Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av kronisk smärta på fördröjningsrabatter hos metadonpatienter

11 mars 2025 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Epidemin av dödsfall i överdos av opioid fortsätter att öka och dödade fler människor 2017 än hiv/aids vid epidemins höjdpunkt. Läkemedelsassisterad behandling, inklusive metadon och buprenorfin, är standardvården för behandling av opioidanvändningsstörning (OUD). Kronisk smärta kan dock minska behandlingens effektivitet under läkemedelsassisterad behandling och är associerad med återfall av olaglig substans, avhopp och efterföljande överdos. Mekanismer genom vilka kronisk smärta kan påverka det impulsiva beslutsfattandet (t.ex. läkemedelsåterfall) hos personer med OUD har inte karakteriserats väl. Det behövs en bättre förståelse för beslutsfattande i denna befolkning. Två faktorer som kan påverka beslut att använda droger är impulsivitet och akut opioidabstinens. Detta förslag kommer att testa hur kronisk smärta är förknippad med ökningar av impulsivt beslutsfattande i OUD, om impulsivt beslutsfattande är större när man genomgår opioidabstinens, och hur katastrofal kan modifiera sambandet mellan abstinens och impulsivt beslutsfattande hos patienter med kronisk smärta och OUD. En idealisk population för detta utvecklingsforskningsprojekt är metadonvårdade patienter, som uppvisar hög behandlingsnärvaro och därför säkerställer studieeffektivitet och tillförlitligt slutförande.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en poliklinisk fas 1-studie som undersöker effekten av utsättning av naloxon på fördröjningsdiskontering. Berättigade deltagare kommer att genomgå två experimentella sessioner presenterade i slumpmässig ordning. En session kommer att involvera mätning av fördröjning diskonterat 30 minuter efter dubbelblind intramuskulär (IM) administrering av placebo (normal koksaltlösning) och den andra kommer att ha exakt samma procedurer som utförs efter dubbelblind IM administrering av naloxon (0,1 mg). Injektioner kommer att ske 2 timmar efter metadondosering (toppnivåer). Studiesessionerna kommer att pågå i 2 timmar och involvera smärta och åtgärder för att utsätta opioidabstinenser utvärderade vid baslinjen och 15 minuters intervall efter injektioner. Deltagaren bör vara tillbaka till baslinjen och vara fri från utträde i slutet av studiepasset. Sessionerna kommer att ske med minst 48 timmars mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18-65
  • Stabil metadondos (minst 21 dagar) verifierad genom att kontakta deltagarens opioidbehandlingsprogram
  • Förstå och tala engelska
  • Urintoxicitet screening negativ för missbruk av droger och positiv för metadon
  • Deltagarna måste vara utan tecken på berusning, vilket framgår av förmågan att få full dos metadon före forskningsaktiviteter.
  • Förekomst av kronisk smärta (>3 månader) för smärtgruppen och frånvaro av smärta för gruppen ingen smärta.

Exklusions kriterier:

  • Instabil psykiatrisk sjukdom som bedömts av Mini International Neuropsychiatric Interview (t.ex. aktiva självmordstankar, psykos)
  • Instabil medicinsk sjukdom som bedöms av studiens oberoende medicinska monitor (t.ex. okontrollerad hypertoni, nyligen genomförd hjärtinfarkt, nyligen genomförd stroke, instabil angina) som kan påverkas av påskyndat abstinens
  • Receptbelagd opioidanvändning förutom metadon
  • Akut smärtprocess som inte är relaterad till kronisk smärta
  • Kvinnor som är gravida eller ammar
  • Känd allergi mot naloxon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Smärtgrupp
Patienter med kronisk smärta som hålls på metadon för störning av opioidanvändning
Läkemedel: Naloxonhydroklorid
En intramuskulär (IM) injektion av naloxon kommer att ges.
Andra namn:
  • Narcan
Läkemedel: Placebo
En IM-injektion med 0,9 % normal koksaltlösning kommer att ges.
Placebo-jämförare: Ingen smärtgrupp
Patienter som hålls på metadon för opioidanvändningsstörning men som inte har kronisk smärta.
Läkemedel: Naloxonhydroklorid
En intramuskulär (IM) injektion av naloxon kommer att ges.
Andra namn:
  • Narcan
Läkemedel: Placebo
En IM-injektion med 0,9 % normal koksaltlösning kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försena diskontering av pengar (k)
Tidsram: K kommer att beräknas utifrån samma serie diskonteringsfrågor som kommer att ställas en gång varje session på cirka 30 minuter efter administration av studier.
Förseningsdiskontering är den relativa preferensen för mindre förr jämfört med större senare belöningar, en aspekt av impulsivitet. De flesta individer föredrar en omedelbar $ 100 över $ 100 försenad med 1 år. Men när du möter valet mellan att få $ 95 nu kontra $ 100 på 1 år, kan preferenser för den försenade belöningen öka. Genom att bedöma sådana val över flera förseningar, kvantifierar fördröjning av diskontering devalveringar av belöningar över tid, vilket möjliggör ett index för den totala diskonteringshastigheten (K). Fördröjningsdiskontering av pengar har inga enheter och värden kan gå från 0-infinitet. En större diskonteringsränta indikerar att en framtida belöning devalveras mer och är förknippad med mer impulsivt beteende.
K kommer att beräknas utifrån samma serie diskonteringsfrågor som kommer att ställas en gång varje session på cirka 30 minuter efter administration av studier.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studiesession Peak Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Peak Pain VAS kommer att vara det högsta betyget under varje 2 timmars studiepass.
Aktuell smärtnivå klassad på 0-100 VAS. Detta är den validerade smärtskalan som vanligtvis används av läkare vid ett polikliniskt besök eller slutenvård för att representera den aktuella smärtnivån. Högre betyg indikerar värre smärta.
Peak Pain VAS kommer att vara det högsta betyget under varje 2 timmars studiepass.
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) Rating
Tidsram: Peak COWS-betyg kommer att vara det högsta betyget under varje 2-timmars studiepass.
COWS är en validerad klinikeradministrerad skala med 11 punkter som kvantifierar nivån av opioidabstinens. Utbudet av poäng är 0-48, med högre poäng indikerar större svårighetsgrad av uttag. Det högsta COWS-betyget kommer att vara det högsta måttet under sessionen efter administrering av studieläkemedlet.
Peak COWS-betyg kommer att vara det högsta betyget under varje 2-timmars studiepass.
Toppbetyg för subjektiv opiatuttagsskala (SOWS).
Tidsram: Peak SOWS-betyget kommer att vara det högsta betyget under varje 2-timmars studiepass.
SOWS är en validerad självadministrerad skala med 16 punkter för att gradera abstinenssymtom på opioid. Utbudet av poäng är 0-64, med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av uttag. Toppvärdet för SOWS kommer att vara det högsta måttet under sessionen efter administrering av studieläkemedlet.
Peak SOWS-betyget kommer att vara det högsta betyget under varje 2-timmars studiepass.
Toppökning från baslinjediametern
Tidsram: Toppökning från baslinjediametern kommer att vara den största ökningen från baslinjediametern uppmätt under varje 2 -timmars studieprogram.
Elevdiameter (mm) kommer att mätas via digital pupillometer i standardrumsbelysning vid baslinjen och sedan under hela studieprogrammet efter läkemedelsadministration. Toppökningen från basvärdet kommer att vara den största ökningen från baslinjediametern uppmätt efter läkemedelsadministration.
Toppökning från baslinjediametern kommer att vara den största ökningen från baslinjediametern uppmätt under varje 2 -timmars studieprogram.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

6 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

6 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2020

Första postat (Faktisk)

16 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Z-1902
  • R21DA047520 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att göras tillgängliga för allmänheten genom presentation vid vetenskapliga möten och forskningspublikationer i peer-reviewade tidskrifter. Jag har rutinmässigt hållit en öppen policy för att dela data med det vetenskapliga och medicinska samfundet på begäran, och denna policy kommer att fortsätta med detta projekt.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga efter publicering av de huvudsakliga studieresultaten.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera