Ensaio Descentralizado em Pacientes com Fibrilação Atrial (DeTAP)
22 de março de 2023 atualizado por: Rajesh Dash, MD PHD, Stanford University
Ensaio Descentralizado em Pacientes com Fibrilação Atrial (DeTAP): Validação de uma Abordagem de Tecnologia de Saúde Digital Combinada para Descentralizar Totalmente uma Intervenção para Administrar, Promover e Rastrear a Terapia com Anticoagulantes Orais
O objetivo deste estudo é validar uma abordagem para descentralizar ou virtualizar a experiência de ensaio clínico para indivíduos inscritos, por meio do uso coordenado de várias tecnologias digitais de saúde e telessaúde.
O estudo tem como objetivo validar a viabilidade, aceitabilidade e melhores práticas de coordenação/integração de várias tecnologias digitais de saúde individuais para alcançar a execução de ensaios clínicos de alta conformidade, econômicos e cientificamente sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de fibrilação atrial documentado (diagnóstico de registro de saúde ou eletrocardiograma) no último ano e uso de anticoagulante oral (OAC) para prevenção de AVC
- Usa um smartphone diariamente e está disposto a usar aplicativos e dispositivos domésticos para o estudo
- Concorda em usar um método Televisit para conduzir todas as visitas do estudo da equipe do estudo
Critério de exclusão:
- Angina ativa, estável ou instável, requerendo estratificação de risco funcional cardiovascular urgente (teste de esforço ou cateterismo) ou intervenção. Ou tem insuficiência cardíaca congestiva que não é compensada ou em que o sujeito não é euvolêmico, conforme determinado pelo tratamento MD
- O indivíduo tem uma condição que o investigador acredita que interferiria em sua capacidade de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo, o que pode confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar a pessoa em risco indevido.
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aplicativo DeTAP Study e dispositivos domésticos
Monitoramento da administração de OAC, adesão a OAC e estado clínico por meio de tecnologias descentralizadas combinadas
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DeTAP App (coleta de dados, função televisit, informações e lembretes), dispositivo EKG de 6 derivações (eletrocardiograma) conectado por Bluetooth, manguito de pressão arterial (PA) conectado por Bluetooth
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Engajamento com protocolo de estudo
Prazo: 6 meses
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Ponto final composto de:
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6 meses
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Eficácia das notificações
Prazo: 6 meses
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Ponto final composto de:
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajesh Dash, MD PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- K Josan, A Touros, C Petlura, V Parameswaran, U Grewal, M Senior, T Viethen, H Mundl, C Seninger, J Luithle, K Mahaffey, M Turakhia, R Dash, Validation of a pandemic-proof, decentralized cardiovascular trial: scalable design produces rapid recruitment, high engagement and protocol adherence in DeTAP (Decentralized Trial in Afib Patients), European Heart Journal, Volume 42, Issue Supplement_1, October 2021, ehab724.3177, https://doi.org/10.1093/eurheartj/ehab724.3177
- Sarraju A, Seninger C, Parameswaran V, Petlura C, Bazouzi T, Josan K, Grewal U, Viethen T, Mundl H, Luithle J, Basobas L, Touros A, Senior MJT, De Lombaert K, Mahaffey KW, Turakhia MP, Dash R. Pandemic-proof recruitment and engagement in a fully decentralized trial in atrial fibrillation patients (DeTAP). NPJ Digit Med. 2022 Jun 28;5(1):80. doi: 10.1038/s41746-022-00622-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
12 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 57019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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