Ensayo descentralizado en pacientes con fibrilación auricular (DeTAP)
22 de marzo de 2023 actualizado por: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Ensayo descentralizado en pacientes con fibrilación auricular (DeTAP): Validación de un enfoque combinado de tecnología de salud digital para descentralizar completamente una intervención para administrar, promover y rastrear la terapia con anticoagulantes orales
El propósito de este estudio es validar un enfoque para descentralizar o virtualizar la experiencia de los ensayos clínicos para los sujetos inscritos, mediante el uso coordinado de múltiples tecnologías digitales de salud y telesalud.
El estudio tiene como objetivo validar la viabilidad, la aceptabilidad y las mejores prácticas de coordinación/integración de varias tecnologías de salud digital individuales para lograr la ejecución de ensayos clínicos de alto cumplimiento, rentables y científicamente sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrilación auricular documentado (diagnóstico de registro de salud o EKG) en el último año y tomando un medicamento anticoagulante oral (OAC) para la prevención de accidentes cerebrovasculares
- Usa un teléfono inteligente todos los días y está dispuesto a usar aplicaciones y dispositivos domésticos para el estudio
- Está de acuerdo en utilizar un método Televisit para realizar todas las visitas de estudio del equipo del ensayo
Criterio de exclusión:
- Angina activa, estable o inestable, que requiera estratificación de riesgo funcional cardiovascular urgente (prueba de esfuerzo o cateterismo) o intervención. O tiene insuficiencia cardíaca congestiva que no está compensada o en la que el sujeto no está euvolémico, según lo determine el médico tratante
- El individuo tiene una afección que el investigador cree que interferiría con su capacidad para brindar un consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio, lo que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a la persona en un riesgo indebido.
- no habla ingles
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aplicación de estudio DeTAP y dispositivos domésticos
Supervisión de la administración de OAC, la adherencia a OAC y el estado clínico a través de tecnologías descentralizadas combinadas
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Aplicación DeTAP (recopilación de datos, función de televisita, información y recordatorios), dispositivo de electrocardiograma doméstico (electrocardiograma) de 6 derivaciones conectado por Bluetooth, manguito de presión arterial (PA) conectado por Bluetooth
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compromiso con el protocolo de estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final compuesto de:
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6 meses
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Eficacia de las notificaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Punto final compuesto de:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
12 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 57019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .