Point Of Care con medición seriada de NT-proBNP en pacientes con descompensación aguda de insuficiencia cardíaca

El estudio propuesto es un ensayo piloto controlado aleatorizado prospectivo, no cegado, de un solo centro, de 2 brazos. En el brazo de intervención, se pondrán a disposición del médico tratante mediciones seriadas de NT-proBNP. Un grupo de control que continúa recibiendo atención de acuerdo con las Guías de la ESC de 2016 servirá como comparador. Cambios en los niveles de NT-proBNP, parámetros de laboratorio de seguridad como sodio, potasio, creatinina, medicación para insuficiencia cardíaca (HF), signos vitales, peso corporal e IMC, calidad de vida (QoL), duración de la estancia hospitalaria, New York Heart Association ( NYHA) se registrará la clase funcional, los eventos adversos, el traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos y la mortalidad en pacientes con ICAD.

El Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal será el único centro de estudios. Todos los miembros del grupo de estudio recibirán instrucciones detalladas sobre los procedimientos del estudio. Las visitas de inclusión serán realizadas únicamente por un miembro del grupo de estudio. Todos los pacientes con ADHF en la sala médica de KSBL Liestal recibirán una hoja de información sobre los objetivos y procedimientos del estudio y el consentimiento informado. Los criterios de inclusión se comprobarán después de la admisión. Los pacientes que no cumplan con los criterios de inclusión en la visita de selección no pueden participar en este estudio. Se proporcionará a los pacientes el tiempo suficiente para su decisión. Los investigadores comunican claramente que la participación en el estudio es absolutamente voluntaria y la negativa a participar no influye en el tratamiento durante la hospitalización.

Con el fin de minimizar el sesgo que pueden introducir incluso las diferencias menores en la ejecución e interpretación de los exámenes técnicos, todas las mediciones y procedimientos relacionados con el estudio se realizarán de manera centralizada en KSBL Liestal.

Los pacientes serán incluidos sólo después de la aprobación del consentimiento informado. La aleatorización se realiza utilizando 50 sobres cerrados que contienen una caca de papel con la letra A o B. En total hay 25 A y 25 B. La letra A representa al grupo de control y la letra B al grupo de intervención. Estos sobres se mezclan inicialmente, se numeran a efectos de orden y se mantiene el orden a lo largo del estudio. El nombre del paciente se escribirá en el sobre. Luego se abrirá y se asignará al paciente al grupo de estudio según la letra del sobre. Todos los pacientes se someterán a una visita de inclusión y alta. Se registrarán los datos demográficos generales, que incluyen edad, sexo, nacionalidad, tabaquismo, consumo de alcohol, profesión actual, conducta de ejercicio, alergias, medicación, antecedentes de IC y comorbilidades. Se realizará valoración de signos vitales y peso corporal junto con un electrocardiograma, varias pruebas de laboratorio (NT-proBNP, potasio, sodio y creatinina). Además, los participantes completarán cuestionarios sobre calidad de vida (SF-12, KCCQ, MLWHFQ). Las mujeres que pueden quedar embarazadas (todavía no en la menopausia y último período menstrual de menos de 12 meses, no esterilizadas quirúrgicamente, ovarios y/o útero no extirpados) deberán someterse a una prueba de embarazo antes de su inclusión en el estudio.

Los pacientes asignados al grupo de intervención (grupo disponible de POC) se someterán a mediciones en serie de NT-pro BNP, potasio, sodio y creatinina cada dos días hábiles. Los investigadores eligieron este lapso de tiempo porque un punto de tiempo anterior no mostraría el cambio del parámetro de seguridad creatinina debido a una vida media más larga. Para esta prueba, se recolecta sangre de los pacientes. Estos muestreos se realizarán por la mañana junto con la recolección de sangre periódica a través de la enfermera a cargo de acuerdo con el procedimiento establecido de la KSBL Liestal por la mañana. Se recolectarán 10 ml de sangre para este estudio durante cada muestra de sangre con un tubo estándar de recolección de sangre de litio. Los miembros del equipo del estudio recolectarán las muestras de sangre y las analizarán en los dispositivos del estudio. El resultado de la prueba se proporcionará directamente al médico responsable del departamento médico de KSBL Liestal. Los cambios de tratamiento quedan a discreción del médico responsable. El médico será alertado por una llamada telefónica de un miembro del estudio si el NT-proBNP no ha disminuido en un 10 % o más entre dos mediciones. Pero el investigador o su equipo no proporcionarán recomendaciones específicas con respecto a la terapia. Sin embargo, las decisiones diagnósticas y terapéuticas se basarán en las directrices actuales de la ESC de 2016 sobre el diagnóstico y el tratamiento de la insuficiencia cardíaca según lo establecido en KSBL Liestal.

Los pacientes asignados al grupo de control se someterán a las mediciones en la visita de inclusión y alta. El grupo de control conduce a comparar los cambios de medicación de NT-proBNP y HF bajo monitorización de la terapia con mediciones seriadas de NT-proBNP con los cambios de medicación de NT-proBNP y HF con terapia de HF guiada por signos y síntomas. Al igual que en el grupo de intervención, las decisiones diagnósticas y terapéuticas en el grupo de control se basarán en las directrices actuales de la ESC de 2016 sobre el diagnóstico y el tratamiento de la IC según lo establecido en KSBL Liestal. En el momento del alta, se repetirán las mismas mediciones que en la visita de inclusión en todos los pacientes para monitorear los efectos asociados con la participación en este ensayo.

La duración total del estudio cubrirá un período de aproximadamente 3 años. Los pacientes serán seleccionados hasta que se incluya un total de 25 pacientes por grupo de estudio.

En total, se planea reclutar a 50 pacientes. Se estima que el reclutamiento comience en septiembre de 2017 y finalice a más tardar en marzo de 2020 tras el alta del último paciente hospitalizado incluido en el estudio. Se espera que la recopilación de datos del estudio se complete en mayo de 2020 y el análisis de datos en diciembre de 2020.

La duración esperada del estudio para cada paciente estará definida por el período de tiempo desde la inclusión hasta el alta y se espera que esté en el rango de 8 a 12 días (= tiempo promedio de hospitalización por insuficiencia cardíaca en nuestra institución).

Como institución universitaria, la KSBL Liestal exige a su personal médico y de enfermería que brinde atención médica basada en evidencia y que siga pautas nacionales y/o internacionales reconocidas y establecidas siempre que sea posible. Sin embargo, la desviación de las pautas puede ser necesaria en casos específicos. La decisión de si y cuándo desviarse de las pautas queda a discreción del médico responsable y del personal de enfermería y se toma con el mejor conocimiento individual. Los pacientes con ICAD ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos no se incluyen en este estudio. Los pacientes que no requieran tratamiento de cuidados intensivos serán hospitalizados en una sala médica regular y tratados con diuréticos para mejorar los síntomas de congestión. En caso de que un paciente sea trasladado a la Unidad de Cuidados Intensivos después de la inclusión en el estudio, no se recopilarán más datos a partir de la fecha de traslado, para evitar molestias a los pacientes y al personal médico mientras el paciente se encuentre en una situación crítica. El estudio en sí también está compuesto por tratamientos en una sala médica regular. El traslado a la Unidad de Cuidados Intensivos servirá como punto final.