Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Decentraliseret forsøg med patienter med atrieflimren (DeTAP)

22. marts 2023 opdateret af: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Decentraliseret forsøg med patienter med atrieflimren (DeTAP): Validering af en kombineret digital sundhedsteknologisk tilgang til fuldstændig decentralisering af en intervention til at administrere, fremme og spore oral antikoagulantterapi

Formålet med denne undersøgelse er at validere en tilgang til at decentralisere eller virtualisere den kliniske forsøgserfaring for tilskrevne forsøgspersoner gennem koordineret brug af flere digitale sundheds- og telesundhedsteknologier. Undersøgelsen har til formål at validere gennemførligheden, acceptabiliteten og bedste praksis for at koordinere/integrere flere individuelle digitale sundhedsteknologier for at opnå udførelse af høj compliance, omkostningseffektive og videnskabeligt forsvarlige kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af atrieflimren dokumenteret (sundhedsjournaldiagnose eller EKG) inden for det seneste år og indtagelse af oral antikoagulant (OAC) medicin til forebyggelse af slagtilfælde
  • Bruger en smartphone dagligt og er villig til at bruge apps og hjemmeenheder til studiet
  • Acceptabelt at bruge en Televisit-metode til at gennemføre alle studiebesøg fra forsøgshold

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv angina, stabil eller ustabil, der kræver akut kardiovaskulær funktionel risikostratificering (stresstest eller kateterisering) eller intervention. Eller har kongestiv hjerteinsufficiens, der ikke er kompenseret, eller hvor patienten ikke er euvolæmisk, som bestemt af den behandlende læge
  • Individet har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesprotokollen, hvilket kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller sætte personen i unødig risiko.
  • Taler ikke engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DeTAP Study App og hjemmeenheder
Overvågning af OAC-administration, OAC-overholdelse og klinisk status gennem kombinerede decentraliserede teknologier
Adfærdsmæssigt: Brug af DeTAP App og hjemmeenheder
DeTAP-app (dataindsamling, fjernsynsfunktion, information og påmindelser), Bluetooth-forbundet 6-aflednings EKG-enhed (elektrokardiogram), Bluetooth-forbundet blodtryksmanchet (BP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med studieprotokol
Tidsramme: 6 måneder

Sammensat endepunkt af:

  • % daglig OAC-tilslutning
  • % Afslutning af telesundhedsbesøg
  • % Gennemførelse af laboratorietest
  • % Undersøgelsesafslutning
6 måneder
Effektiviteten af ​​meddelelser
Tidsramme: 6 måneder

Sammensat endepunkt af:

  • Tid fra app-baseret undersøgelsesmeddelelse til færdiggørelse
  • Tid fra app-baseret meddelelse om laboratoriepåmindelse til laboratorieindsamling
  • Tid fra app-baseret hjemmets vitale tegn/EKG-påmindelsesmeddelelse til vitale tegn/EKG-indsamling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 57019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner