Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen kivun vaikutus viivästysalennukseen metadonipotilailla

tiistai 11. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Opioidien yliannostuskuolemien epidemia jatkaa kasvuaan ja tappaa enemmän ihmisiä vuonna 2017 kuin HIV/aids epidemian huipulla. Lääkitysavusteinen hoito, mukaan lukien metadoni ja buprenorfiini, on opioidien käyttöhäiriön (OUD) hoidon standardi. Krooninen kipu voi kuitenkin heikentää hoidon tehoa lääkitysavusteisen hoidon aikana, ja se liittyy laittomien aineiden uusiutumiseen, keskeyttämiseen ja sitä seuraavaan yliannostukseen. Mekanismeja, joilla krooninen kipu voi vaikuttaa impulsiiviseen päätöksentekoon (esim. huumeiden uusiutuminen) ihmisillä, joilla on OUD, ei ole kuvattu hyvin. Tässä väestössä tarvitaan parempaa ymmärrystä päätöksenteosta. Kaksi tekijää, jotka voivat vaikuttaa huumeiden käyttöpäätöksiin, ovat impulsiivisuus ja akuutti opioidivieroitus. Tämä ehdotus testaa, kuinka krooninen kipu liittyy impulsiivisen päätöksenteon lisääntymiseen OUD:ssa, onko impulsiivinen päätöksenteko suurempaa opioidivieroitusvaiheessa ja kuinka katastrofi voi muuttaa vieroituksen ja impulsiivisen päätöksenteon välistä yhteyttä potilailla, joilla on krooninen kipu ja OUD. Ihanteellinen populaatio tälle kehitystutkimusprojektille ovat metadonilla ylläpidetyt potilaat, joilla on korkea hoitoon osallistumisprosentti ja jotka siten varmistavat tutkimuksen tehokkuuden ja luotettavan loppuunsaattamisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avohoitovaiheen 1 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan naloksonin aiheuttaman vieroitushoidon vaikutusta viivästysten vähentämiseen. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi kaksi kokeellista istuntoa satunnaisessa järjestyksessä. Yhdessä istunnossa mitataan viiveen diskonttaus 30 minuuttia kaksoissokkoutetun lihaksensisäisen (IM) lumelääkkeen (normaalin suolaliuoksen) annon jälkeen ja toisessa suoritetaan täsmälleen samat toimenpiteet naloksonin (0,1 mg) kaksoissokkoutetun im-annon jälkeen. Injektiot tehdään 2 tuntia metadonin annostelun jälkeen (huipputasot). Tutkimusistunnot kestävät 2 tuntia ja sisältävät kipu- ja opioidivieroitustoimenpiteitä, jotka arvioidaan lähtötilanteessa ja 15 minuutin välein injektioiden jälkeen. Osallistujan tulee olla takaisin lähtötasolla ja ilman vetäytymistä tutkimusistunnon loppuun mennessä. Istunnot pidetään vähintään 48 tunnin välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat miehet ja naiset
  • Vakaa metadoniannos (vähintään 21 päivää) varmistettu ottamalla yhteyttä osallistujan opioidihoitoohjelmaan
  • Ymmärrä ja puhu englantia
  • Virtsan toksikologinen näyttö negatiivinen huumeiden väärinkäytön suhteen ja positiivinen metadonille
  • Osallistujilla ei saa olla myrkytyksen merkkejä, mikä on osoituksena kyvystä saada täysi annos metadonia ennen tutkimustoimintaa.
  • Kroonisen kivun esiintyminen (> 3 kuukautta) Pain-ryhmässä ja kivun puuttuminen No Pain -ryhmässä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili psykiatrinen sairaus Mini International Neuropsychiatric Interview -tutkimuksen mukaan (esim. aktiiviset itsemurha-ajatukset, psykoosi)
  • Epästabiili lääketieteellinen sairaus tutkimuksen riippumattoman lääketieteellisen monitorin arvioimana (esim. hallitsematon verenpainetauti, äskettäinen sydäninfarkti, äskettäinen aivohalvaus, epästabiili angina), joihin voi vaikuttaa nopea vieroitus
  • Reseptiopioidien käyttö metadonin lisäksi
  • Akuutti kipuprosessi, joka ei liity krooniseen kipuun
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Tunnettu allergia naloksonille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kipu ryhmä
Potilaat, joilla on krooninen kipu ja jotka saavat metadonia opioidien käyttöhäiriön vuoksi
Lääke: Naloksonihydrokloridi
Naloksonia annetaan lihakseen (IM).
Muut nimet:
  • Narcan
Lääke: Plasebo
Injektio 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan im.
Placebo Comparator: Ei kipuryhmää
Potilaat, jotka saavat opioidien käyttöhäiriön vuoksi metadonia, mutta joilla ei ole kroonista kipua.
Lääke: Naloksonihydrokloridi
Naloksonia annetaan lihakseen (IM).
Muut nimet:
  • Narcan
Lääke: Plasebo
Injektio 0,9 % normaalia suolaliuosta annetaan im.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rahankoron (k) viivästyminen viivästyttää
Aikaikkuna: K lasketaan samoista diskonttauskysymyksistä, jotka esitetään jokaisessa istunnossa noin 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta.
Viive -alennus on suhteellinen mieltymys pienemmälle aikaisemmin suuremmalle myöhemmin palkinnolle, mikä on impulsiivisuuden näkökulma. Suurin osa henkilöistä mieluummin välitöntä 100 dollaria yli 100 dollaria viivästyi vuodessa. Kuitenkin, kun se joutuu valitsemaan 95 dollaria nyt 100 dollaria vuodessa, viivästyneen palkkion mieltymykset voivat kasvaa. Arvioimalla tällaisia ​​valintoja useissa viivästyksissä, viiveen diskonttaaminen kvantifioi palkkioiden devalvoinnin ajan myötä, mikä mahdollistaa kokonaisalennusprosentin (K) indeksin. Rahakoron viivästyminen ei ole yksiköitä, ja arvot voivat siirtyä 0-äärellisyydestä. Suurempi diskonttokorko osoittaa, että tulevaisuuden palkkio devalvoidaan enemmän ja siihen liittyy impulsiivisempi käyttäytyminen.
K lasketaan samoista diskonttauskysymyksistä, jotka esitetään jokaisessa istunnossa noin 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeiden antamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimusistunnon huippukipu Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Peak Pain VAS on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
Nykyinen kiputaso 0-100 VAS. Tämä on validoitu kipuasteikko, jota kliinikot tyypillisesti käyttävät avo- tai sairaalakäynneillä kuvaamaan nykyistä kivun tasoa. Korkeammat arvosanat osoittavat pahempaa kivun vakavuutta.
Peak Pain VAS on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
Kliinisen opiaattien vieroitusasteikon huippuluokitus (COWS).
Aikaikkuna: Peak COWS -luokitus on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
COWS on 11 kohdan validoitu kliinikon antama asteikko, joka ilmaisee opioidivieroitusasteen. Pisteiden vaihteluväli on 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireita. COWS-arvosanan huippu on tutkimuslääkkeen antamisen jälkeisen istunnon korkein mitta.
Peak COWS -luokitus on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
Huippusubjektiivinen opiaattien vieroitusasteikko (SOWS) -luokitus
Aikaikkuna: Peak SOWS -luokitus on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
SOWS on 16 kohdan validoitu itseannosteluasteikko opioidivieroitusoireiden arvioimiseksi. Pisteiden vaihteluväli on 0–64, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vieroitusoireita. SOWS-arvosanan huippu on tutkimuslääkkeen antamisen jälkeisen istunnon korkein mitta.
Peak SOWS -luokitus on korkein arvosana jokaisen 2 tunnin opiskelujakson aikana.
Huipun nousu oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisijalle
Aikaikkuna: Huipun nousu oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisija on suurin lisäys oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisijalle mitattuna jokaisen 2 tunnin opiskeluistunnon aikana.
Oppilaan halkaisija (MM) mitataan digitaalisen pupillometrin kautta tavanomaisessa huonevalaistuksessa lähtötilanteessa ja sitten koko opiskeluistunnon jälkeen lääketieteen antamisen jälkeen. Huipun lisäys lähtötason arvosta on suurin lisäys oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisijasta mitattuna tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Huipun nousu oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisija on suurin lisäys oppilaan halkaisijan lähtötason halkaisijalle mitattuna jokaisen 2 tunnin opiskeluistunnon aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Z-1902
  • R21DA047520 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot asetetaan yleisön saataville esittämällä tieteellisissä kokouksissa ja julkaisemalla tutkimusjulkaisuja vertaisarvioiduissa aikakauslehdissä. Olen rutiininomaisesti noudattanut avointa käytäntöä tietojen jakamisesta tiede- ja lääketieteellisen yhteisön kanssa pyynnöstä, ja tätä politiikkaa jatketaan tämän hankkeen yhteydessä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tärkeimpien tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa