メタドン患者の遅延割引に対する慢性疼痛の影響
2025年3月11日 更新者：University of California, San Francisco
オピオイドの過剰摂取による死亡の流行は増加し続けており、2017 年にはその流行の最盛期に HIV/AIDS よりも多くの人が死亡しています。
メタドンやブプレノルフィンなどの薬物療法は、オピオイド使用障害 (OUD) の標準治療です。
しかし、慢性疼痛は、投薬支援治療中の治療効果を低下させる可能性があり、違法薬物の再発、ドロップアウト、およびその後の過剰摂取に関連しています。
OUD 患者の衝動的な意思決定 (薬物の再使用など) に慢性的な痛みが影響を与える可能性があるメカニズムは、十分に解明されていません。
この母集団における意思決定については、より良い理解が必要です。
薬物使用の決定に影響を与える可能性のある 2 つの要因は、衝動性と急性オピオイド離脱です。
この提案は、慢性疼痛が OUD における衝動的な意思決定の増加とどのように関連しているか、オピオイド離脱中の衝動的な意思決定がより大きくなるかどうか、慢性疼痛と OUD の患者における離脱と衝動的な意思決定の間の関連性を大惨事がどのように変更するかをテストします。
この開発研究プロジェクトの理想的な母集団は、高い治療出席率を示し、したがって研究効率と信頼できる完了を保証するメタドン維持患者です。
調査の概要
詳細な説明
これは、遅延割引に対するナロキソン誘発離脱の効果を調査する外来第 1 相臨床試験です。
適格な参加者は、ランダムな順序で提示される 2 つの実験セッションを受けます。
1 つのセッションでは、プラセボ (生理食塩水) の二重盲検筋肉内 (IM) 投与後 30 分の遅延割引の測定が行われ、もう 1 つのセッションでは、ナロキソン (0.1 mg) の二重盲検 IM 投与後にまったく同じ手順が実行されます。
注射は、メタドン投与（ピークレベル）の2時間後に行われます。
研究セッションは2時間続き、ベースラインおよび注射後15分間隔で評価される痛みおよびオピオイド離脱測定が含まれます。
参加者は、学習セッションの終わりまでにベースラインに戻り、離脱する必要はありません。
セッションは少なくとも 48 時間間隔で行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- -安定したメタドン用量（少なくとも21日）は、参加者のオピオイド治療プログラムに連絡することによって検証されます
- 英語を理解し話す
- 尿毒物学スクリーニングでは乱用薬物は陰性、メタドンは陽性
- 参加者は、研究活動の前にメタドンの全用量を受け取る能力によって証明されるように、中毒の兆候がなければなりません。
- 痛みのあるグループには慢性的な痛み（3か月以上）があり、痛みのないグループには痛みがない。
除外基準:
- -Mini International Neuropsychiatric Interview（例： 積極的な自殺念慮、精神病）
- -研究の独立した医療モニターによって評価された不安定な医学的疾患（例： コントロールされていない高血圧、最近の心筋梗塞、最近の脳卒中、不安定狭心症など）は、突然の離脱によって影響を受ける可能性があります
- メタドン以外の処方オピオイドの使用
- 慢性疼痛とは無関係の急性疼痛プロセス
- 妊娠中または授乳中の女性
- -ナロキソンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：疼痛グループ
オピオイド使用障害のためにメタドンを維持している慢性疼痛患者
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ナロキソンの筋肉内 (IM) 注射が行われます。
他の名前：
0.9% 生理食塩水の IM 注射が行われます。
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プラセボコンパレーター：痛みのないグループ
オピオイド使用障害のためにメタドンを維持しているが、慢性的な痛みがない患者。
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ナロキソンの筋肉内 (IM) 注射が行われます。
他の名前：
0.9% 生理食塩水の IM 注射が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マネーレートのディレイディスカント（k）
時間枠：Kは、研究薬の投与後約30分後に各セッションが一度尋ねられる同じ一連の割引質問から計算されます。
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遅延割引は、衝動性の側面である、より大きい後の報酬よりも短い方が相対的な好みです。
ほとんどの人は、1年間遅れて100ドルを超える即時$ 100を好むでしょう。
ただし、1年間で100ドルで95ドルを受け取るかどうかの選択に直面した場合、遅延報酬の好みが増加する可能性があります。
複数の遅延にわたってそのような選択を評価することにより、遅延割引を時間の経過に伴う報酬の切り下げを定量化するため、全体的な割引率（k）のインデックスが可能になります。
マネーレートの遅延割引にはユニットがなく、値は0イングリティから移動できます。
割引率が大きくなると、将来の報酬がさらに下げられ、より衝動的な行動に関連していることが示されます。
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Kは、研究薬の投与後約30分後に各セッションが一度尋ねられる同じ一連の割引質問から計算されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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勉強会 Peak Pain Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：Peak Pain VAS は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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0～100 VASで評価された現在の痛みのレベル。
これは、現在の痛みのレベルを表すために、外来患者または入院患者の診察で臨床医が通常使用する検証済みの痛みの尺度です。
評価が高いほど、痛みの重症度が悪いことを示します。
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Peak Pain VAS は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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Peak Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) 評価
時間枠：Peak COWS 評価は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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COWS は、オピオイド離脱のレベルを定量化する、臨床医が管理する 11 項目の検証済みスケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 48 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高いことを示します。
ピーク COWS 評価は、治験薬投与後のセッションでの最高の測定値になります。
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Peak COWS 評価は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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主観的オピエート離脱尺度 (SOWS) のピーク評価
時間枠：ピーク SOWS 評価は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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SOWS は、オピオイド離脱症状を等級分けするための 16 項目の検証済み自己管理スケールです。
スコアの範囲は 0 ～ 64 で、スコアが高いほど離脱の重症度が高いことを示します。
SOWS 評価のピークは、治験薬投与後のセッションでの最高の測定値になります。
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ピーク SOWS 評価は、各 2 時間の学習セッション中の最高評価になります。
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ベースラインの瞳孔直径からのピーク増加
時間枠：ベースラインの瞳孔直径からのピークの増加は、各2時間の学習セッション中に測定されたベースライン瞳孔直径から最大の増加となります。
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瞳孔直径（mm）は、ベースライン時の標準室の照明でデジタル瞳孔計を介して測定され、その後、研究薬物投与後の研究セッション全体を測定します。
ベースライン値からのピークの増加は、研究薬物投与後に測定されたベースライン瞳孔直径から最大の増加になります。
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ベースラインの瞳孔直径からのピークの増加は、各2時間の学習セッション中に測定されたベースライン瞳孔直径から最大の増加となります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：D. Andrew Tompkins, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月8日
一次修了 (実際)
2022年10月6日
研究の完了 (実際)
2022年10月6日
試験登録日
最初に提出
2020年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月13日
最初の投稿 (実際)
2020年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Z-1902
- R21DA047520 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、科学会議でのプレゼンテーションや査読付きジャーナルでの研究発表を通じて、一般に公開されます。
私は、要求に応じて科学および医学界とデータを共有するためのオープン ポリシーを日常的に維持してきました。このポリシーは、現在のプロジェクトでも継続されます。
IPD 共有時間枠
データは、主な研究結果の公開後に利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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