Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedecentraliseerd onderzoek bij atriumfibrillatiepatiënten (DeTAP)

22 maart 2023 bijgewerkt door: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University

Gedecentraliseerd onderzoek bij atriumfibrillatiepatiënten (DeTAP): validatie van een gecombineerde benadering van digitale gezondheidstechnologie om een ​​interventie volledig te decentraliseren voor het toedienen, promoten en volgen van orale anticoagulantia

Het doel van deze studie is het valideren van een benadering om de klinische proefervaring voor ingeschreven proefpersonen te decentraliseren of virtualiseren, door het gecoördineerde gebruik van meerdere digitale gezondheids- en telegezondheidstechnologieën. De studie heeft tot doel de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en best practices te valideren van het coördineren/integreren van verschillende individuele digitale gezondheidstechnologieën om de uitvoering van hoge naleving, kostenefficiënte en wetenschappelijk verantwoorde klinische onderzoeken te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van boezemfibrilleren gedocumenteerd (gezondheidsdossierdiagnose of ECG) in het afgelopen jaar en het nemen van een oraal anticoagulans (OAC) -medicatie voor beroertepreventie
  • Gebruikt dagelijks een smartphone en is bereid om apps en thuisapparaten te gebruiken voor het onderzoek
  • Aangenaam om een ​​Televisit-methode te gebruiken om alle studiebezoeken van het proefteam af te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve angina pectoris, stabiel of onstabiel, die dringend cardiovasculaire functionele risicostratificatie (stresstest of katheterisatie) of interventie vereist. Of congestief hartfalen heeft dat niet wordt gecompenseerd of waarbij de patiënt niet euvolemisch is, zoals bepaald door de behandelende arts
  • De persoon heeft een aandoening waarvan de onderzoeker denkt dat deze zijn of haar vermogen om geïnformeerde toestemming te geven, zich te houden aan het onderzoeksprotocol, zou belemmeren, wat de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de persoon onnodig in gevaar zou kunnen brengen.
  • Spreekt geen Engels

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DeTAP Study App en Home Devices
Monitoring van OAC-administratie, OAC-naleving en klinische status door middel van gecombineerde gedecentraliseerde technologieën
Gedragsmatig: Gebruik van DeTAP-app en thuisapparaten
DeTAP-app (gegevensverzameling, tv-functie, informatie en herinneringen), Bluetooth-verbonden 6-lead home (elektrocardiogram) ECG-apparaat, Bluetooth-verbonden bloeddrukmanchet (BP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrokkenheid bij studieprotocol
Tijdsspanne: 6 maanden

Samengesteld eindpunt van:

  • % dagelijkse OAC-naleving
  • % Voltooiing van telezorgbezoeken
  • % Voltooiing van laboratoriumtest
  • % Enquête voltooid
6 maanden
Effectiviteit van meldingen
Tijdsspanne: 6 maanden

Samengesteld eindpunt van:

  • Tijd vanaf app-gebaseerde enquêtemelding tot voltooiing
  • Tijd vanaf op de app gebaseerde herinneringsmelding voor labs tot verzameling in het lab
  • Tijd vanaf App-gebaseerde vitale tekenen/EKG-herinneringsmelding tot levensteken/ECG-verzameling
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 57019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren