Studienteilnehmers benachrichtigt, wenn der NT-proBNP zwischen zwei Messungen nicht um 10 % oder mehr gesunken ist. Der Prüfarzt oder sein Team geben jedoch keine konkreten Therapieempfehlungen. Diagnostische und therapeutische Entscheidungen basieren jedoch auf den aktuellen ESC-Leitlinien zur Diagnose und Therapie der Herzinsuffizienz 2016, wie sie am KSBL Liestal etabliert sind.

Patienten, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, werden den Messungen bei der Aufnahme und dem Entlassungsbesuch unterzogen. Die Kontrollgruppe dient dazu, die NT-proBNP- und HF-Medikationsänderungen unter Therapieüberwachung mit seriellen NT-proBNP-Messungen mit den NT-proBNP- und HF-Medikationsänderungen mit zeichen- und symptomgesteuerter HF-Therapie zu vergleichen. Wie in der Interventionsgruppe basieren diagnostische und therapeutische Entscheidungen in der Kontrollgruppe auf den aktuellen ESC-Leitlinien zur Diagnose und Therapie der Herzinsuffizienz 2016, wie sie am KSBL Liestal etabliert sind. Bei der Entlassung werden bei allen Patienten die gleichen Messungen wie beim Aufnahmebesuch wiederholt, um die mit der Teilnahme an dieser Studie verbundenen Auswirkungen zu überwachen.

Die Gesamtstudiendauer umfasst einen Zeitraum von etwa 3 Jahren. Die Patienten werden gescreent, bis insgesamt 25 Patienten pro Studiengruppe eingeschlossen sind.

Insgesamt sollen 50 Patienten rekrutiert werden. Die Rekrutierung wird voraussichtlich im September 2017 beginnen und spätestens im März 2020 nach der Entlassung des letzten in die Studie aufgenommenen stationären Patienten enden. Die Datenerhebung der Studie soll bis Mai 2020 und die Datenanalyse bis Dezember 2020 abgeschlossen sein.

Die erwartete Dauer der Studie für jeden Patienten wird durch den Zeitraum von der Aufnahme bis zur Entlassung definiert und liegt voraussichtlich im Bereich von 8-12 Tagen (= durchschnittliche Zeit für einen HF-Krankenhausaufenthalt unserer Einrichtung).

Als universitäre Institution verpflichtet das KSBL Liestal seine Ärztinnen und Ärzte sowie das Pflegepersonal, eine evidenzbasierte medizinische Versorgung zu leisten und nach Möglichkeit anerkannte und etablierte nationale und/oder internationale Leitlinien zu befolgen. Dennoch kann im Einzelfall eine Abweichung von Richtlinien erforderlich sein. Die Entscheidung, ob und wann von Leitlinien abgewichen wird, liegt im Ermessen des verantwortlichen Arztes und Pflegepersonals und erfolgt nach bestem Wissen des Einzelnen. Patienten mit ADHF, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden, werden nicht in diese Studie eingeschlossen. Patienten, die keine intensivmedizinische Behandlung benötigen, werden auf einer regulären medizinischen Station stationär aufgenommen und mit Diuretika behandelt, um die Stauungssymptome zu verbessern. Falls ein Patient nach Studieneinschluss auf die Intensivstation verlegt wird, werden ab dem Datum der Verlegung keine weiteren Daten erhoben, um Unannehmlichkeiten für Patienten und medizinisches Personal zu vermeiden, während sich der Patient in einer kritischen Situation befindet. Auch die Studie selbst ist für Behandlungen auf einer Regelstation ausgelegt. Als Endpunkt dient die Verlegung auf die Intensivstation.