Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdecentralizowana próba u pacjentów z migotaniem przedsionków (DeTAP)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Zdecentralizowana próba u pacjentów z migotaniem przedsionków (DeTAP): Walidacja podejścia połączonej cyfrowej technologii medycznej w celu pełnej decentralizacji interwencji w celu podawania, promowania i monitorowania doustnej terapii przeciwzakrzepowej

Celem tego badania jest zweryfikowanie podejścia do decentralizacji lub wirtualizacji doświadczenia w badaniach klinicznych dla włączonych uczestników poprzez skoordynowane wykorzystanie wielu cyfrowych technologii zdrowotnych i telezdrowia. Badanie ma na celu zweryfikowanie wykonalności, akceptowalności i najlepszych praktyk koordynacji/integracji kilku indywidualnych cyfrowych technologii medycznych w celu przeprowadzenia wysoce zgodnych, opłacalnych i naukowo uzasadnionych badań klinicznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie migotania przedsionków (diagnoza dokumentacji medycznej lub EKG) w ciągu ostatniego roku i przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych (OAC) w celu zapobiegania udarowi
  • Codziennie korzysta ze smartfona i chętnie korzysta z aplikacji i urządzeń domowych do nauki
  • Zgadza się na wykorzystanie metody Televisit do przeprowadzenia wszystkich wizyt studyjnych zespołu badawczego

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna dławica piersiowa, stabilna lub niestabilna, wymagająca pilnej stratyfikacji ryzyka czynnościowego układu sercowo-naczyniowego (próba wysiłkowa lub cewnikowanie) lub interwencji. Lub ma zastoinową niewydolność serca, która nie jest wyrównana lub w której pacjent nie ma euwolemii, zgodnie z ustaleniami leczącego lekarza
  • Osoba cierpi na schorzenie, które zdaniem badacza mogłoby kolidować z jej zdolnością do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania, co może zakłócić interpretację wyników badania lub narazić tę osobę na nadmierne ryzyko.
  • Nie mówi po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja do nauki DeTAP i urządzenia domowe
Monitorowanie podawania OAC, przestrzegania OAC i stanu klinicznego za pomocą połączonych zdecentralizowanych technologii
Behawioralne: Korzystanie z aplikacji DeTAP i urządzeń domowych
Aplikacja DeTAP (zbieranie danych, funkcja telewizyty, informacje i przypomnienia), urządzenie EKG z 6 odprowadzeniami podłączonymi do domu (elektrokardiogram) przez Bluetooth, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi (BP) podłączony przez Bluetooth

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w protokół badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Złożony punkt końcowy:

  • % dziennego przestrzegania OAC
  • % Zakończenie wizyt telezdrowotnych
  • % Zakończenie testu laboratoryjnego
  • % wypełnienia ankiety
6 miesięcy
Skuteczność powiadomień
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Złożony punkt końcowy:

  • Czas od powiadomienia o ankiecie opartej na aplikacji do jej zakończenia
  • Czas od powiadomienia o przypomnieniu o laboratorium opartym na aplikacji do pobrania laboratorium
  • Czas od powiadomienia o funkcji życiowej/EKG w oparciu o aplikację do zebrania danych o parametrach życiowych/EKG
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 57019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj