Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van chronische pijn op het uitstellen van kortingen bij methadonpatiënten

11 maart 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
De epidemie van sterfgevallen door een overdosis opioïden blijft stijgen en doodt in 2017 meer mensen dan hiv/aids op het hoogtepunt van die epidemie. Medicamenteuze behandeling, waaronder methadon en buprenorfine, is de standaardzorg voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornis (OUD). Chronische pijn kan echter de werkzaamheid van de behandeling tijdens medicatieondersteunde behandeling verminderen en wordt in verband gebracht met terugval, uitval en daaropvolgende overdosering. Mechanismen waardoor chronische pijn de impulsieve besluitvorming (bijv. terugval van medicijnen) bij personen met OUD kan beïnvloeden, zijn niet goed gekarakteriseerd. Er is meer inzicht nodig in de besluitvorming in deze populatie. Twee factoren die beslissingen om drugs te gebruiken kunnen beïnvloeden, zijn impulsiviteit en acute ontwenning van opioïden. Dit voorstel zal testen hoe chronische pijn wordt geassocieerd met een toename van impulsieve besluitvorming bij OUD, of impulsieve besluitvorming groter is bij het ondergaan van opioïdenontwenning, en hoe catastroferen de associatie tussen ontwenning en impulsieve besluitvorming bij patiënten met chronische pijn en OUD kan veranderen. Een ideale populatie voor dit ontwikkelingsonderzoeksproject zijn patiënten die op methadon worden gehouden, die een hoge opkomst bij de behandeling laten zien en daardoor de efficiëntie van het onderzoek en een betrouwbare afronding garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een poliklinische fase 1 klinische studie die het effect onderzoekt van door naloxon geprecipiteerde ontwenning op vertragingsdiscontering. In aanmerking komende deelnemers ondergaan twee experimentele sessies die in willekeurige volgorde worden gepresenteerd. Bij de ene sessie wordt de vertraging gemeten met aftrek van 30 minuten na dubbelblinde intramusculaire (IM) toediening van placebo (normale zoutoplossing) en bij de andere worden exact dezelfde procedures uitgevoerd na dubbelblinde IM-toediening van naloxon (0,1 mg). Injecties zullen 2 uur na de methadondosering plaatsvinden (piekniveaus). Studiesessies duren 2 uur en omvatten pijn- en opioïdontwenningsmaatregelen die worden beoordeeld bij aanvang en intervallen van 15 minuten na injecties. De deelnemer moet tegen het einde van de studiesessie terug zijn naar de basislijn en vrij zijn van terugtrekking. Sessies vinden minimaal 48 uur na elkaar plaats.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-65 jaar
  • Stabiele methadondosis (minstens 21 dagen) geverifieerd door contact op te nemen met het opioïdenbehandelingsprogramma van de deelnemer
  • Begrijp en spreek Engels
  • Urinetoxicologie screen negatief voor misbruik van drugs en positief voor methadon
  • Deelnemers mogen geen tekenen van dronkenschap hebben, zoals blijkt uit het vermogen om de volledige dosis methadon te krijgen voorafgaand aan onderzoeksactiviteiten.
  • Aanwezigheid van chronische pijn (>3 maanden) voor de pijngroep en afwezigheid van pijn voor de geen pijngroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele psychiatrische ziekte zoals beoordeeld door het Mini International Neuropsychiatric Interview (bijv. actieve zelfmoordgedachten, psychose)
  • Onstabiele medische ziekte zoals beoordeeld door de onafhankelijke medische monitor van de studie (bijv. ongecontroleerde hypertensie, recent myocardinfarct, recente beroerte, onstabiele angina pectoris) die kan worden beïnvloed door overhaaste ontwenning
  • Gebruik van opioïden op recept naast methadon
  • Acuut pijnproces dat geen verband houdt met chronische pijn
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Bekende allergie voor naloxon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pijn groep
Patiënten met chronische pijn die op methadon worden gehouden vanwege een opioïdengebruiksstoornis
Geneesmiddel: Naloxon Hydrochloride
Er zal een intramusculaire (IM) injectie met naloxon worden gegeven.
Andere namen:
  • Narkan
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt een intramusculaire injectie van 0,9% normale zoutoplossing gegeven.
Placebo-vergelijker: Geen pijngroep
Patiënten die op methadon worden gehouden vanwege een opioïdengebruiksstoornis, maar die geen chronische pijn hebben.
Geneesmiddel: Naloxon Hydrochloride
Er zal een intramusculaire (IM) injectie met naloxon worden gegeven.
Andere namen:
  • Narkan
Geneesmiddel: Placebo
Er wordt een intramusculaire injectie van 0,9% normale zoutoplossing gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertraging van de geldkoers (k)
Tijdsspanne: K zal worden berekend uit dezelfde reeks disconteringsvragen die eenmaal elke sessie worden gesteld op ongeveer 30 minuten na toediening van de studiemedicatie.
Vertragingsbekleding is de relatieve voorkeur voor kleinere eerder dan grotere latere beloningen, een aspect van impulsiviteit. De meeste personen geven de voorkeur aan een onmiddellijke $ 100 van meer dan $ 100 vertraagd met 1 jaar. Wanneer u echter geconfronteerd wordt met de keuze tussen het ontvangen van $ 95 nu versus $ 100 in 1 jaar, kunnen de voorkeuren voor de vertraagde beloning toenemen. Door dergelijke keuzes over meerdere vertragingen te beoordelen, kwantificeert vertraging discontering de devaluatie van beloningen in de loop van de tijd, waardoor een index van algehele disconteringssnelheid (k) mogelijk is. Vertragingsvertraging van de geldtarieven heeft geen eenheden en waarden kunnen van 0-infinity gaan. Een grotere disconteringsvoeten geeft aan dat een toekomstige beloning meer is gedevalueerd en wordt geassocieerd met meer impulsief gedrag.
K zal worden berekend uit dezelfde reeks disconteringsvragen die eenmaal elke sessie worden gesteld op ongeveer 30 minuten na toediening van de studiemedicatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Studiesessie Piekpijn Visuele Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Peak Pain VAS is de hoogste beoordeling tijdens elke studiesessie van 2 uur.
Huidig ​​pijnniveau beoordeeld op 0-100 VAS. Dit is de gevalideerde pijnschaal die doorgaans wordt gebruikt door clinici tijdens een poliklinisch of intramuraal klinisch bezoek om het huidige pijnniveau weer te geven. Hogere beoordelingen duiden op een slechtere pijnernst.
Peak Pain VAS is de hoogste beoordeling tijdens elke studiesessie van 2 uur.
Peak Clinical Opiate Intrekking Scale (COWS) Rating
Tijdsspanne: Piek COWS-score is de hoogste score tijdens elke studiesessie van 2 uur.
De COWS is een gevalideerde, door een arts beheerde schaal met 11 items die de mate van opioïdenontwenning kwantificeert. Het bereik van de scores is 0-48, waarbij hogere scores wijzen op een grotere ontwenningsgraad. De piek COWS-score is de hoogste meting in de sessie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Piek COWS-score is de hoogste score tijdens elke studiesessie van 2 uur.
Peak Subjective Opiate Intrekking Scale (SOWS) Rating
Tijdsspanne: Piek SOWS-score is de hoogste score tijdens elke studiesessie van 2 uur.
De SOWS is een gevalideerde zelf-toegediende schaal met 16 items voor het beoordelen van ontwenningsverschijnselen van opioïden. Het bereik van de scores is 0-64, waarbij hogere scores een grotere ontwenningsgraad aangeven. De piek-SOWS-score is de hoogste meting in de sessie na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Piek SOWS-score is de hoogste score tijdens elke studiesessie van 2 uur.
Piekstijging van de diameter van de baseline pupil
Tijdsspanne: Piekverhoging ten opzichte van de basislijnpupildiameter zal de grootste toename zijn ten opzichte van de baseline leerlingdiameter gemeten tijdens elke studie -sessie van 2 uur.
De diameter van de leerling (mm) wordt gemeten via digitale pupillometer in standaard kamerverlichting bij aanvang en vervolgens gedurende de studiesessie na studie -toediening van de studie. De piekverhoging ten opzichte van de basiswaarde zal de grootste toename zijn ten opzichte van de basislijndiameter van de baseline gemeten na toediening van het onderzoeksmedicijn.
Piekverhoging ten opzichte van de basislijnpupildiameter zal de grootste toename zijn ten opzichte van de baseline leerlingdiameter gemeten tijdens elke studie -sessie van 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z-1902
  • R21DA047520 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen voor het publiek beschikbaar worden gesteld via presentatie op wetenschappelijke bijeenkomsten en onderzoekspublicaties in collegiaal getoetste tijdschriften. Ik heb routinematig een open beleid gevoerd om op verzoek gegevens te delen met de wetenschappelijke en medische gemeenschap, en dit beleid zal worden voortgezet met dit project.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar komen na publicatie van de belangrijkste onderzoeksresultaten.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren