心房細動患者における分散試験 (DeTAP)
2023年3月22日 更新者：Rajesh Dash, MD PHD、Stanford University
心房細動患者における分散型試験 (DeTAP): 経口抗凝固療法を管理、促進、追跡するための介入を完全に分散化するためのデジタルヘルス技術を組み合わせたアプローチの検証
この研究の目的は、複数のデジタルヘルスおよびテレヘルステクノロジーを調整して使用することにより、登録された被験者の臨床試験体験を分散化または仮想化するアプローチを検証することです。
この研究の目的は、コンプライアンスが高く、費用対効果が高く、科学的に健全な臨床試験の実施を達成するために、いくつかの個々のデジタルヘルス技術を調整/統合することの実現可能性、受容性、およびベストプラクティスを検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -過去1年以内に文書化された心房細動の診断（健康記録診断またはEKG）と、脳卒中予防のための経口抗凝固薬（OAC）薬の服用
- 毎日スマートフォンを使用しており、研究のためにアプリや家庭用デバイスを使用することを厭わない
- -治験チームからのすべての研究訪問を実施するために、テレビ訪問方法を使用することに同意します
除外基準:
- -緊急の心血管機能リスク層別化（負荷試験またはカテーテル法）または介入を必要とする活動性狭心症、安定または不安定。 または、治療するMDによって決定されるように、代償されていない、または被験者が正常ではないうっ血性心不全を有する
- 個人は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供し、治験プロトコルを順守する能力を妨げると信じている状態にあり、治験結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。
- 英語を話さない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DeTAP スタディ アプリとホーム デバイス
分散型テクノロジーを組み合わせた OAC 管理、OAC アドヒアランス、および臨床状態のモニタリング
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DeTAP アプリ (データ収集、テレビ訪問機能、情報とリマインダー)、Bluetooth 接続の 6 リード ホーム (心電図) EKG デバイス、Bluetooth 接続の血圧 (BP) カフ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究プロトコルへの関与
時間枠：6ヵ月
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次の複合エンドポイント:
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6ヵ月
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通知の有効性
時間枠：6ヵ月
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次の複合エンドポイント:
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rajesh Dash, MD PhD、Stanford University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月10日
一次修了 (実際)
2021年3月12日
研究の完了 (実際)
2021年3月12日
試験登録日
最初に提出
2020年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月10日
最初の投稿 (実際)
2020年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月22日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。