Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del dolore cronico sull'attualizzazione del ritardo nei pazienti con metadone

6 ottobre 2022 aggiornato da: University of California, San Francisco
L'epidemia di morti per overdose da oppioidi continua a crescere, uccidendo più persone nel 2017 rispetto all'HIV/AIDS al culmine di quell'epidemia. Il trattamento assistito da farmaci, inclusi metadone e buprenorfina, è lo standard di cura per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (OUD). Tuttavia, il dolore cronico può ridurre l'efficacia del trattamento durante il trattamento assistito da farmaci ed è associato a ricaduta di sostanze illecite, abbandono e successivo sovradosaggio. I meccanismi attraverso i quali il dolore cronico può influenzare il processo decisionale impulsivo (ad esempio, la ricaduta da farmaci) nelle persone con OUD non sono stati ben caratterizzati. È necessaria una migliore comprensione del processo decisionale in questa popolazione. Due fattori che possono influenzare le decisioni sull'uso di droghe sono l'impulsività e l'astinenza acuta da oppiacei. Questa proposta testerà in che modo il dolore cronico è associato all'aumento del processo decisionale impulsivo nell'OUD, se il processo decisionale impulsivo è maggiore quando si subisce l'astinenza da oppioidi e in che modo la catastrofizzazione può modificare l'associazione tra astinenza e processo decisionale impulsivo nei pazienti con dolore cronico e OUD. Una popolazione ideale per questo progetto di ricerca sullo sviluppo sono i pazienti in metadone, che mostrano alti tassi di partecipazione al trattamento e quindi assicureranno l'efficienza dello studio e un completamento affidabile.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico ambulatoriale di fase 1 che indaga l'effetto dell'astinenza precipitata da naloxone sull'attualizzazione del ritardo. I partecipanti idonei saranno sottoposti a due sessioni sperimentali presentate in ordine casuale. Una sessione comporterà la misurazione del ritardo scontando 30 minuti dopo la somministrazione intramuscolare (IM) in doppio cieco di placebo (soluzione salina normale) e l'altra avrà le stesse identiche procedure eseguite dopo la somministrazione IM in doppio cieco di naloxone (0,1 mg). Le iniezioni avverranno 2 ore dopo la somministrazione del metadone (livelli di picco). Le sessioni di studio dureranno 2 ore e comporteranno misure di astinenza da oppioidi e del dolore valutate al basale e a intervalli di 15 minuti dopo le iniezioni. Il partecipante dovrebbe tornare al basale e libero dal ritiro entro la fine della sessione di studio. Le sessioni si svolgeranno a distanza di almeno 48 ore l'una dall'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Dose stabile di metadone (almeno 21 giorni) verificata contattando il programma di trattamento con oppioidi del partecipante
  • Comprendere e parlare inglese
  • Screening tossicologico delle urine negativo per droghe d'abuso e positivo per metadone
  • I partecipanti devono essere privi di segni di intossicazione, come evidenziato dalla capacità di ricevere una dose completa di metadone prima delle attività di ricerca.
  • Presenza di dolore cronico (>3 mesi) per il gruppo Pain e assenza di dolore per il gruppo No Pain.

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica instabile valutata dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (ad es. ideazione suicidaria attiva, psicosi)
  • Malattia medica instabile valutata dal monitor medico indipendente dello studio (ad es. ipertensione incontrollata, infarto miocardico recente, ictus recente, angina instabile) che possono essere influenzati dall'astinenza precipitosa
  • Uso di oppioidi su prescrizione oltre al metadone
  • Processo di dolore acuto non correlato al dolore cronico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia nota al naloxone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo del dolore
Pazienti con dolore cronico che sono mantenuti in metadone per il disturbo da uso di oppioidi
Droga: Naloxone cloridrato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone.
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
Verrà somministrata un'iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.
Comparatore placebo: Nessun gruppo di dolore
Pazienti che sono mantenuti in metadone per il disturbo da uso di oppioidi ma che non hanno dolore cronico.
Droga: Naloxone cloridrato
Verrà somministrata un'iniezione intramuscolare (IM) di naloxone.
Altri nomi:
  • Narcan
Droga: Placebo
Verrà somministrata un'iniezione IM di soluzione fisiologica allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nell'attualizzazione del tasso monetario (k)
Lasso di tempo: k sarà calcolato dalla stessa serie di domande di attualizzazione che verranno poste una volta per sessione a circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco IM dello studio.
L'attualizzazione del ritardo è la preferenza relativa per premi più piccoli prima rispetto a quelli più grandi dopo, un aspetto dell'impulsività. La maggior parte delle persone preferirebbe $ 100 immediati piuttosto che $ 100 ritardati di 1 anno. Tuttavia, di fronte alla scelta tra ricevere $ 95 ora e $ 100 tra 1 anno, le preferenze per la ricompensa ritardata potrebbero aumentare. Valutando tali scelte su più ritardi, l'attualizzazione del ritardo quantifica la svalutazione dei premi nel tempo, il che consente un indice del tasso di attualizzazione complessivo (k).
k sarà calcolato dalla stessa serie di domande di attualizzazione che verranno poste una volta per sessione a circa 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco IM dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sessione di studio Scala analogica visiva (VAS) del dolore di picco
Lasso di tempo: Peak Pain VAS sarà il punteggio più alto durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Livello di dolore attuale valutato su 0-100 VAS. Questa è la scala del dolore convalidata tipicamente utilizzata dai medici in una visita clinica ambulatoriale o ospedaliera per rappresentare il livello attuale di dolore. Punteggi più alti indicano una gravità del dolore peggiore.
Peak Pain VAS sarà il punteggio più alto durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Valutazione della scala clinica di astinenza da oppiacei di picco (COWS).
Lasso di tempo: La valutazione Peak COWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
La COWS è una scala di 11 item convalidata da un medico che quantifica il livello di astinenza da oppiacei. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 0 e 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'astinenza. La valutazione di picco COWS sarà la misurazione più alta nella sessione dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La valutazione Peak COWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Valutazione della scala soggettiva di astinenza da oppiacei di picco (SOWS).
Lasso di tempo: La valutazione Peak SOWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
La SOWS è una scala autosomministrata convalidata di 16 elementi per la classificazione dei sintomi di astinenza da oppiacei. L'intervallo dei punteggi va da 0 a 64, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'astinenza. La valutazione di picco SOWS sarà la misurazione più alta nella sessione dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
La valutazione Peak SOWS sarà la valutazione più alta durante ogni sessione di studio di 2 ore.
Aumento del picco rispetto al diametro della pupilla basale
Lasso di tempo: L'aumento di picco rispetto al diametro pupillare basale sarà l'aumento maggiore rispetto al diametro pupillare basale misurato durante ciascuna sessione di studio di 2 ore.
Il diametro della pupilla (mm) sarà misurato tramite pupillometro digitale nell'illuminazione standard della stanza al basale e poi per tutta la sessione di studio dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'aumento di picco rispetto al valore basale sarà l'aumento maggiore rispetto al diametro pupillare al basale misurato dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
L'aumento di picco rispetto al diametro pupillare basale sarà l'aumento maggiore rispetto al diametro pupillare basale misurato durante ciascuna sessione di studio di 2 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

6 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z-1902

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati saranno messi a disposizione del pubblico attraverso la presentazione a riunioni scientifiche e pubblicazioni di ricerca in riviste peer-reviewed. Ho regolarmente mantenuto una politica aperta per condividere i dati con la comunità scientifica e medica su richiesta, e questa politica continuerà con il presente progetto.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Naloxone cloridrato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi