Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv chronické bolesti na zpožďování u pacientů s metadonem

11. března 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Epidemie úmrtí na předávkování opiáty nadále roste a v roce 2017 zabila více lidí než HIV/AIDS na vrcholu této epidemie. Léčba s pomocí léků, včetně metadonu a buprenorfinu, je standardem péče o léčbu poruchy užívání opioidů (OUD). Chronická bolest však může snižovat účinnost léčby během medikamentózní léčby a je spojena s relapsem nelegální látky, odpadnutím a následným předávkováním. Mechanismy, kterými může chronická bolest ovlivňovat impulzivní rozhodování (např. recidiva léků) u osob s OUD, nebyly dobře charakterizovány. V této populaci je třeba lépe porozumět rozhodování. Dva faktory, které mohou ovlivnit rozhodnutí o užívání drog, jsou impulzivita a akutní vysazení opioidů. Tento návrh bude testovat, jak je chronická bolest spojena s nárůstem impulzivního rozhodování u OUD, zda je impulzivní rozhodování větší při abstinenci opioidů a jak může katastrofizace změnit souvislost mezi abstinenčním a impulzivním rozhodováním u pacientů s chronickou bolestí a OUD. Ideální populací pro tento vývojový výzkumný projekt jsou pacienti udržovaní metadonem, kteří vykazují vysokou míru návštěvnosti léčby, a proto zajistí efektivitu studie a spolehlivé dokončení.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je ambulantní klinická studie fáze 1 zkoumající účinek naloxonem urychleného abstinenčního syndromu na slevu za zpoždění. Způsobilí účastníci podstoupí dvě experimentální sezení prezentovaná v náhodném pořadí. Jedno sezení bude zahrnovat měření diskontování zpoždění 30 minut po dvojitě zaslepené intramuskulární (IM) aplikaci placeba (normální fyziologický roztok) a druhé bude mít přesně stejné postupy provedené po dvojitě zaslepené im aplikaci naloxonu (0,1 mg). Injekce se podá 2 hodiny po podání metadonu (maximální hladiny). Studijní sezení bude trvat 2 hodiny a bude zahrnovat opatření proti bolesti a opioidní abstinenční opatření hodnocená na začátku a v 15 minutových intervalech po injekcích. Účastník by se měl vrátit na základní linii a do konce studijního sezení by neměl odstoupit. Relace budou probíhat s odstupem nejméně 48 hodin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Stabilní dávka metadonu (alespoň 21 dní) ověřená kontaktováním účastníka programu léčby opioidy
  • Rozumět a mluvit anglicky
  • Toxikologické vyšetření moči negativní na zneužívání drog a pozitivní na metadon
  • Účastníci musí být bez známek intoxikace, o čemž svědčí schopnost dostat plnou dávku metadonu před výzkumnými aktivitami.
  • Přítomnost chronické bolesti (>3 měsíce) pro skupinu Bolest a nepřítomnost bolesti pro skupinu Bez bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní psychiatrické onemocnění podle hodnocení Mini International Neuropsychiatric Interview (např. aktivní sebevražedné myšlenky, psychóza)
  • Nestabilní onemocnění podle hodnocení nezávislým lékařským monitorem studie (např. nekontrolovaná hypertenze, nedávný infarkt myokardu, nedávná cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris), které mohou být ovlivněny náhlým vysazením
  • Užívání opioidů na předpis kromě metadonu
  • Proces akutní bolesti nesouvisející s chronickou bolestí
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Známá alergie na naloxon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bolesti
Pacienti s chronickou bolestí, kteří jsou udržováni na metadonu pro poruchu užívání opioidů
Lék: Naloxon hydrochlorid
Bude podána intramuskulární (IM) injekce naloxonu.
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
Bude podána im injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.
Komparátor placeba: Skupina bez bolesti
Pacienti, kteří jsou udržováni na metadonu pro poruchu užívání opioidů, ale kteří nemají chronickou bolest.
Lék: Naloxon hydrochlorid
Bude podána intramuskulární (IM) injekce naloxonu.
Ostatní jména:
  • Narcan
Lék: Placebo
Bude podána im injekce 0,9% normálního fyziologického roztoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpoždění diskontování peněžní sazby (k)
Časové okno: K bude vypočítáno ze stejné řady diskontních otázek, které budou položeny po každém zasedání přibližně 30 minut po podání studie.
Diskontování zpoždění je relativní preference pro menší dříve oproti většími pozdějšími odměnami, aspekt impulzivity. Většina jednotlivců by upřednostňovala okamžité 100 USD nad 100 USD zpožděno o 1 rok. Když se však čelí výběru mezi přijetím 95 $ nyní oproti 100 $ za 1 rok, mohou se preference pro zpožděnou odměnu zvýšit. Posouzením takových možností na více zpožděních zpoždění kvantifikuje diskontování kvantifikace devalvace odměn v průběhu času, což umožňuje index celkové diskontní míry (k). Zpoždění diskontování peněžní sazby nemá žádné jednotky a hodnoty mohou přejít od 0-neinfinity. Větší diskontní sazba naznačuje, že budoucí odměna je více znehodnocena a je spojena s impulzivnějším chováním.
K bude vypočítáno ze stejné řady diskontních otázek, které budou položeny po každém zasedání přibližně 30 minut po podání studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice maximální bolesti ve studii (VAS)
Časové okno: Peak Pain VAS bude mít nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Aktuální úroveň bolesti hodnocená na 0-100 VAS. Toto je ověřená stupnice bolesti, kterou obvykle používají lékaři při ambulantních nebo hospitalizovaných klinických návštěvách k vyjádření aktuální úrovně bolesti. Vyšší hodnocení značí horší intenzitu bolesti.
Peak Pain VAS bude mít nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Špičkové hodnocení klinické opiátové abstinenční stupnice (COWS).
Časové okno: Špičkové hodnocení COWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
COWS je 11-položková validovaná klinicky spravovaná škála, která kvantifikuje úroveň abstinenčních příznaků opioidů. Rozsah skóre je 0-48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost vysazení. Vrcholové hodnocení COWS bude nejvyšším měřením v relaci po podání studovaného léku.
Špičkové hodnocení COWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Špičkové hodnocení subjektivní stupnice stažení opiátů (SOWS).
Časové okno: Špičkové hodnocení SOWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
SOWS je 16-ti položková validovaná škála pro hodnocení abstinenčních příznaků opioidů. Rozsah skóre je 0-64, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost vysazení. Nejvyšší hodnocení SOWS bude nejvyšším měřením v relaci po podání studovaného léku.
Špičkové hodnocení SOWS bude nejvyšší hodnocení během každé 2hodinové studijní relace.
Zvýšení vrcholu z průměru základního žáka
Časové okno: Zvýšení píku z průměru základního žáka bude největším nárůstem z průměru základního žáka měřeného během každé 2hodinové studijní relace.
Průměr žáka (MM) bude měřen digitálním pupilometrem ve standardním osvětlení místnosti na začátku a poté během studijního sezení po studijním podávání léčiva. Zvýšení píku z výchozí hodnoty bude největším nárůstem z průměru výchozího zřízení měřeného po podání studie.
Zvýšení píku z průměru základního žáka bude největším nárůstem z průměru základního žáka měřeného během každé 2hodinové studijní relace.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Z-1902
  • R21DA047520 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou zpřístupněna veřejnosti prostřednictvím prezentace na vědeckých setkáních a výzkumných publikací v recenzovaných časopisech. Běžně mám otevřenou politiku sdílení dat s vědeckou a lékařskou komunitou na požádání a tato politika bude pokračovat v tomto projektu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků hlavní studie.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Naloxon hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit