Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронической боли на отказ от отсрочки лечения метадоновыми пациентами

11 марта 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Эпидемия смертей от передозировок опиоидами продолжает расти, и в 2017 году погибло больше людей, чем от ВИЧ/СПИДа в разгар этой эпидемии. Медикаментозное лечение, включая метадон и бупренорфин, является стандартом лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (OUD). Тем не менее, хроническая боль может снизить эффективность лечения во время медикаментозного лечения и связана с рецидивом употребления запрещенных веществ, отказом от курения и последующей передозировкой. Механизмы, с помощью которых хроническая боль может влиять на импульсивное принятие решений (например, рецидив наркотиков) у людей с OUD, недостаточно хорошо охарактеризованы. Необходимо лучшее понимание процесса принятия решений в этой популяции. Два фактора, которые могут повлиять на решение об употреблении наркотиков, — это импульсивность и острая опиоидная абстиненция. В этом предложении будет проверено, как хроническая боль связана с усилением импульсивного принятия решений при OUD, увеличивается ли импульсивное принятие решений при отмене опиоидов и как катастрофизация может изменить связь между отменой и импульсивным принятием решений у пациентов с хронической болью и OUD. Идеальной популяцией для этого исследовательского проекта развития являются пациенты, поддерживающие лечение метадоном, которые показывают высокие показатели посещаемости лечения и, следовательно, гарантируют эффективность исследования и надежное завершение.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это амбулаторное клиническое исследование фазы 1, посвященное изучению влияния ускоренной отмены налоксона на дисконтирование задержки. Приемлемые участники пройдут две экспериментальные сессии, представленные в случайном порядке. Одна сессия будет включать измерение задержки дисконтирования через 30 минут после двойного слепого внутримышечного (ВМ) введения плацебо (физиологический раствор), а на другом будут точно такие же процедуры, выполненные после двойного слепого в/м введения налоксона (0,1 мг). Инъекции будут проводиться через 2 часа после приема метадона (пиковые уровни). Учебные сессии будут длиться 2 часа и будут включать в себя оценку боли и показателей отмены опиоидов в начале исследования и через 15-минутные интервалы после инъекций. К концу исследовательской сессии участник должен вернуться к исходному состоянию и не иметь синдрома отмены. Сеансы будут проходить с интервалом не менее 48 часов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Стабильная доза метадона (не менее 21 дня), подтвержденная путем обращения участника в программу лечения опиоидов
  • Понимать и говорить по-английски
  • Токсикологический анализ мочи дал отрицательный результат на наркотики и положительный результат на метадон.
  • Участники должны быть без признаков интоксикации, о чем свидетельствует возможность приема полной дозы метадона до начала исследовательской деятельности.
  • Наличие хронической боли (>3 месяцев) для группы с болью и отсутствие боли для группы без боли.

Критерий исключения:

  • Нестабильное психическое заболевание по оценке Мини-международного нейропсихиатрического интервью (например, активные суицидальные мысли, психоз)
  • Нестабильное соматическое заболевание по оценке независимого медицинского наблюдателя исследования (например, неконтролируемая артериальная гипертензия, недавний инфаркт миокарда, недавний инсульт, нестабильная стенокардия), на которые может повлиять ускоренная абстиненция
  • Использование опиоидов, отпускаемых по рецепту, помимо метадона
  • Острый болевой процесс, не связанный с хронической болью
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Известная аллергия на налоксон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Боль Группа
Пациенты с хронической болью, получающие метадон в связи с расстройством, связанным с употреблением опиоидов
Лекарство: Налоксона гидрохлорид
Будет сделана внутримышечная (IM) инъекция налоксона.
Другие имена:
  • Наркан
Лекарство: Плацебо
Будет сделана внутримышечная инъекция 0,9% физиологического раствора.
Плацебо Компаратор: Группа без боли
Пациенты, которые продолжают принимать метадон из-за расстройства, связанного с употреблением опиоидов, но не имеют хронической боли.
Лекарство: Налоксона гидрохлорид
Будет сделана внутримышечная (IM) инъекция налоксона.
Другие имена:
  • Наркан
Лекарство: Плацебо
Будет сделана внутримышечная инъекция 0,9% физиологического раствора.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задержка дисконтирования денежной ставки (k)
Временное ограничение: K будет рассчитываться по одной и той же серии вопросов дисконтирования, которые будут заданы, когда каждый сессия примерно через 30 минут после учебного приема лекарств.
Задержка дисконтирования является относительным предпочтением меньше, чем раньше, более крупные более поздние награды, аспект импульсивности. Большинство людей предпочли бы, чтобы немедленные 100 долларов за 100 долларов были отложены на 1 год. Однако, когда сталкивается с выбором между получением 95 долларов США в настоящее время против 100 долларов в 1 год, предпочтения за отсроченное вознаграждение могут увеличиться. Оценивая такие варианты по нескольким задержкам, задержка дисконтирования количественно определяет девальвацию вознаграждений с течением времени, что позволяет индекс общей скорости дисконтирования (K). Задержка дисконтирования денежной ставки не имеет единиц, а значения могут преодолеть 0-дюймовую. Большая ставка дисконтирования указывает на то, что будущее вознаграждение будет обеспокоено больше и связано с большим импульсивным поведением.
K будет рассчитываться по одной и той же серии вопросов дисконтирования, которые будут заданы, когда каждый сессия примерно через 30 минут после учебного приема лекарств.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сессия исследования Визуальная аналоговая шкала пиковой боли (ВАШ)
Временное ограничение: Пик боли по ВАШ будет наивысшей оценкой в ​​течение каждого 2-часового сеанса исследования.
Текущий уровень боли оценивается по шкале ВАШ от 0 до 100. Это утвержденная шкала боли, обычно используемая клиницистами при амбулаторном или стационарном клиническом посещении для представления текущего уровня боли. Более высокие оценки указывают на усиление боли.
Пик боли по ВАШ будет наивысшей оценкой в ​​течение каждого 2-часового сеанса исследования.
Рейтинг пиковой клинической шкалы отмены опиатов (COWS)
Временное ограничение: Пиковый рейтинг COWS будет самым высоким рейтингом в течение каждого 2-часового учебного занятия.
COWS представляет собой валидированную клиницистами шкалу из 11 пунктов, которая количественно определяет уровень отмены опиоидов. Диапазон баллов составляет от 0 до 48, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть синдрома отмены. Пиковый рейтинг COWS будет самым высоким показателем в сеансе после введения исследуемого препарата.
Пиковый рейтинг COWS будет самым высоким рейтингом в течение каждого 2-часового учебного занятия.
Рейтинг пиковой субъективной шкалы отмены опиатов (SOWS)
Временное ограничение: Пиковый рейтинг SOWS будет наивысшим рейтингом в течение каждого 2-часового учебного занятия.
SOWS представляет собой валидированную шкалу из 16 пунктов для самостоятельной оценки симптомов отмены опиоидов. Диапазон баллов составляет от 0 до 64, при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть синдрома отмены. Пиковый рейтинг SOWS будет самым высоким показателем в сеансе после введения исследуемого препарата.
Пиковый рейтинг SOWS будет наивысшим рейтингом в течение каждого 2-часового учебного занятия.
Пиковое увеличение от базового диаметра зрачка
Временное ограничение: Пиковое увеличение от базового диаметра зрачка станет наибольшим увеличением по сравнению с базовым диаметром зрачка, измеренного в течение каждого 2 -часового учебного заседания.
Диаметр зрачка (мм) будет измерен с помощью цифрового ученика в стандартном освещении в исходном уровне, а затем на протяжении всего исследования после изучения лекарственного средства. Пиковое увеличение по сравнению с базовым значением будет наибольшим увеличением по сравнению с исходным диаметром зрачка, измеренного после изучения лекарственного средства.
Пиковое увеличение от базового диаметра зрачка станет наибольшим увеличением по сравнению с базовым диаметром зрачка, измеренного в течение каждого 2 -часового учебного заседания.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Z-1902
  • R21DA047520 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут доступны для общественности посредством презентации на научных встречах и научных публикаций в рецензируемых журналах. Я обычно соблюдал открытую политику предоставления данных научному и медицинскому сообществу по запросу, и эта политика будет продолжена в настоящем проекте.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после публикации основных результатов исследования.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться