Dezentrale Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern (DeTAP)
22. März 2023 aktualisiert von: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Dezentrale Studie bei Patienten mit Vorhofflimmern (DeTAP): Validierung eines kombinierten digitalen Gesundheitstechnologieansatzes zur vollständigen Dezentralisierung einer Intervention zur Verabreichung, Förderung und Verfolgung einer oralen Antikoagulanzientherapie
Der Zweck dieser Studie ist die Validierung eines Ansatzes zur Dezentralisierung oder Virtualisierung der klinischen Studienerfahrung für eingeschriebene Probanden durch den koordinierten Einsatz mehrerer digitaler Gesundheits- und Telemedizintechnologien.
Die Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Best Practices der Koordinierung/Integration mehrerer individueller digitaler Gesundheitstechnologien zu validieren, um die Durchführung von hochgradig konformen, kosteneffizienten und wissenschaftlich fundierten klinischen Studien zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
102
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Vorhofflimmern, dokumentiert (Diagnose der Krankenakte oder EKG) innerhalb des letzten Jahres und Einnahme eines oralen Antikoagulans (OAK) zur Schlaganfallprävention
- Verwendet täglich ein Smartphone und ist bereit, Apps und Heimgeräte für die Studie zu verwenden
- Einverstanden, eine Televisit-Methode zu verwenden, um alle Studienbesuche des Studienteams durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Aktive Angina pectoris, stabil oder instabil, die eine dringende kardiovaskuläre funktionelle Risikostratifizierung (Belastungstest oder Katheterisierung) oder Intervention erfordert. Oder hat kongestive Herzinsuffizienz, die nicht kompensiert wird oder bei der das Subjekt nicht euvolämisch ist, wie vom behandelnden Arzt festgestellt
- Die Person hat eine Erkrankung, von der der Prüfer glaubt, dass sie ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten, was die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder die Person einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.
- Spricht kein Englisch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: DeTAP Study App und Heimgeräte
Überwachung der OAK-Verabreichung, OAK-Einhaltung und des klinischen Status durch kombinierte dezentralisierte Technologien
|
DeTAP-App (Datenerfassung, Televisit-Funktion, Informationen und Erinnerungen), Bluetooth-verbundenes 6-Kanal-Heim-EKG-Gerät (Elektrokardiogramm), Bluetooth-verbundene Blutdruckmanschette (BP).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Engagement mit dem Studienprotokoll
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt von:
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6 Monate
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Wirksamkeit von Benachrichtigungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Zusammengesetzter Endpunkt von:
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 57019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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