Point Of Care z seryjnym pomiarem NT-proBNP u pacjentów z ostrą dekompensacją niewydolności serca

Proponowane badanie jest prospektywnym, niezaślepionym, jednoośrodkowym, 2-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym. W grupie interwencyjnej seryjne pomiary NT-proBNP będą dostępne dla lekarza prowadzącego. Grupa kontrolna kontynuująca opiekę zgodnie z wytycznymi ESC z 2016 r. posłuży jako grupa porównawcza. Zmiany poziomu NT-proBNP, parametry laboratoryjne bezpieczeństwa, takie jak sód, potas, kreatynina, leki stosowane w niewydolności serca (HF), parametry życiowe, masa ciała i BMI, jakość życia (QoL), długość pobytu w szpitalu, New York Heart Association ( NYHA), zdarzenia niepożądane, przeniesienie na oddział intensywnej terapii i śmiertelność będą rejestrowane u pacjentów z ADHF.

Jedynym ośrodkiem badawczym będzie Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal. Wszyscy członkowie grupy badawczej zostaną dokładnie poinstruowani w zakresie procedur badawczych. Wizyty integracyjne będą prowadzone wyłącznie przez członka grupy badawczej. Wszyscy Pacjenci z ADHF przebywający na oddziale lekarskim KSBL Liestal otrzymają ulotkę informacyjną dotyczącą celów i przebiegu badania oraz świadomą zgodę. Kryteria włączenia zostaną sprawdzone po przyjęciu. Pacjenci niespełniający kryteriów włączenia podczas wizyty przesiewowej nie mogą brać udziału w tym badaniu. Pacjenci będą mieli wystarczająco dużo czasu na podjęcie decyzji. Badacze jasno komunikują, że udział w badaniu jest całkowicie dobrowolny, a odmowa udziału nie ma wpływu na leczenie w trakcie hospitalizacji.

Aby zminimalizować stronniczość, która może być spowodowana nawet niewielkimi różnicami w przeprowadzaniu i interpretacji egzaminów technicznych, wszystkie pomiary i procedury związane z badaniem będą wykonywane w sposób scentralizowany w KSBL Liestal.

Pacjenci zostaną uwzględnieni dopiero po zatwierdzeniu świadomej zgody. Randomizacja jest przeprowadzana przy użyciu 50 zamkniętych kopert zawierających papierowe gówno z literą A lub B. W sumie jest 25 A i 25 B. Litera A oznacza grupę kontrolną, a litera B grupę interwencyjną. Koperty te są początkowo mieszane, numerowane dla celów porządkowych, a kolejność jest utrzymywana przez cały czas trwania badania. Na kopercie zostanie wpisane nazwisko pacjenta. Wtedy zostanie otwarta, a pacjent zostanie przydzielony do grupy badawczej w zależności od listu w kopercie. Wszyscy pacjenci przejdą wizytę włączenia i wypisu. Rejestrowane będą ogólne dane demograficzne, w tym wiek, płeć, narodowość, palenie tytoniu, spożycie alkoholu, wykonywany zawód, aktywność fizyczna, alergie, przyjmowane leki, historia HF i choroby współistniejące. Ocena czynności życiowych i masy ciała zostanie przeprowadzona wraz z elektrokardiogramem, kilkoma badaniami laboratoryjnymi (NT-proBNP, potas, sód i kreatynina). Dodatkowo uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze dotyczące QoL (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Kobiety, które mogą zajść w ciążę (jeszcze nie w okresie menopauzy i ostatnia miesiączka krócej niż 12 miesięcy, niesterylizowane chirurgicznie, nieusunięte jajniki i/lub macica) będą musiały przejść test ciążowy przed włączeniem do badania.

Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej (grupa dostępna POC) będą co drugi dzień roboczy poddawani seryjnym pomiarom NT-pro BNP, potasu, sodu i kreatyniny. Badacze wybrali to opóźnienie czasowe, ponieważ wcześniejszy punkt czasowy nie wykazałby zmiany parametru bezpieczeństwa kreatyniny z powodu dłuższego okresu półtrwania. Do tego testu od pacjentów pobierana jest krew. Pobieranie próbek odbywa się rano wraz z regularnym pobieraniem krwi przez pielęgniarkę zgodnie z ustaloną procedurą KSBL Liestal rano. Do tego badania zostanie pobrane 10 ml krwi podczas każdej próbki krwi za pomocą standardowej litowej probówki do pobierania krwi. Członkowie zespołu badawczego będą zbierać próbki krwi i analizować je na urządzeniach badawczych. Wynik badania zostanie przekazany bezpośrednio lekarzowi odpowiedzialnemu działu medycznego KSBL Liestal. Zmiany w leczeniu leżą w gestii lekarza prowadzącego. Lekarz zostanie powiadomiony przez telefon uczestnika badania, jeśli NT-proBNP nie obniży się o 10% lub więcej między dwoma pomiarami. Badacz ani jego zespół nie przedstawią jednak żadnych konkretnych zaleceń dotyczących terapii. Jednak decyzje diagnostyczne i terapeutyczne będą opierać się na aktualnych wytycznych ESC z 2016 roku dotyczących diagnostyki i terapii HF, ustalonych w KSBL Liestal.

Pacjenci przydzieleni do grupy kontrolnej zostaną poddani pomiarom podczas wizyty włączenia i wypisu. Grupa kontrolna prowadzi do porównania zmian leków NT-proBNP i HF w ramach monitorowania terapii z seryjnymi pomiarami NT-proBNP ze zmianami leków NT-proBNP i HF z terapią HF sterowaną objawami i objawami. Podobnie jak w grupie interwencyjnej, decyzje diagnostyczne i terapeutyczne w grupie kontrolnej będą oparte na aktualnych wytycznych ESC z 2016 roku dotyczących diagnostyki i terapii HF, ustalonych w KSBL Liestal. Przy wypisie te same pomiary, co podczas wizyty włączenia, zostaną powtórzone u wszystkich pacjentów w celu monitorowania efektów związanych z udziałem w tym badaniu.

Całkowity czas trwania studiów obejmie okres około 3 lat. Pacjenci będą poddawani badaniom przesiewowym, aż do włączenia do grupy badawczej łącznie 25 pacjentów.

Ogółem planowana jest rekrutacja 50 pacjentów. Szacuje się, że rekrutacja rozpocznie się we wrześniu 2017 r. i zakończy najpóźniej w marcu 2020 r. po wypisaniu ze szpitala ostatniego pacjenta objętego badaniem. Oczekuje się, że gromadzenie danych w ramach badania zostanie zakończone do maja 2020 r., a analiza danych do grudnia 2020 r.

Oczekiwany czas trwania badania dla każdego pacjenta będzie określony przez okres od włączenia do wypisu i oczekuje się, że będzie mieścił się w przedziale 8-12 dni (= średni czas hospitalizacji z powodu HF w naszej placówce).

Jako instytucja uniwersytecka KSBL Liestal zobowiązuje swoich lekarzy i personel pielęgniarski do świadczenia opieki medycznej opartej na dowodach naukowych oraz do przestrzegania, w miarę możliwości, uznanych i ustalonych krajowych i/lub międzynarodowych wytycznych. Niemniej jednak w określonych przypadkach konieczne może być odstępstwo od wytycznych. Decyzja, czy i kiedy odstąpić od wytycznych, należy do odpowiedzialnego lekarza i personelu pielęgniarskiego i jest podejmowana zgodnie z najlepszą indywidualną wiedzą. Pacjenci z ADHF przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii nie są objęci tym badaniem. Pacjenci niewymagający intensywnej terapii będą hospitalizowani na zwykłym oddziale lekarskim i leczeni lekami moczopędnymi w celu złagodzenia objawów przekrwienia. Jeśli pacjent zostanie przeniesiony na oddział intensywnej terapii po włączeniu do badania, dalsze dane od daty przeniesienia nie będą gromadzone, aby uniknąć dyskomfortu pacjentów i personelu medycznego, gdy pacjent znajduje się w krytycznej sytuacji. Sam gabinet jest również skomponowany do zabiegów na zwykłym oddziale lekarskim. Punktem końcowym będzie przeniesienie na oddział intensywnej terapii.