El efecto del dolor crónico en el descuento por demora en pacientes con metadona
11 de marzo de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
La epidemia de muertes por sobredosis de opioides continúa aumentando, matando a más personas en 2017 que el VIH/SIDA en el punto álgido de esa epidemia.
El tratamiento asistido por medicamentos, que incluye metadona y buprenorfina, es el estándar de atención para el tratamiento del trastorno por uso de opioides (OUD).
Sin embargo, el dolor crónico puede reducir la eficacia del tratamiento durante el tratamiento asistido por medicamentos y está asociado con la recaída de sustancias ilícitas, el abandono y la sobredosis posterior.
No se han caracterizado bien los mecanismos por los cuales el dolor crónico puede influir en la toma de decisiones impulsivas (p. ej., recaída de drogas) en personas con OUD.
Se necesita una mejor comprensión de la toma de decisiones en esta población.
Dos factores que pueden influir en las decisiones de consumir drogas son la impulsividad y la abstinencia aguda de opioides.
Esta propuesta probará cómo el dolor crónico se asocia con aumentos en la toma de decisiones impulsivas en OUD, si la toma de decisiones impulsivas es mayor cuando se somete a la abstinencia de opioides y cómo el catastrofismo puede modificar la asociación entre la abstinencia y la toma de decisiones impulsivas en pacientes con dolor crónico y OUD.
Una población ideal para este proyecto de investigación de desarrollo son los pacientes tratados con metadona, que muestran altas tasas de asistencia al tratamiento y, por lo tanto, garantizarán la eficiencia del estudio y la finalización confiable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de Fase 1 para pacientes ambulatorios que investiga el efecto de la abstinencia precipitada de naloxona en el descuento por demora.
Los participantes elegibles se someterán a dos sesiones experimentales presentadas en orden aleatorio.
Una sesión implicará la medición del retraso descontando 30 minutos después de la administración intramuscular (IM) doble ciego de placebo (solución salina normal) y en la otra se realizarán exactamente los mismos procedimientos después de la administración IM doble ciego de naloxona (0,1 mg).
Las inyecciones se realizarán 2 horas después de la dosificación de metadona (niveles máximos).
Las sesiones de estudio durarán 2 horas e incluirán medidas de abstinencia de opioides y dolor evaluadas al inicio y en intervalos de 15 minutos después de las inyecciones.
El participante debe volver a la línea de base y estar libre de abstinencia al final de la sesión del estudio.
Las sesiones se realizarán con al menos 48 horas de diferencia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos de 18 a 65 años
- Dosis estable de metadona (al menos 21 días) verificada al comunicarse con el programa de tratamiento de opioides del participante
- Entender y hablar inglés.
- Examen toxicológico de orina negativo para drogas de abuso y positivo para metadona
- Los participantes deben estar sin signos de intoxicación como lo demuestra la capacidad de recibir la dosis completa de metadona antes de las actividades de investigación.
- Presencia de dolor crónico (>3 meses) para el grupo Dolor y ausencia de dolor para el grupo Sin dolor.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica inestable evaluada por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (p. ideación suicida activa, psicosis)
- Enfermedad médica inestable evaluada por el monitor médico independiente del estudio (p. hipertensión no controlada, infarto de miocardio reciente, accidente cerebrovascular reciente, angina inestable) que pueden verse afectados por la abstinencia precipitada
- Uso de opioides recetados además de la metadona
- Proceso de dolor agudo no relacionado con el dolor crónico
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alergia conocida a la naloxona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de dolor
Pacientes con dolor crónico que se mantienen con metadona por trastorno por uso de opioides
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Se administrará una inyección intramuscular (IM) de naloxona.
Otros nombres:
Se administrará una inyección IM de solución salina normal al 0,9 %.
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Comparador de placebos: Grupo sin dolor
Pacientes que se mantienen con metadona por trastorno por uso de opioides pero que no tienen dolor crónico.
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Se administrará una inyección intramuscular (IM) de naloxona.
Otros nombres:
Se administrará una inyección IM de solución salina normal al 0,9 %.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retrasar el descuento de la tasa de dinero (k)
Periodo de tiempo: K se calculará a partir de la misma serie de preguntas de descuento que se hará una vez cada sesión aproximadamente 30 minutos después de la administración de medicamentos del estudio.
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El descuento por retraso es la preferencia relativa por más pronto sobre recompensas posteriores más grandes, un aspecto de la impulsividad.
La mayoría de las personas preferirían $ 100 inmediatos superiores a $ 100 retrasados por 1 año.
Sin embargo, cuando se enfrenta a la opción entre recibir $ 95 ahora versus $ 100 en 1 año, las preferencias por la recompensa retrasada pueden aumentar.
Al evaluar tales opciones en múltiples retrasos, el retraso del descuento cuantifica la devaluación de las recompensas con el tiempo, lo que permite un índice de tasa de descuento general (k).
El descuento por retraso de la tasa de dinero no tiene unidades y los valores pueden ir de 0 infinidad.
Una tasa de descuento mayor indica que una recompensa futura se devalúa más y se asocia con un comportamiento más impulsivo.
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K se calculará a partir de la misma serie de preguntas de descuento que se hará una vez cada sesión aproximadamente 30 minutos después de la administración de medicamentos del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sesión de estudio Escala visual analógica máxima del dolor (VAS)
Periodo de tiempo: Peak Pain VAS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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Nivel de dolor actual clasificado en 0-100 VAS.
Esta es la escala de dolor validada que suelen utilizar los médicos en una visita clínica ambulatoria o hospitalaria para representar el nivel actual de dolor.
Las calificaciones más altas indican una peor severidad del dolor.
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Peak Pain VAS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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Clasificación máxima de la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS)
Periodo de tiempo: La calificación máxima de COWS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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El COWS es una escala administrada por un médico validada de 11 ítems que cuantifica el nivel de abstinencia de opioides.
El rango de puntajes es de 0 a 48; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la abstinencia.
La calificación máxima de COWS será la medición más alta en la sesión después de la administración del fármaco del estudio.
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La calificación máxima de COWS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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Calificación máxima de la escala subjetiva de abstinencia de opiáceos (SOWS)
Periodo de tiempo: La calificación máxima de SOWS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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La SOWS es una escala autoadministrada validada de 16 ítems para clasificar los síntomas de abstinencia de opiáceos.
El rango de puntajes es de 0 a 64; los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la abstinencia.
La calificación máxima de SOWS será la medición más alta en la sesión después de la administración del fármaco del estudio.
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La calificación máxima de SOWS será la calificación más alta durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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Aumento máximo del diámetro de la alumno de línea de base
Periodo de tiempo: El aumento máximo del diámetro de la pupila basal será el mayor aumento del diámetro de la pupila basal medido durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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El diámetro de la pupila (MM) se medirá a través del pupilómetro digital en la iluminación de la habitación estándar al inicio y luego durante la sesión de estudio después de la administración del medicamento del estudio.
El aumento máximo del valor basal será el mayor aumento del diámetro de la pupila basal medido después del estudio de la administración de medicamentos.
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El aumento máximo del diámetro de la pupila basal será el mayor aumento del diámetro de la pupila basal medido durante cada sesión de estudio de 2 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
6 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con opioides
- Dolor crónico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antagonistas narcóticos
- Naloxona
Otros números de identificación del estudio
- Z-1902
- R21DA047520 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se pondrán a disposición del público a través de presentaciones en reuniones científicas y publicaciones de investigación en revistas revisadas por pares.
Rutinariamente he mantenido una política abierta para compartir datos con la comunidad científica y médica previa solicitud, y esta política continuará con el presente proyecto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación de los principales resultados del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .