Desentralisert utprøving i atrieflimmerpasienter (DeTAP)
22. mars 2023 oppdatert av: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Desentralisert utprøving i atrieflimmerpasienter (DeTAP): Validering av en kombinert digital helseteknologitilnærming for å fullstendig desentralisere en intervensjon for å administrere, fremme og spore oral antikoagulantterapi
Hensikten med denne studien er å validere en tilnærming for å desentralisere, eller virtualisere, den kliniske utprøvingserfaringen for påmeldte fag, gjennom koordinert bruk av flere digitale helse- og telehelseteknologier.
Studien tar sikte på å validere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og beste praksis for å koordinere/integrere flere individuelle digitale helseteknologier for å oppnå gjennomføring av høy etterlevelse, kostnadseffektive og vitenskapelig forsvarlige kliniske studier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av atrieflimmer dokumentert (helsejournaldiagnose eller EKG) i løpet av det siste året og inntak av oral antikoagulant (OAC) medisin for slagforebygging
- Bruker smarttelefon daglig og er villig til å bruke apper og hjemmeenheter til studiet
- Greit å bruke en Televisit-metode for å gjennomføre alle studiebesøk fra prøveteamet
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv angina, stabil eller ustabil, som krever akutt kardiovaskulær funksjonell risikostratifisering (stresstesting eller kateterisering) eller intervensjon. Eller har kongestiv hjertesvikt som ikke er kompensert eller hvor pasienten ikke er euvolemisk, som bestemt av den behandlende lege
- Individet har en tilstand etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, noe som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette personen i urimelig risiko.
- Snakker ikke engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DeTAP Study App og hjemmeenheter
Overvåking av OAC-administrasjon, OAC-overholdelse og klinisk status gjennom kombinerte desentraliserte teknologier
|
DeTAP-app (datainnsamling, fjernsynsfunksjon, informasjon og påminnelser), Bluetooth-tilkoblet 6-avlednings EKG-enhet (elektrokardiogram), Bluetooth-tilkoblet blodtrykksmansjett (BP)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engasjement med studieprotokoll
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt endepunkt av:
|
6 måneder
|
|
Effektiviteten av varsler
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammensatt endepunkt av:
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
12. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 57019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .