Point d'intervention avec mesure en série du NT-proBNP chez les patients présentant une décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque

L'étude proposée est un essai pilote contrôlé randomisé prospectif, sans insu, monocentrique, à 2 bras. Dans le groupe d'intervention, la mesure en série du NT-proBNP sera mise à la disposition du médecin traitant. Un groupe témoin continuant à suivre les soins selon les directives ESC 2016 servira de comparateur. Changements dans les niveaux de NT-proBNP, paramètres de laboratoire de sécurité tels que le sodium, le potassium, la créatinine, les médicaments contre l'insuffisance cardiaque (HF), les signes vitaux, le poids corporel et l'IMC, la qualité de vie (QdV), la durée du séjour à l'hôpital, New York Heart Association ( NYHA), la classe fonctionnelle, les événements indésirables, le transfert à l'unité de soins intensifs et la mortalité seront enregistrés chez les patients atteints d'ADHF.

Le Kantonsspital Baselland (KSBL) Liestal sera le seul centre d'études. Tous les membres du groupe d'étude recevront des instructions détaillées sur les procédures d'étude. Les visites d'inclusion seront effectuées uniquement par un membre du groupe d'étude. Tous les patients atteints d'ADHF dans le service médical du KSBL Liestal recevront une fiche d'information concernant les objectifs et les procédures de l'étude et le consentement éclairé. Les critères d'inclusion seront vérifiés après l'admission. Les patients ne répondant pas aux critères d'inclusion lors de la visite de sélection ne peuvent pas participer à cette étude. Les patients auront suffisamment de temps pour prendre leur décision. Les investigateurs communiquent clairement que la participation à l'étude est absolument volontaire et que le refus de participation n'a aucune influence sur le traitement pendant l'hospitalisation.

Afin de minimiser les biais pouvant être introduits par des différences même mineures dans l'exécution et l'interprétation des examens techniques, toutes les mesures et procédures liées à l'étude seront effectuées de manière centralisée au KSBL Liestal.

Les patients ne seront inclus qu'après approbation du consentement éclairé. La randomisation est effectuée à l'aide de 50 enveloppes fermées contenant une merde en papier avec la lettre A ou B. Au total, il y a 25 A et 25 B. La lettre A représente le groupe de contrôle et la lettre B le groupe d'intervention. Ces enveloppes sont mixtes au départ, numérotées à des fins d'ordre et l'ordre est maintenu tout au long de l'étude. Le nom du patient sera inscrit sur l'enveloppe. Ensuite, il sera ouvert et le patient sera affecté au groupe d'étude en fonction de la lettre dans l'enveloppe. Tous les patients subiront une visite d'inclusion et de sortie. Les données démographiques générales, y compris l'âge, le sexe, la nationalité, le statut tabagique, la consommation d'alcool, la profession actuelle, le comportement physique, les allergies, les médicaments, les antécédents d'IC ​​et les comorbidités seront enregistrées. L'évaluation des signes vitaux et du poids corporel sera effectuée avec un électrocardiogramme, plusieurs tests de laboratoire (NT-proBNP, potassium, sodium et créatinine). De plus, des questionnaires concernant la qualité de vie (SF-12, KCCQ, MLWHFQ) seront remplis par les participants. Les femmes qui peuvent tomber enceintes (pas encore ménopausées et dont les dernières règles ont moins de 12 mois, non stérilisées chirurgicalement, ovaires et/ou utérus non retirés) devront subir un test de grossesse avant d'être incluses dans l'étude.

Les patients affectés au groupe d'intervention (groupe disponible au POC) subiront des mesures en série de NT-pro BNP, de potassium, de sodium et de créatinine tous les deux jours ouvrables. Les enquêteurs ont choisi ce décalage temporel parce qu'un point temporel antérieur ne montrerait pas le changement du paramètre de sécurité créatinine en raison d'une demi-vie plus longue. Pour ce test, du sang est prélevé sur les patients. Ces prélèvements seront effectués le matin ainsi que la collecte de sang régulière par l'infirmier traitant selon la procédure établie du KSBL Liestal le matin. 10 ml de sang seront prélevés pour cette étude lors de chaque prélèvement sanguin avec un tube de prélèvement sanguin au lithium standard. Les membres de l'équipe d'étude prélèveront les échantillons de sang et les analyseront sur les dispositifs d'étude. Le résultat du test sera transmis directement au médecin responsable du service médical du KSBL Liestal. Les changements de traitement sont à la discrétion du médecin responsable. Le médecin sera alerté par un appel téléphonique d'un membre de l'étude si le NT-proBNP n'a pas diminué de 10 % ou plus entre deux mesures. Mais aucune recommandation spécifique concernant la thérapie ne sera fournie par l'investigateur ou son équipe. Cependant, les décisions diagnostiques et thérapeutiques seront basées sur les directives actuelles de l'ESC 2016 sur le diagnostic et le traitement de l'IC telles qu'établies au KSBL Liestal.

Les patients affectés au groupe témoin subiront les mesures lors de la visite d'inclusion et de sortie. Le groupe témoin conduit à comparer les changements de médication NT-proBNP et HF sous surveillance thérapeutique avec des mesures en série de NT-proBNP aux changements de médication NT-proBNP et HF avec une thérapie HF guidée par les signes et les symptômes. Comme dans le groupe d'intervention, les décisions diagnostiques et thérapeutiques dans le groupe témoin seront basées sur les directives actuelles de l'ESC 2016 sur le diagnostic et le traitement de l'IC telles qu'établies au KSBL Liestal. A la sortie, les mêmes mesures qu'à la visite d'inclusion seront répétées chez tous les patients pour suivre les effets liés à la participation à cet essai.

La durée totale des études couvrira une période d'environ 3 ans. Les patients seront dépistés jusqu'à ce qu'un total de 25 patients soient inclus par groupe d'étude.

Au total, 50 patients devraient être recrutés. Le recrutement devrait débuter en septembre 2017 et se terminer au plus tard en mars 2020 après la sortie du dernier patient hospitalisé inclus dans l'étude. La collecte des données de l'étude devrait être terminée d'ici mai 2020 et l'analyse des données d'ici décembre 2020.

La durée prévue de l'étude pour chaque patient sera définie par la période allant de l'inclusion à la sortie et devrait être comprise entre 8 et 12 jours (=durée moyenne d'hospitalisation en IC de notre établissement).

En tant qu'institution universitaire, le KSBL Liestal demande à ses médecins et à son personnel infirmier de fournir des soins médicaux fondés sur des preuves et de suivre dans la mesure du possible les directives nationales et/ou internationales reconnues et établies. Néanmoins, une dérogation aux lignes directrices peut être nécessaire dans des cas spécifiques. La décision de s'écarter ou non des directives est à la discrétion du médecin responsable et du personnel infirmier et est prise au meilleur de sa connaissance. Les patients avec ADHF admis à l'unité de soins intensifs ne sont pas inclus dans cette étude. Les patients ne nécessitant pas de soins intensifs seront hospitalisés dans un service médical régulier et traités avec des diurétiques pour améliorer les symptômes de congestion. Dans le cas où un patient est transféré à l'unité de soins intensifs après l'inclusion dans l'étude, d'autres données à partir de la date de transfert ne seront pas collectées, afin d'éviter l'inconfort des patients et du personnel médical pendant que le patient est dans une situation critique. L'étude elle-même est également composée pour les traitements dans un service médical régulier. Le transfert à l'unité de soins intensifs servira de point final.