Prova decentralizzata in pazienti con fibrillazione atriale (DeTAP)
22 marzo 2023 aggiornato da: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Prova decentralizzata nei pazienti con fibrillazione atriale (DeTAP): convalida di un approccio combinato di tecnologia sanitaria digitale per decentralizzare completamente un intervento per somministrare, promuovere e monitorare la terapia anticoagulante orale
Lo scopo di questo studio è convalidare un approccio per decentralizzare, o virtualizzare, l'esperienza della sperimentazione clinica per i soggetti arruolati, attraverso l'uso coordinato di molteplici tecnologie di salute digitale e telemedicina.
Lo studio mira a convalidare la fattibilità, l'accettabilità e le migliori pratiche di coordinamento/integrazione di diverse tecnologie sanitarie digitali individuali per ottenere l'esecuzione di studi clinici ad alta conformità, economici e scientificamente validi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fibrillazione atriale documentata (diagnosi della cartella clinica o ECG) nell'ultimo anno e assunzione di un farmaco anticoagulante orale (OAC) per la prevenzione dell'ictus
- Utilizza quotidianamente uno smartphone ed è disposto a utilizzare app e dispositivi domestici per lo studio
- Accettabile utilizzare un metodo di Televisita per condurre tutte le visite di studio dal team di prova
Criteri di esclusione:
- Angina attiva, stabile o instabile, che richiede urgente stratificazione del rischio funzionale cardiovascolare (stress test o cateterismo) o intervento. Oppure ha insufficienza cardiaca congestizia non compensata o in cui il soggetto non è euvolemico, come determinato dal medico curante
- L'individuo ha una condizione che lo sperimentatore ritiene possa interferire con la sua capacità di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio, che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere la persona a rischio eccessivo.
- Non parla inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DeTAP Studio App e dispositivi domestici
Monitoraggio dell'amministrazione OAC, dell'aderenza OAC e dello stato clinico attraverso tecnologie decentralizzate combinate
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App DeTAP (raccolta dati, funzione televisita, informazioni e promemoria), dispositivo ECG domiciliare (elettrocardiogramma) a 6 derivazioni connesso tramite Bluetooth, bracciale per la misurazione della pressione arteriosa (BP) connesso tramite Bluetooth
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impegno con il protocollo di studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint composito di:
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6 mesi
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Efficacia delle notifiche
Lasso di tempo: 6 mesi
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Endpoint composito di:
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2020
Completamento primario (Effettivo)
12 marzo 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
15 luglio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 57019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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