Point of care med seriel NT-proBNP-måling hos patienter med akut dekompensation af hjertesvigt

Den foreslåede undersøgelse er et prospektivt, ublindet, enkeltcenter, 2-arm randomiseret kontrolleret pilotforsøg. I interventionsarmen vil seriel måling af NT-proBNP blive gjort tilgængelig for den behandlende læge. En kontrolgruppe, der fortsætter med at blive behandlet i henhold til 2016 ESC-retningslinjerne, vil tjene som sammenligning. Ændringer i NT-proBNP-niveauer, sikkerhedslaboratorieparametre som natrium, kalium, kreatinin, medicin mod hjertesvigt (HF), vitale tegn, kropsvægt og BMI, livskvalitet (QoL), længde af hospitalsophold, New York Heart Association ( NYHA) funktionsklasse, bivirkninger, overførsel til intensivafdelingen og dødelighed vil blive registreret hos patienter med ADHF.

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal bliver det eneste studiecenter. Alle medlemmer af studiegruppen vil blive grundigt instrueret om undersøgelsesprocedurer. Inklusionsbesøg vil kun blive gennemført af et medlem af studiegruppen. Alle patienter med ADHF på medicinsk afdeling i KSBL Liestal vil få udleveret et informationsark vedrørende mål og procedurer for undersøgelsen og det informerede samtykke. Inklusionskriterier vil blive kontrolleret efter optagelse. Patienter, der ikke matcher inklusionskriterierne ved screeningsbesøget, kan ikke deltage i denne undersøgelse. Patienterne vil få tilstrækkelig tid til deres beslutning. Efterforskerne kommunikerer klart, at deltagelse i undersøgelsen er absolut frivillig, og at afslag på deltagelse ikke har nogen indflydelse på behandlingen under indlæggelse.

For at minimere skævhed, der kan indføres af selv mindre forskelle i udførelse og fortolkning af tekniske eksamener, vil alle undersøgelsesrelaterede målinger og procedurer blive udført på en centraliseret måde på KSBL Liestal.

Patienter vil først blive inkluderet efter godkendelse af informeret samtykke. Randomisering udføres ved hjælp af 50 lukkede kuverter indeholdende et papirshit med enten bogstavet A eller B. I alt er der 25 A'er og 25 B'er. Bogstavet A står for kontrolgruppen og bogstavet B for interventionsgruppen. Disse kuverter blandes indledningsvis, nummereres til ordreformål, og rækkefølgen opretholdes gennem hele undersøgelsen. Patientens navn vil blive skrevet ned på kuverten. Derefter vil der være åbent, og patienten vil blive tildelt studiegruppen afhængigt af brevet i kuverten. Alle patienter vil gennemgå et inklusions- og udskrivningsbesøg. Generelle demografiske data, herunder alder, køn, nationalitet, rygestatus, alkoholforbrug, nuværende erhverv, træningsadfærd, allergier, medicin, HF-historie og følgesygdomme vil blive registreret. Vurdering af vitale tegn og kropsvægt vil blive udført sammen med et elektrokardiogram, flere laboratorietests (NT-proBNP, kalium, natrium og kreatinin). Derudover vil spørgeskemaer vedrørende QoL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) blive udfyldt af deltagerne. Kvinder, der kan blive gravide (endnu ikke i overgangsalderen og sidste menstruation på mindre end 12 måneder, ikke kirurgisk steriliseret, æggestokke og/eller livmoder ikke fjernet) skal gennemgå en graviditetstest før optagelse i undersøgelsen.

Patienter allokeret til interventionsgruppen (POC-tilgængelig gruppe) vil gennemgå serielle målinger af NT-pro BNP, kalium, natrium og kreatinin hver anden hverdag. Efterforskerne har valgt denne tidsforskydning, fordi et tidligere tidspunkt ikke ville vise ændringen af ​​sikkerhedsparameteren kreatinin på grund af længere halveringstid. Til denne test udtages blod fra patienterne. Disse prøveudtagninger vil blive foretaget om morgenen sammen med den regelmæssige blodudtagning gennem den behandlende sygeplejerske i henhold til den fastlagte procedure i KSBL Liestal om morgenen. 10 ml blod vil blive indsamlet til denne undersøgelse under hver blodprøve med et standard lithium-blodopsamlingsrør. Medlemmer af undersøgelsesteamet vil indsamle blodprøverne og analysere dem på undersøgelsesudstyret. Resultatet af testen vil blive givet direkte til den ansvarlige læge på medicinsk afdeling på KSBL Liestal. Behandlingsændringer er efter den ansvarlige læges skøn. Lægen vil blive advaret ved et telefonopkald fra et studiemedlem, hvis NT-proBNP ikke er faldet med 10 % eller mere mellem to målinger. Men ingen specifikke anbefalinger med hensyn til terapi vil blive givet af investigatoren eller hans team. Dog vil diagnostiske og terapeutiske beslutninger være baseret på de nuværende 2016 ESC-retningslinjer for diagnose og terapi af HF, som er etableret på KSBL Liestal.

Patienter allokeret til kontrolgruppen vil gennemgå målingerne ved inklusions- og udskrivelsesbesøg. Kontrolgruppen forsøger at sammenligne NT-proBNP- og HF-medicinændringerne under terapimonitorering med serielle NT-proBNP-målinger med NT-proBNP- og HF-medicinændringerne med tegn- og symptomstyret HF-terapi. Ligesom i interventionsgruppen vil diagnostiske og terapeutiske beslutninger i kontrolgruppen være baseret på de nuværende 2016 ESC-retningslinjer for diagnosticering og terapi af HF som etableret på KSBL Liestal. Ved udskrivelsen vil de samme målinger som ved inklusionsbesøget blive gentaget hos alle patienter for at overvåge effekterne forbundet med deltagelse i dette forsøg.

Samlet studietid vil dække en periode på cirka 3 år. Patienter vil blive screenet, indtil i alt 25 patienter er inkluderet pr. undersøgelsesgruppe.

I alt er der planlagt rekruttering af 50 patienter. Rekruttering forventes at starte i september 2017 og afsluttes senest i marts 2020 efter udskrivelse af den sidste indlagte patient, der indgår i undersøgelsen. Dataindsamling af undersøgelsen forventes afsluttet i maj 2020 og dataanalyse i december 2020.

Den forventede varighed af undersøgelsen for hver patient vil blive defineret af tidsperioden fra inklusion til udskrivelse og forventes at ligge i intervallet 8-12 dage (=gennemsnitlig tid for HF-indlæggelse på vores institution).

Som en universitetsinstitution giver KSBL Liestal sin læge og plejepersonale mandat til at yde evidensbaseret lægebehandling og til at følge anerkendte og etablerede nationale og/eller internationale retningslinjer, når det er muligt. Alligevel kan det i konkrete tilfælde være nødvendigt at afvige fra retningslinjer. Beslutningen om og hvornår der skal afviges fra retningslinjer er efter den ansvarlige læges og plejepersonalets skøn og træffes efter bedste individuelle viden. Patienter med ADHF indlagt på intensivafdelingen er ikke inkluderet i denne undersøgelse. Patienter, der ikke har behov for intensiv behandling, vil blive indlagt på en almindelig medicinsk afdeling og behandlet med diuretika for at forbedre symptomerne på overbelastning. I tilfælde af, at en patient overføres til intensivafdelingen efter undersøgelsens inklusion, vil yderligere data fra overførselsdatoen og fremefter ikke blive indsamlet for at undgå ubehag for patienter og læger, mens patienten er i en kritisk situation. Selve undersøgelsen er også sammensat til behandlinger på en almindelig medicinsk afdeling. Overførslen til intensivafdelingen vil fungere som endepunkt.