Essai décentralisé chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (DeTAP)
22 mars 2023 mis à jour par: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Essai décentralisé chez des patients atteints de fibrillation auriculaire (DeTAP) : validation d'une approche combinée de technologie de santé numérique pour décentraliser entièrement une intervention visant à administrer, promouvoir et suivre l'anticoagulothérapie orale
Le but de cette étude est de valider une approche pour décentraliser, ou virtualiser, l'expérience des essais cliniques pour les sujets inscrits, grâce à l'utilisation coordonnée de plusieurs technologies de santé numérique et de télésanté.
L'étude vise à valider la faisabilité, l'acceptabilité et les meilleures pratiques de coordination/intégration de plusieurs technologies de santé numériques individuelles pour réaliser des essais cliniques hautement conformes, rentables et scientifiquement solides.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fibrillation auriculaire documenté (diagnostic du dossier de santé ou ECG) au cours de l'année écoulée et prise d'un anticoagulant oral (OAC) pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux
- Utilise quotidiennement un téléphone intelligent et est prêt à utiliser des applications et des appareils domestiques pour l'étude
- Accepter d'utiliser une méthode de télévisite pour effectuer toutes les visites d'étude de l'équipe d'essai
Critère d'exclusion:
- Angor actif, stable ou instable, nécessitant une stratification du risque fonctionnel cardiovasculaire urgent (test d'effort ou cathétérisme) ou une intervention. Ou a une insuffisance cardiaque congestive qui n'est pas compensée ou dans laquelle le sujet n'est pas euvolémique, tel que déterminé par le médecin traitant
- La personne a une condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec sa capacité à fournir un consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude, ce qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque indu.
- Ne parle pas anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Application d'étude DeTAP et appareils domestiques
Surveillance de l'administration de l'OAC, de l'adhésion à l'OAC et de l'état clinique grâce à des technologies décentralisées combinées
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Application DeTAP (collecte de données, fonction de télévisite, informations et rappels), appareil ECG domestique à 6 dérivations (électrocardiogramme) connecté par Bluetooth, brassard de pression artérielle (BP) connecté par Bluetooth
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Engagement avec le protocole d'étude
Délai: 6 mois
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Paramètre composite de :
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6 mois
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Efficacité des notifications
Délai: 6 mois
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Paramètre composite de :
|
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2020
Achèvement primaire (Réel)
12 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2020
Première publication (Réel)
15 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 57019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .