Bod péče se sériovým měřením NT-proBNP u pacientů s akutní dekompenzací srdečního selhání

Navrhovaná studie je prospektivní, nezaslepená, jednocentrová, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie. V rameni intervence bude ošetřujícímu lékaři zpřístupněno sériové měření NT-proBNP. Jako komparátor bude sloužit kontrolní skupina, která pokračuje v péči podle Směrnic ESC 2016. Změny hladin NT-proBNP, bezpečnostní laboratorní parametry, jako je sodík, draslík, kreatinin, léky na srdeční selhání (HF), vitální funkce, tělesná hmotnost a BMI, kvalita života (QoL), délka hospitalizace, New York Heart Association ( NYHA) funkční třída, nežádoucí účinky, převoz na jednotku intenzivní péče a mortalita budou zaznamenány u pacientů s ADHF.

Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal bude jediným studijním centrem. Všichni členové studijní skupiny budou důkladně poučeni o studijních postupech. Inkluzní návštěvy bude provádět pouze člen studijní skupiny. Všem pacientům s ADHF na lékařském oddělení KSBL Liestal bude poskytnut informační list týkající se cílů a postupů studie a informovaný souhlas. Kritéria zařazení budou zkontrolována po přijetí. Pacienti, kteří při screeningové návštěvě nesplňují kritéria pro zařazení, se této studie nemohou zúčastnit. Pacientům bude poskytnut dostatek času pro jejich rozhodnutí. Vyšetřovatelé jasně sdělují, že účast ve studii je absolutně dobrovolná a odmítnutí účasti nemá žádný vliv na léčbu během hospitalizace.

Aby se minimalizovalo zkreslení, které může být způsobeno i malými rozdíly v provádění a interpretaci technických zkoušek, budou všechna měření a postupy související se studiem prováděny centralizovaným způsobem v KSBL Liestal.

Pacienti budou zařazeni až po schválení informovaného souhlasu. Randomizace se provádí pomocí 50 uzavřených obálek obsahujících papírové sračky buď s písmenem A nebo B. Celkem je 25 A a 25 B. Písmeno A znamená kontrolní skupinu a písmeno B intervenční skupinu. Tyto obálky jsou zpočátku smíchány, očíslovány pro účely objednávky a pořadí je udržováno v průběhu studie. Na obálku bude uvedeno jméno pacienta. Poté bude otevřena a pacient bude zařazen do studijní skupiny v závislosti na dopise v obálce. Všichni pacienti podstoupí inkluzní a propouštěcí návštěvu. Budou zaznamenány obecné demografické údaje, včetně věku, pohlaví, národnosti, kouření, konzumace alkoholu, současné profese, cvičení, alergií, léků, historie srdečního selhání a komorbidit. Bude provedeno posouzení vitálních funkcí a tělesné hmotnosti spolu s elektrokardiogramem, několika laboratorními testy (NT-proBNP, draslík, sodík a kreatinin). Kromě toho budou účastníky vyplněny dotazníky týkající se QoL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Ženy, které mohou otěhotnět (ještě nejsou v menopauze a mají poslední menstruaci méně než 12 měsíců, nejsou chirurgicky sterilizovány, vaječníky a/nebo děloha nejsou odstraněny), budou muset před zařazením do studie podstoupit těhotenský test.

Pacienti zařazení do intervenční skupiny (skupina s dostupnými POC) podstoupí sériové měření NT-pro BNP, draslíku, sodíku a kreatininu každý druhý pracovní den. Výzkumníci zvolili toto časové zpoždění, protože dřívější časový bod by neukázal změnu bezpečnostního parametru kreatininu kvůli delšímu poločasu. Pro tento test se pacientům odebírá krev. Tyto odběry budou prováděny ráno spolu s pravidelným odběrem krve prostřednictvím ošetřující sestry dle stanoveného postupu KSBL Liestal v dopoledních hodinách. Pro tuto studii bude odebráno 10 ml krve během každého vzorku krve pomocí standardní zkumavky pro odběr lithiové krve. Členové studijního týmu odeberou vzorky krve a analyzují je na studijních zařízeních. Výsledek testu bude poskytnut přímo odpovědnému lékaři lékařského oddělení v KSBL Liestal. Změny léčby jsou na uvážení odpovědného lékaře. Lékař bude upozorněn telefonickým hovorem člena studie, pokud se NT-proBNP mezi dvěma měřeními nesníží o 10 % nebo více. Zkoušející ani jeho tým však neposkytnou žádná konkrétní doporučení ohledně terapie. Diagnostická a terapeutická rozhodnutí však budou vycházet ze současných doporučení ESC pro diagnostiku a terapii srdečního selhání z roku 2016, jak jsou stanoveny v KSBL Liestal.

Pacienti zařazení do kontrolní skupiny podstoupí měření při inkluzní a propouštěcí návštěvě. Kontrolní skupina provedla srovnání změn medikace NT-proBNP a HF za monitorování terapie se sériovým měřením NT-proBNP se změnami v medikaci NT-proBNP a HF s terapií HF řízenou příznaky a symptomy. Stejně jako v intervenční skupině budou diagnostická a terapeutická rozhodnutí v kontrolní skupině vycházet ze současných doporučení ESC pro diagnostiku a terapii srdečního selhání z roku 2016, jak jsou stanoveny v KSBL Liestal. Při propuštění budou u všech pacientů opakována stejná měření jako při inkluzní návštěvě, aby se sledovaly účinky spojené s účastí v této studii.

Celková doba studia bude trvat přibližně 3 roky. Pacienti budou vyšetřováni, dokud nebude zahrnuto celkem 25 pacientů na studijní skupinu.

Celkově se plánuje nábor 50 pacientů. Předpokládá se, že nábor začne v září 2017 a skončí nejpozději v březnu 2020 po propuštění posledního hospitalizovaného pacienta zařazeného do studie. Očekává se, že sběr dat studie bude dokončen do května 2020 a analýza dat do prosince 2020.

Předpokládaná doba trvání studie u každého pacienta bude definována časovým obdobím od zařazení do propuštění a předpokládá se v rozmezí 8-12 dnů (=průměrná doba hospitalizace se SS našeho ústavu).

Jako univerzitní instituce pověřuje KSBL Liestal své lékaře a ošetřující personál, aby poskytoval lékařskou péči založenou na důkazech a řídil se uznávanými a zavedenými národními a/nebo mezinárodními směrnicemi, kdykoli je to možné. Přesto může být ve specifických případech nutné odchylky od pokynů. Rozhodnutí, zda a kdy se odchýlit od pokynů, je na uvážení odpovědného lékaře a ošetřujícího personálu a je přijímáno podle nejlepšího individuálního vědomí. Pacienti s ADHF přijatí na jednotku intenzivní péče nejsou do této studie zahrnuti. Pacienti nevyžadující intenzivní péči budou hospitalizováni na běžném lékařském oddělení a léčeni diuretiky ke zlepšení příznaků kongesce. V případě, že je pacient po zařazení do studie převezen na jednotku intenzivní péče, další údaje od data převozu dále nebudou shromažďovány, aby se předešlo nepohodlí pacientů a zdravotníků, když je pacient v kritické situaci. Samotná studie je také sestavena pro ošetření na běžném lékařském oddělení. Jako koncový bod bude sloužit přesun na jednotku intenzivní péče.