Децентрализованное исследование у пациентов с фибрилляцией предсердий (DeTAP)
22 марта 2023 г. обновлено: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Децентрализованное исследование у пациентов с фибрилляцией предсердий (DeTAP): валидация комбинированного подхода к цифровым технологиям здравоохранения для полной децентрализации вмешательства по администрированию, продвижению и отслеживанию пероральной антикоагулянтной терапии
Целью этого исследования является проверка подхода к децентрализации или виртуализации опыта клинических испытаний для зарегистрированных субъектов посредством скоординированного использования нескольких технологий цифрового здравоохранения и телездравоохранения.
Исследование направлено на проверку осуществимости, приемлемости и передового опыта координации/интеграции нескольких отдельных технологий цифрового здравоохранения для обеспечения проведения высококонкурентных, рентабельных и научно обоснованных клинических испытаний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Задокументированный диагноз фибрилляции предсердий (диагноз медицинской карты или ЭКГ) в течение последнего года и прием пероральных антикоагулянтов (ОАК) для профилактики инсульта
- Ежедневно использует смартфон и готов использовать приложения и домашние устройства для учебы
- Согласен на использование метода Televisit для проведения всех ознакомительных визитов исследовательской группы.
Критерий исключения:
- Активная стенокардия, стабильная или нестабильная, требующая срочной стратификации сердечно-сосудистого функционального риска (нагрузочное тестирование или катетеризация) или вмешательства. Или имеет застойную сердечную недостаточность, которая не компенсирована или у субъекта нет эуволемии, как определено лечащим доктором медицины
- У человека есть заболевание, которое, по мнению исследователя, помешает ему или ей дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования, что может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.
- не говорит по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Приложение DeTAP Study и домашние устройства
Мониторинг приема ОАК, приверженности ОАК и клинического состояния с помощью комбинированных децентрализованных технологий
|
Приложение DeTAP (сбор данных, функция телевизита, информация и напоминания), устройство ЭКГ с 6 отведениями для дома (электрокардиограмма) с подключением по Bluetooth, манжета для измерения артериального давления (АД) с подключением по Bluetooth
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с протоколом исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка:
|
6 месяцев
|
|
Эффективность уведомлений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка:
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 57019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .