만성 통증이 메타돈 환자의 지연 할인에 미치는 영향
2025년 3월 11일 업데이트: University of California, San Francisco
오피오이드 과다복용으로 인한 사망은 계속해서 증가하고 있으며, 2017년에는 전염병이 절정에 달했던 HIV/AIDS보다 더 많은 사람이 사망했습니다.
메타돈과 부프레노르핀을 포함한 약물 보조 치료는 오피오이드 사용 장애(OUD) 치료의 표준 치료입니다.
그러나 만성 통증은 약물 보조 치료 중 치료 효과를 감소시킬 수 있으며 불법 물질 재발, 중단 및 후속 과다 복용과 관련이 있습니다.
만성 통증이 OUD 환자의 충동적 의사 결정(예: 약물 재발)에 영향을 미칠 수 있는 기전은 잘 규명되지 않았습니다.
이 집단의 의사 결정에 대한 더 나은 이해가 필요합니다.
약물 사용 결정에 영향을 미칠 수 있는 두 가지 요인은 충동성과 급성 오피오이드 금단입니다.
이 제안은 만성 통증이 OUD의 충동적 의사 결정 증가와 어떻게 연관되는지, 오피오이드 금단을 겪을 때 충동적 의사 결정이 더 큰지 여부, 그리고 재앙이 만성 통증 및 OUD 환자의 금단과 충동적 의사 결정 사이의 연관성을 어떻게 수정할 수 있는지 테스트할 것입니다.
이 개발 연구 프로젝트의 이상적인 모집단은 높은 치료 출석률을 보여 연구 효율성과 안정적인 완료를 보장하는 메타돈 유지 환자입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 지연 할인에 대한 날록손 촉진 금단의 효과를 조사하는 외래환자 1상 임상 시험입니다.
적격 참가자는 무작위 순서로 제시된 두 개의 실험 세션을 받게 됩니다.
한 세션은 위약(일반 식염수)의 이중 맹검 근육내(IM) 투여 후 30분 지연 할인 측정을 포함하고 다른 세션은 날록손(0.1mg)의 이중 맹검 IM 투여 후 정확히 동일한 절차를 수행합니다.
주사는 메타돈 투여 후 2시간 후에 실시됩니다(최고 수치).
연구 세션은 2시간 동안 지속되며 주사 후 기준선 및 15분 간격으로 평가된 통증 및 오피오이드 금단 조치를 포함합니다.
참가자는 연구 세션이 끝날 때까지 기준선으로 돌아와 철회가 없어야 합니다.
세션은 최소 48시간 간격으로 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남녀 성인
- 참가자의 오피오이드 치료 프로그램에 연락하여 확인된 안정적인 메타돈 용량(최소 21일)
- 영어를 이해하고 말하기
- 남용 약물에 대해 음성이고 메타돈에 대해 양성인 소변 독성 검사
- 참가자는 연구 활동 전에 메타돈의 전체 복용량을 받을 수 있는 능력으로 입증된 바와 같이 중독 징후가 없어야 합니다.
- 통증 그룹의 경우 만성 통증(>3개월)이 있고 통증 없음 그룹의 경우 통증이 없습니다.
제외 기준:
- Mini International Neuropsychiatric Interview(예: 적극적인 자살 생각, 정신병)
- 연구의 독립적인 의료 모니터에 의해 평가된 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 고혈압, 최근의 심근경색, 최근의 뇌졸중, 불안정 협심증)
- 메타돈 이외의 처방 오피오이드 사용
- 만성 통증과 관련 없는 급성 통증 과정
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 날록손에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 통증 그룹
오피오이드 사용 장애를 위해 메타돈을 유지하는 만성 통증 환자
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날록손을 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
0.9% 생리식염수를 IM 주사합니다.
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위약 비교기: 무통증군
아편유사제 사용 장애로 메타돈을 유지하고 있지만 만성 통증이 없는 환자.
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날록손을 근육내(IM) 주사합니다.
다른 이름들:
0.9% 생리식염수를 IM 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화폐 요금 할인 지연 (k)
기간: K는 연구 약물 투여 후 약 30 분에 각 세션을 한 번 요청하게 될 동일한 일련의 할인 질문에서 계산됩니다.
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지연 할인은 나중에 더 큰 보상에 비해 더 작고, 충동의 측면에 대한 상대적 선호도입니다.
대부분의 개인은 1 년까지 지연된 $ 100 이상의 즉각 $ 100를 선호합니다.
그러나 1 년 만에 $ 95를받는 것과 $ 100 사이의 선택에 직면했을 때 지연된 보상에 대한 선호도가 증가 할 수 있습니다.
다중 지연에 대한 이러한 선택을 평가함으로써 지연 할인은 시간이 지남에 따라 보상의 평가 절하를 정량화하여 전체 할인 률 (k)의 색인을 허용합니다.
지연 돈 할인은 단위가 없으며 값은 0 인치에서 갈 수 있습니다.
더 큰 할인율은 미래의 보상이 더 평가 절하되고 더 충동적인 행동과 관련이 있음을 나타냅니다.
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K는 연구 약물 투여 후 약 30 분에 각 세션을 한 번 요청하게 될 동일한 일련의 할인 질문에서 계산됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 세션 피크 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 피크 통증 VAS는 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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현재 통증 수준은 0-100 VAS로 평가됩니다.
이것은 현재 통증 수준을 나타내기 위해 외래 환자 또는 입원 환자 임상 방문에서 임상의가 일반적으로 사용하는 검증된 통증 척도입니다.
더 높은 등급은 더 나쁜 통증 심각도를 나타냅니다.
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피크 통증 VAS는 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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최고 임상 아편 금단 척도(COWS) 등급
기간: Peak COWS 등급은 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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COWS는 오피오이드 금단 수준을 정량화하는 11개 항목으로 검증된 임상 관리 척도입니다.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
최고 COWS 등급은 연구 약물 투여 후 세션에서 가장 높은 측정값이 될 것입니다.
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Peak COWS 등급은 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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피크 주관적 아편 금단 척도(SOWS) 등급
기간: Peak SOWS 등급은 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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SOWS는 오피오이드 금단 증상의 등급을 매기기 위한 16개 항목 검증 자가 관리 척도입니다.
점수 범위는 0~64점이며 점수가 높을수록 금단 증상이 심함을 나타냅니다.
최대 SOWS 등급은 연구 약물 투여 후 세션에서 가장 높은 측정값이 될 것입니다.
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Peak SOWS 등급은 각 2시간 학습 세션 동안 가장 높은 등급이 됩니다.
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기준선 동공 직경에서 피크 증가
기간: 기준선 동공 직경으로부터의 피크 증가는 각 2 시간 연구 세션 동안 측정 된 기준 동공 직경에서 가장 큰 증가가 될 것입니다.
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동공 직경 (MM)은 기준선의 표준 객실 조명에서 디지털 동공계를 통해 연구 후 연구 세션 후에 측정됩니다.
기준 값으로부터의 피크 증가는 연구 약물 투여 후 측정 된 기준 동공 직경에서 가장 큰 증가가 될 것이다.
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기준선 동공 직경으로부터의 피크 증가는 각 2 시간 연구 세션 동안 측정 된 기준 동공 직경에서 가장 큰 증가가 될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z-1902
- R21DA047520 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 과학 회의에서의 프레젠테이션과 동료 검토 저널의 연구 간행물을 통해 대중에게 제공될 것입니다.
나는 요청 시 과학 및 의료계와 데이터를 공유하는 공개 정책을 일상적으로 유지해 왔으며 이 정책은 현재 프로젝트에서도 계속될 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 연구 결과가 발표된 후 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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