Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bólu przewlekłego na dyskontowanie opóźnień u pacjentów metadonowych

11 marca 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Epidemia zgonów spowodowanych przedawkowaniem opioidów nadal rośnie, zabijając więcej osób w 2017 r. niż HIV/AIDS w szczytowym momencie tej epidemii. Leczenie wspomagane lekami, w tym metadonem i buprenorfiną, jest standardem opieki w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD). Jednak przewlekły ból może zmniejszać skuteczność leczenia podczas leczenia wspomaganego lekami i jest związany z nawrotem niedozwolonej substancji, przerwaniem leczenia i późniejszym przedawkowaniem. Mechanizmy, za pomocą których przewlekły ból może wpływać na impulsywne podejmowanie decyzji (np. nawrót narkotykowy) u osób z OUD nie zostały dobrze scharakteryzowane. Konieczne jest lepsze zrozumienie procesu podejmowania decyzji w tej populacji. Dwa czynniki, które mogą wpływać na decyzje o używaniu narkotyków, to impulsywność i ostre odstawienie opioidów. Ta propozycja sprawdzi, w jaki sposób przewlekły ból jest związany ze wzrostem impulsywnego podejmowania decyzji w OUD, czy impulsywne podejmowanie decyzji jest większe podczas odstawienia opioidów i jak katastrofowanie może modyfikować związek między odstawieniem a impulsywnym podejmowaniem decyzji u pacjentów z przewlekłym bólem i OUD. Idealną populacją dla tego rozwojowego projektu badawczego są pacjenci leczeni metadonem, którzy wykazują wysokie wskaźniki uczęszczania na leczenie, a tym samym zapewnią skuteczność badania i rzetelne zakończenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to ambulatoryjne badanie kliniczne fazy 1 badające wpływ przyspieszonego odstawienia naloksonu na dyskontowanie opóźnień. Kwalifikujący się uczestnicy przejdą dwie sesje eksperymentalne prezentowane w losowej kolejności. Jedna sesja będzie obejmowała pomiar opóźnienia, dyskontując 30 minut po podwójnie ślepym podaniu domięśniowym (IM) placebo (normalnej soli fizjologicznej), a druga będzie miała dokładnie takie same procedury wykonane po podwójnie ślepym podaniu IM naloksonu (0,1 mg). Zastrzyki nastąpią 2 godziny po podaniu metadonu (stężenia szczytowe). Sesje badawcze będą trwały 2 godziny i będą obejmowały środki przeciwbólowe i środki odstawienia opioidów oceniane na początku badania iw 15-minutowych odstępach po wstrzyknięciach. Uczestnik powinien powrócić do stanu początkowego i być wolny od wycofania się przed końcem sesji badawczej. Sesje będą odbywać się w odstępie co najmniej 48 godzin.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat
  • Stabilna dawka metadonu (co najmniej 21 dni) weryfikowana poprzez kontakt z uczestnikiem programu leczenia uzależnienia od opioidów
  • Rozumieć i mówić po angielsku
  • Badanie toksykologiczne moczu z wynikiem ujemnym na obecność narkotyków i pozytywnym na obecność metadonu
  • Uczestnicy muszą być wolni od objawów zatrucia, o czym świadczy możliwość przyjęcia pełnej dawki metadonu przed rozpoczęciem działań badawczych.
  • Obecność przewlekłego bólu (> 3 miesiące) w grupie bólu i brak bólu w grupie bez bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilna choroba psychiczna oceniana za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (np. aktywne myśli samobójcze, psychoza)
  • Niestabilna choroba medyczna oceniona przez niezależnego monitora medycznego badania (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty udar, niestabilna dławica piersiowa), na które może mieć wpływ nagłe odstawienie
  • Stosowanie opioidów na receptę oprócz metadonu
  • Ostry proces bólowy niezwiązany z bólem przewlekłym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Znana alergia na nalokson

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bólu
Pacjenci z przewlekłym bólem, którzy są leczeni metadonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów
Lek: Chlorowodorek naloksonu
Zostanie podane domięśniowe (im.) wstrzyknięcie naloksonu.
Inne nazwy:
  • Narcan
Lek: Placebo
Zostanie podane wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% normalnej soli fizjologicznej.
Komparator placebo: Bez grupy bólu
Pacjenci, którzy są leczeni metadonem z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów, ale nie cierpią na ból przewlekły.
Lek: Chlorowodorek naloksonu
Zostanie podane domięśniowe (im.) wstrzyknięcie naloksonu.
Inne nazwy:
  • Narcan
Lek: Placebo
Zostanie podane wstrzyknięcie domięśniowe 0,9% normalnej soli fizjologicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opóźnienie dyskontowania stawki pieniężnej (k)
Ramy czasowe: K zostanie obliczone na podstawie tej samej serii pytań dyskontowych, które zostaną zadawane po każdej sesji około 30 minut po podaniu leków.
Opóźnienie dyskontowanie to względna preferencja dla mniejszych wcześniejszych późniejszych nagród, aspektem impulsywności. Większość osób preferowałaby natychmiastową 100 USD opóźnioną o 1 rok. Jednak w obliczu wyboru między otrzymaniem 95 USD a 100 USD w ciągu 1 roku, preferencje dotyczące opóźnionej nagrody mogą wzrosnąć. Ocena takich wyborów w wielu opóźnieniach opóźnienie dyskontowania kwantyfikuje dewaluację nagród w czasie, co pozwala na wskaźnik ogólnej stawki dyskontowania (k). Opóźnienie dyskontowania stawki pieniężnej nie ma jednostek, a wartości mogą wynikać z 0-infinitycznej. Większa stopa dyskontowa wskazuje, że przyszła nagroda jest bardziej dewaluowana i jest związana z bardziej impulsywnym zachowaniem.
K zostanie obliczone na podstawie tej samej serii pytań dyskontowych, które zostaną zadawane po każdej sesji około 30 minut po podaniu leków.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sesja naukowa Szczytowy ból Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Szczytowy ból VAS będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji badawczej.
Bieżący poziom bólu oceniany na 0-100 VAS. Jest to zwalidowana skala bólu, zwykle stosowana przez klinicystów podczas wizyt ambulatoryjnych lub szpitalnych w celu przedstawienia aktualnego poziomu bólu. Wyższe oceny wskazują na gorsze nasilenie bólu.
Szczytowy ból VAS będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji badawczej.
Szczytowa ocena klinicznej skali odstawienia opiatów (KROWY).
Ramy czasowe: Szczytowa ocena KRÓW będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji nauki.
COWS to 11-punktowa, potwierdzona przez klinicystów skala, która określa ilościowo poziom odstawienia opioidów. Zakres wyników wynosi 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość odstawienia. Szczytowa ocena KRÓW będzie najwyższym pomiarem w sesji po podaniu badanego leku.
Szczytowa ocena KRÓW będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji nauki.
Szczytowa subiektywna ocena skali odstawienia opiatów (SOWS).
Ramy czasowe: Szczytowa ocena SOWS będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji badawczej.
SOWS to 16-punktowa, zwalidowana, samodzielna skala służąca do oceny objawów odstawienia opioidów. Zakres wyników wynosi 0-64, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odstawienia. Szczytowa ocena SOWS będzie najwyższym pomiarem w sesji po podaniu badanego leku.
Szczytowa ocena SOWS będzie najwyższą oceną podczas każdej 2-godzinnej sesji badawczej.
Wzrost szczytowy od wyjściowej średnicy źrenicy
Ramy czasowe: Szczytowy wzrost z wyjściowej średnicy źrenicy będzie największym wzrostem w stosunku do wyjściowej średnicy źrenicy mierzonej podczas każdej 2 -godzinnej sesji badania.
Średnica uczniów (MM) będzie mierzona za pomocą cyfrowego pupillometru w standardowym oświetleniu pokoju na początku, a następnie podczas sesji badania po podaniu leku. Szczytowy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej będzie największym wzrostem w stosunku do wyjściowej średnicy źrenicy mierzonej po badaniu leku.
Szczytowy wzrost z wyjściowej średnicy źrenicy będzie największym wzrostem w stosunku do wyjściowej średnicy źrenicy mierzonej podczas każdej 2 -godzinnej sesji badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z-1902
  • R21DA047520 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione opinii publicznej poprzez prezentację na spotkaniach naukowych i publikacje badawcze w recenzowanych czasopismach. Rutynowo prowadziłem otwartą politykę udostępniania danych społeczności naukowej i medycznej na żądanie, a polityka ta będzie kontynuowana w obecnym projekcie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po opublikowaniu wyników badania głównego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj