O efeito da dor crônica no desconto de atraso em pacientes com metadona
6 de outubro de 2022 atualizado por: University of California, San Francisco
A epidemia de mortes por overdose de opioides continua a aumentar, matando mais pessoas em 2017 do que o HIV/AIDS no auge dessa epidemia.
O tratamento assistido por medicamentos, incluindo metadona e buprenorfina, é o padrão de tratamento para o tratamento do transtorno do uso de opioides (OUD).
No entanto, a dor crônica pode reduzir a eficácia do tratamento durante o tratamento assistido por medicamentos e está associada à recaída de substâncias ilícitas, abandono e overdose subsequente.
Os mecanismos pelos quais a dor crônica pode influenciar a tomada de decisão impulsiva (por exemplo, recaída de drogas) em pessoas com OUD não foram bem caracterizados.
É necessária uma melhor compreensão da tomada de decisão nessa população.
Dois fatores que podem influenciar as decisões de uso de drogas são a impulsividade e a abstinência aguda de opioides.
Esta proposta testará como a dor crônica está associada ao aumento da tomada de decisão impulsiva em OUD, se a tomada de decisão impulsiva é maior durante a abstinência de opioides e como a catastrofização pode modificar a associação entre abstinência e tomada de decisão impulsiva em pacientes com dor crônica e OUD.
Uma população ideal para este projeto de pesquisa de desenvolvimento são os pacientes mantidos com metadona, que apresentam altas taxas de comparecimento ao tratamento e, portanto, garantirão a eficiência do estudo e a conclusão confiável.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico ambulatorial de Fase 1 que investiga o efeito da abstinência precipitada de naloxona no desconto de atraso.
Os participantes elegíveis passarão por duas sessões experimentais apresentadas em ordem aleatória.
Uma sessão envolverá a medição do atraso descontando 30 minutos após a administração intramuscular (IM) duplo-cega de placebo (solução salina normal) e a outra terá exatamente os mesmos procedimentos realizados após a administração intramuscular (IM) duplo-cega de naloxona (0,1 mg).
As injeções ocorrerão 2 horas após a dosagem de metadona (níveis máximos).
As sessões do estudo durarão 2 horas e envolverão dor e medidas de abstinência de opioides avaliadas no início e em intervalos de 15 minutos após as injeções.
O participante deve estar de volta à linha de base e livre de retirada até o final da sessão de estudo.
As sessões ocorrerão com pelo menos 48 horas de intervalo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos de 18 a 65 anos
- Dose estável de metadona (pelo menos 21 dias) verificada entrando em contato com o programa de tratamento de opioides do participante
- Entender e falar inglês
- Exame toxicológico de urina negativo para drogas de abuso e positivo para metadona
- Os participantes devem estar sem sinais de intoxicação, conforme evidenciado pela capacidade de receber a dose completa de metadona antes das atividades de pesquisa.
- Presença de dor crônica (>3 meses) para o grupo Dor e ausência de dor para o grupo Sem Dor.
Critério de exclusão:
- Doença psiquiátrica instável conforme avaliada pela Mini International Neuropsychiatric Interview (por exemplo, ideação suicida ativa, psicose)
- Doença médica instável conforme avaliada pelo monitor médico independente do estudo (por exemplo, hipertensão não controlada, infarto do miocárdio recente, acidente vascular cerebral recente, angina instável) que podem ser afetados pela abstinência precipitada
- Uso de opioides prescritos além da metadona
- Processo de dor aguda não relacionado à dor crônica
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Alergia conhecida à naloxona
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Dor
Pacientes com dor crônica que são mantidos com metadona para transtorno de uso de opioides
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Uma injeção intramuscular (IM) de naloxona será administrada.
Outros nomes:
Uma injeção IM de soro fisiológico 0,9% será administrada.
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|
Comparador de Placebo: Grupo Sem Dor
Pacientes que são mantidos com metadona para transtorno do uso de opioides, mas que não apresentam dor crônica.
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Uma injeção intramuscular (IM) de naloxona será administrada.
Outros nomes:
Uma injeção IM de soro fisiológico 0,9% será administrada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atraso no desconto da taxa monetária (k)
Prazo: k será calculado a partir da mesma série de perguntas de desconto que serão feitas uma vez em cada sessão aproximadamente 30 minutos após a administração da medicação IM do estudo.
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O desconto por atraso é a preferência relativa por recompensas menores mais cedo do que recompensas posteriores maiores, um aspecto da impulsividade.
A maioria das pessoas prefere $ 100 imediatos a $ 100 atrasados por 1 ano.
No entanto, quando confrontado com a escolha entre receber $ 95 agora ou $ 100 em 1 ano, as preferências pela recompensa atrasada podem aumentar.
Ao avaliar tais escolhas em vários atrasos, o desconto de atraso quantifica a desvalorização das recompensas ao longo do tempo, o que permite um índice de taxa de desconto geral (k).
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k será calculado a partir da mesma série de perguntas de desconto que serão feitas uma vez em cada sessão aproximadamente 30 minutos após a administração da medicação IM do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala visual analógica (VAS) da dor de pico da sessão de estudo
Prazo: Peak Pain VAS será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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Nível de dor atual classificado em 0-100 VAS.
Esta é a escala de dor validada normalmente usada por médicos em uma visita clínica ambulatorial ou hospitalar para representar o nível atual de dor.
Classificações mais altas indicam pior gravidade da dor.
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Peak Pain VAS será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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Classificação da Escala de Abstinência de Opiáceos Clínica de Pico (COWS)
Prazo: A classificação Peak COWS será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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O COWS é uma escala validada de 11 itens administrada por médicos que quantifica o nível de abstinência de opioides.
A faixa de pontuações é de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da abstinência.
A classificação COWS de pico será a medição mais alta na sessão após a administração do medicamento do estudo.
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A classificação Peak COWS será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos Pico (SOWS)
Prazo: A classificação SOWS de pico será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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O SOWS é uma escala autoadministrada validada de 16 itens para classificar os sintomas de abstinência de opioides.
A faixa de pontuações é de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando maior gravidade da abstinência.
A classificação SOWS de pico será a medição mais alta na sessão após a administração do medicamento do estudo.
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A classificação SOWS de pico será a classificação mais alta durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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Aumento do Pico do Diâmetro da Pupila da linha de base
Prazo: O pico de aumento do diâmetro da pupila de linha de base será o maior aumento do diâmetro da pupila de linha de base medido durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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O diâmetro da pupila (mm) será medido por meio de pupilômetro digital em sala de iluminação padrão na linha de base e, em seguida, durante a sessão de estudo após a administração do medicamento em estudo.
O pico de aumento do valor da linha de base será o maior aumento do diâmetro da pupila da linha de base medido após a administração do medicamento do estudo.
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O pico de aumento do diâmetro da pupila de linha de base será o maior aumento do diâmetro da pupila de linha de base medido durante cada sessão de estudo de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Dor crônica
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas Narcóticos
- Naloxona
Outros números de identificação do estudo
- Z-1902
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados serão disponibilizados ao público por meio de apresentações em reuniões científicas e publicações de pesquisas em periódicos revisados por pares.
Tenho mantido rotineiramente uma política aberta para compartilhar dados com a comunidade científica e médica mediante solicitação, e esta política continuará com o presente projeto.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação dos principais resultados do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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