L'effet de la douleur chronique sur l'actualisation des délais chez les patients traités à la méthadone
11 mars 2025 mis à jour par: University of California, San Francisco
L'épidémie de décès par surdose d'opioïdes continue d'augmenter, tuant plus de personnes en 2017 que le VIH/sida au plus fort de cette épidémie.
Le traitement médicamenteux, y compris la méthadone et la buprénorphine, est la norme de soins pour le traitement du trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TOU).
Cependant, la douleur chronique peut réduire l'efficacité du traitement pendant le traitement médicamenteux et est associée à une rechute de substances illicites, à un abandon et à une surdose ultérieure.
Les mécanismes par lesquels la douleur chronique peut influencer la prise de décision impulsive (par exemple, la rechute médicamenteuse) chez les personnes atteintes d'UDO n'ont pas été bien caractérisés.
Une meilleure compréhension est nécessaire de la prise de décision dans cette population.
Deux facteurs pouvant influencer la décision de consommer des drogues sont l'impulsivité et le sevrage aigu des opioïdes.
Cette proposition testera comment la douleur chronique est associée à une augmentation de la prise de décision impulsive dans l'OUD, si la prise de décision impulsive est plus importante lors d'un sevrage d'opioïdes, et comment le catastrophisme peut modifier l'association entre le sevrage et la prise de décision impulsive chez les patients souffrant de douleur chronique et d'OUD.
Une population idéale pour ce projet de recherche développementale est constituée de patients maintenus à la méthadone, qui présentent des taux élevés de participation au traitement et assureront donc l'efficacité et la fiabilité de l'achèvement de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1 ambulatoire portant sur l'effet du sevrage précipité de la naloxone sur l'actualisation du délai.
Les participants éligibles subiront deux sessions expérimentales présentées dans un ordre aléatoire.
Une session impliquera la mesure du délai d'actualisation 30 minutes après l'administration intramusculaire (IM) en double aveugle d'un placebo (solution saline normale) et l'autre aura exactement les mêmes procédures effectuées après l'administration IM en double aveugle de naloxone (0,1 mg).
Les injections auront lieu 2 heures après l'administration de la méthadone (niveaux de pointe).
Les sessions d'étude dureront 2 heures et impliqueront des mesures de sevrage de la douleur et des opioïdes évaluées au départ et à des intervalles de 15 minutes après les injections.
Le participant doit être de retour à la ligne de base et libre de retrait à la fin de la session d'étude.
Les séances auront lieu à au moins 48 heures d'intervalle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
- Dose stable de méthadone (au moins 21 jours) vérifiée en contactant le programme de traitement aux opioïdes du participant
- Comprendre et parler anglais
- Dépistage toxicologique urinaire négatif pour les drogues et positif pour la méthadone
- Les participants ne doivent présenter aucun signe d'intoxication, comme en témoigne leur capacité à recevoir une dose complète de méthadone avant les activités de recherche.
- Présence de douleur chronique (>3 mois) pour le groupe Douleur et absence de douleur pour le groupe Sans douleur.
Critère d'exclusion:
- Maladie psychiatrique instable telle qu'évaluée par le Mini International Neuropsychiatric Interview (par ex. idées suicidaires actives, psychose)
- Maladie médicale instable telle qu'évaluée par le moniteur médical indépendant de l'étude (par ex. hypertension non contrôlée, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral récent, angor instable) qui peuvent être affectés par un sevrage précipité
- Utilisation d'opioïdes sur ordonnance en plus de la méthadone
- Processus douloureux aigu non lié à la douleur chronique
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergie connue à la naloxone
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de la douleur
Patients souffrant de douleur chronique qui sont maintenus sous méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes
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Une injection intramusculaire (IM) de naloxone sera administrée.
Autres noms:
Une injection IM de solution saline normale à 0,9 % sera administrée.
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Comparateur placebo: Groupe sans douleur
Patients qui sont maintenus sous méthadone pour un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes mais qui ne souffrent pas de douleur chronique.
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Une injection intramusculaire (IM) de naloxone sera administrée.
