Decentralizált vizsgálat pitvarfibrillációs betegeken (DeTAP)
2023. március 22. frissítette: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Decentralizált vizsgálat pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (DeTAP): Kombinált digitális egészségügyi technológiai megközelítés érvényesítése az orális antikoaguláns terápia beadására, előmozdítására és nyomon követésére irányuló beavatkozás teljes decentralizálására
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validáljon egy megközelítést a klinikai vizsgálati tapasztalatok decentralizálására vagy virtualizálására a beiratkozott alanyok számára, többféle digitális egészségügyi és távegészségügyi technológia összehangolt használatával.
A tanulmány célja, hogy igazolja több egyedi digitális egészségügyi technológia összehangolásának/integrálásának megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és bevált gyakorlatait a magas szintű megfelelőségi, költséghatékony és tudományosan megalapozott klinikai vizsgálatok megvalósítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
102
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A pitvarfibrilláció dokumentált diagnózisa (egészségügyi nyilvántartási diagnózis vagy EKG) az elmúlt évben, és orális antikoaguláns (OAC) gyógyszer szedése a stroke megelőzésére
- Naponta használ okostelefont, és hajlandó alkalmazásokat és otthoni eszközöket használni a tanuláshoz
- Elfogadható a Televisit módszer alkalmazása a próbacsoport összes tanulmányi látogatásának lebonyolításához
Kizárási kritériumok:
- Aktív angina, stabil vagy instabil, sürgős kardiovaszkuláris funkcionális kockázati rétegződést (stressztesztet vagy katéterezést) vagy beavatkozást igényel. vagy pangásos szívelégtelensége van, amely nem kompenzált, vagy amelyben az alany nem euvolémiás, a kezelő orvos meghatározása szerint
- Az egyénnek olyan állapota van, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy akadályozná abban, hogy beleegyezését adja, megfeleljen a vizsgálati protokollnak, ami megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatnak teheti ki a személyt.
- Nem beszél angolul
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DeTAP Study App és otthoni eszközök
Az OAC beadásának, az OAC betartásának és a klinikai állapotnak a monitorozása kombinált decentralizált technológiákon keresztül
|
DeTAP App (adatgyűjtés, televíziós látogatás funkció, információk és emlékeztetők), Bluetooth-csatlakozású 6 elvezetéses otthoni (elektrokardiogram) EKG-készülék, Bluetooth-csatlakozású vérnyomásmérő (BP) mandzsetta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elköteleződés a vizsgálati protokollal
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett végpont:
|
6 hónap
|
|
Az értesítések hatékonysága
Időkeret: 6 hónap
|
Összetett végpont:
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. március 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 57019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)