Punto di cura con misurazione seriale NT-proBNP in pazienti con scompenso acuto di insufficienza cardiaca

Lo studio proposto è uno studio pilota prospettico, non in cieco, a centro singolo, randomizzato controllato a 2 bracci. Nel braccio di intervento la misurazione seriale di NT-proBNP sarà messa a disposizione del medico curante. Un gruppo di controllo che continua a seguire le cure secondo le linee guida ESC 2016 servirà da confronto. Variazioni dei livelli di NT-proBNP, parametri di laboratorio di sicurezza come sodio, potassio, creatinina, farmaci per insufficienza cardiaca (HF), segni vitali, peso corporeo e indice di massa corporea, qualità della vita (QoL), durata della degenza ospedaliera, New York Heart Association ( NYHA) classe funzionale, eventi avversi, trasferimento all'unità di terapia intensiva e mortalità saranno registrati nei pazienti con ADHF.

Il Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal sarà l'unico centro studi. Tutti i membri del gruppo di studio saranno accuratamente istruiti in merito alle procedure di studio. Le visite di inclusione saranno condotte solo da un membro del gruppo di studio. A tutti i pazienti con ADHF nel reparto medico del KSBL Liestal verrà fornito un foglio informativo riguardante obiettivi e procedure dello studio e il consenso informato. I criteri di inclusione saranno verificati dopo il ricovero. I pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione alla visita di screening non possono partecipare a questo studio. Ai pazienti verrà concesso tempo sufficiente per la loro decisione. Gli investigatori comunicano chiaramente che la partecipazione allo studio è assolutamente volontaria e il rifiuto della partecipazione non ha alcuna influenza sul trattamento durante il ricovero.

Al fine di ridurre al minimo i pregiudizi che possono essere introdotti da differenze anche minime nell'esecuzione e nell'interpretazione degli esami tecnici, tutte le misurazioni e le procedure relative allo studio saranno eseguite in modo centralizzato presso il KSBL Liestal.

I pazienti saranno inclusi solo dopo l'approvazione del consenso informato. La randomizzazione viene eseguita utilizzando 50 buste chiuse contenenti una merda di carta con la lettera A o B. In totale ci sono 25 A e 25 B. La lettera A sta per il gruppo di controllo e la lettera B per il gruppo di intervento. Queste buste sono inizialmente mescolate, numerate per motivi di ordine e l'ordine viene mantenuto durante tutto lo studio. Il nome del paziente sarà scritto sulla busta. Quindi verrà aperto e il paziente verrà assegnato al gruppo di studio a seconda della lettera nella busta. Tutti i pazienti saranno sottoposti a visita di inclusione e dimissione. Verranno registrati dati demografici generali, inclusi età, sesso, nazionalità, abitudine al fumo, consumo di alcol, professione attuale, comportamento all'esercizio fisico, allergie, farmaci, storia di scompenso cardiaco e comorbilità. La valutazione dei segni vitali e del peso corporeo sarà eseguita insieme a un elettrocardiogramma, diversi test di laboratorio (NT-proBNP, potassio, sodio e creatinina). Inoltre, i partecipanti compileranno questionari relativi alla QoL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Le donne che possono rimanere incinte (non ancora in menopausa e ultimo periodo mestruale inferiore a 12 mesi, non sterilizzate chirurgicamente, ovaie e/o utero non rimossi) dovranno sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inclusione nello studio.

I pazienti assegnati al gruppo di intervento (gruppo POC-disponibile) saranno sottoposti a misurazioni seriali di NT-pro BNP, potassio, sodio e creatinina ogni due giorni lavorativi. Gli investigatori hanno scelto questo intervallo di tempo perché un punto temporale precedente non mostrerebbe il cambiamento del parametro di sicurezza della creatinina a causa del tempo di dimezzamento più lungo. Per questo test, il sangue viene raccolto dai pazienti. Questi prelievi saranno effettuati al mattino insieme al regolare prelievo di sangue tramite l'infermiere curante secondo la procedura stabilita dal KSBL Liestal al mattino. Verranno raccolti 10 ml di sangue per questo studio durante ogni prelievo di sangue con una provetta standard per la raccolta del sangue al litio. I membri del team dello studio raccoglieranno i campioni di sangue e li analizzeranno sui dispositivi dello studio. Il risultato del test sarà fornito direttamente al medico responsabile del dipartimento medico presso il KSBL Liestal. Le modifiche al trattamento sono a discrezione del medico responsabile. Il medico verrà avvisato da una telefonata di un membro dello studio se l'NT-proBNP non è diminuito del 10% o più tra due misurazioni. Ma nessuna raccomandazione specifica in merito alla terapia verrà fornita dallo sperimentatore o dal suo team. Tuttavia, le decisioni diagnostiche e terapeutiche si baseranno sulle attuali linee guida ESC del 2016 sulla diagnosi e la terapia dell'insufficienza cardiaca stabilite presso il KSBL Liestal.

I pazienti assegnati al gruppo di controllo saranno sottoposti alle misurazioni all'inclusione e alla visita di dimissione. Il gruppo di controllo conduce a confrontare i cambiamenti del farmaco NT-proBNP e HF durante il monitoraggio della terapia con misurazioni seriali di NT-proBNP con i cambiamenti del farmaco NT-proBNP e HF con la terapia HF guidata da segni e sintomi. Come nel gruppo di intervento, le decisioni diagnostiche e terapeutiche nel gruppo di controllo si baseranno sulle attuali linee guida ESC 2016 sulla diagnosi e terapia dell'insufficienza cardiaca stabilite presso il KSBL Liestal. Alla dimissione, le stesse misurazioni della visita di inclusione saranno ripetute in tutti i pazienti per monitorare gli effetti associati alla partecipazione a questo studio.

La durata totale dello studio coprirà un periodo di circa 3 anni. I pazienti saranno sottoposti a screening fino a quando non saranno inclusi un totale di 25 pazienti per gruppo di studio.

Complessivamente, è previsto il reclutamento di 50 pazienti. Si stima che il reclutamento inizi a settembre 2017 e termini al più tardi a marzo 2020 dopo la dimissione dell'ultimo paziente ricoverato incluso nello studio. La raccolta dei dati dello studio dovrebbe essere completata entro maggio 2020 e l'analisi dei dati entro dicembre 2020.

La durata prevista dello studio per ciascun paziente sarà definita dal periodo di tempo dall'inclusione alla dimissione e dovrebbe essere compresa tra 8 e 12 giorni (= tempo medio per il ricovero per scompenso cardiaco della nostra istituzione).

In qualità di istituzione universitaria, il KSBL Liestal incarica il proprio personale medico e infermieristico di fornire cure mediche basate sull'evidenza e di seguire linee guida nazionali e/o internazionali riconosciute e stabilite ove possibile. Tuttavia, in casi specifici può essere necessario scostarsi dalle linee guida. La decisione se e quando deviare dalle linee guida è a discrezione del medico responsabile e del personale infermieristico ed è presa al meglio delle conoscenze individuali. I pazienti con ADHF ricoverati in Terapia Intensiva non sono inclusi in questo studio. I pazienti che non richiedono cure intensive saranno ricoverati in un normale reparto medico e trattati con diuretici per migliorare i sintomi della congestione. Nel caso in cui un paziente venga trasferito all'Unità di Terapia Intensiva dopo l'inclusione nello studio, non verranno raccolti ulteriori dati dalla data del trasferimento in poi, per evitare disagi ai pazienti e al personale medico mentre il paziente si trova in una situazione critica. Lo studio stesso è composto anche per trattamenti in un normale reparto medico. Il trasferimento all'unità di terapia intensiva fungerà da punto finale.