Autres noms:
Une injection IM de solution saline normale à 0,9 % sera administrée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour à réduction du taux d'argent (k)
Délai: K sera calculé à partir de la même série de questions à réduction qui seront posées une fois chaque session à environ 30 minutes après l'administration des médicaments de l'étude.
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L'arrêt des retards est la préférence relative pour plus tôt plus tôt sur des récompenses ultérieures plus grandes, un aspect de l'impulsivité.
La plupart des individus préféreraient un 100 $ immédiat de plus de 100 $ retardé d'un an.
Cependant, face au choix entre recevoir 95 $ contre 100 $ en 1 an, les préférences pour la récompense retardée peuvent augmenter.
En évaluant ces choix sur plusieurs retards, les retards de retard quantifient la dévaluation des récompenses au fil du temps, ce qui permet un indice de taux d'actualisation global (k).
Le délai de retard du taux monétaire n'a pas d'unités et les valeurs peuvent passer de 0-infinité.
Un taux d'actualisation plus important indique qu'une récompense future est plus dévaluée et est associée à un comportement plus impulsif.
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K sera calculé à partir de la même série de questions à réduction qui seront posées une fois chaque session à environ 30 minutes après l'administration des médicaments de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur maximale de la session d'étude
Délai: Peak Pain VAS sera la note la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Niveau de douleur actuel évalué sur 0-100 VAS.
Il s'agit de l'échelle de douleur validée généralement utilisée par les cliniciens lors d'une visite clinique ambulatoire ou hospitalière pour représenter le niveau actuel de douleur.
Des cotes plus élevées indiquent une gravité de la douleur plus grave.
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Peak Pain VAS sera la note la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Évaluation de l'échelle de sevrage clinique maximal des opiacés (COWS)
Délai: La note maximale de COWS sera la note la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Le COWS est une échelle de 11 éléments validée administrée par un clinicien qui quantifie le niveau de sevrage des opioïdes.
La fourchette des scores va de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du sevrage.
La cote COWS maximale sera la mesure la plus élevée de la session après l'administration du médicament à l'étude.
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La note maximale de COWS sera la note la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Évaluation maximale de l'échelle de sevrage subjectif des opiacés (SOWS)
Délai: La cote SOWS maximale sera la cote la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Le SOWS est une échelle auto-administrée validée de 16 éléments pour évaluer les symptômes de sevrage des opioïdes.
La fourchette des scores va de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité du sevrage.
La cote SOWS maximale sera la mesure la plus élevée de la session après l'administration du médicament à l'étude.
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La cote SOWS maximale sera la cote la plus élevée au cours de chaque session d'étude de 2 heures.
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Augmentation maximale par rapport au diamètre de la pupille de base
Délai: L'augmentation maximale du diamètre de la pupille de base sera la plus forte augmentation du diamètre de la pupille de base mesurée au cours de chaque séance d'étude de 2 heures.
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Le diamètre des élèves (MM) sera mesuré via un pupillomètre numérique dans l'éclairage de la pièce standard au départ, puis tout au long de la session d'étude après l'étude de l'administration du médicament.
L'augmentation maximale par rapport à la valeur de base sera la plus forte augmentation du diamètre de la pupille de base mesurée après l'administration du médicament d'étude.
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L'augmentation maximale du diamètre de la pupille de base sera la plus forte augmentation du diamètre de la pupille de base mesurée au cours de chaque séance d'étude de 2 heures.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
6 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2020
Première publication (Réel)
16 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles liés aux stupéfiants
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés aux opioïdes
- La douleur chronique
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Antagonistes narcotiques
- Naloxone
Autres numéros d'identification d'étude
- Z-1902
- R21DA047520 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront mises à la disposition du public par le biais de présentations lors de réunions scientifiques et de publications de recherche dans des revues à comité de lecture.
J'ai régulièrement maintenu une politique ouverte pour partager des données avec la communauté scientifique et médicale sur demande, et cette politique se poursuivra avec le présent projet.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles après la publication des principaux résultats de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .