心房颤动患者的分散试验 (DeTAP)
2023年3月22日 更新者：Rajesh Dash, MD PHD、Stanford University
心房颤动患者 (DeTAP) 的分散试验：验证联合数字健康技术方法以完全分散干预以管理、促进和跟踪口服抗凝治疗
本研究的目的是验证一种通过协调使用多种数字健康和远程医疗技术来分散或虚拟化登记受试者的临床试验体验的方法。
该研究旨在验证协调/整合几种单独的数字健康技术以实现高合规性、成本效益和科学合理的临床试验的执行的可行性、可接受性和最佳实践。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
102
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 过去一年内记录的心房颤动诊断（健康记录诊断或 EKG）并服用口服抗凝剂 (OAC) 药物预防中风
- 每天使用智能手机，愿意使用应用程序和家庭设备进行学习
- 同意使用电视访问方法进行试验团队的所有研究访问
排除标准：
- 活动性心绞痛，稳定或不稳定，需要紧急心血管功能风险分层（压力测试或导管插入术）或干预。 或者患有充血性心力衰竭，这种心力衰竭没有得到代偿，或者受试者的血容量不正常，由治疗医学博士确定
- 研究人员认为个人有一种情况会影响他或她提供知情同意、遵守研究方案的能力，这可能会混淆对研究结果的解释或使个人处于不适当的风险之中。
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：DeTAP 研究应用程序和家用设备
通过联合分散技术监测 OAC 管理、OAC 依从性和临床状态
|
DeTAP App（数据采集、电视访问功能、信息和提醒）、蓝牙连接 6 导联家用（心电图）EKG 设备、蓝牙连接血压 (BP) 袖带
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与研究方案
大体时间：6个月
|
复合终点：
|
6个月
|
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通知的有效性
大体时间：6个月
|
复合终点：
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rajesh Dash, MD PhD、Stanford University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月10日
初级完成 (实际的)
2021年3月12日
研究完成 (实际的)
2021年3月12日
研究注册日期
首次提交
2020年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月10日
首次发布 (实际的)
2020年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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