慢性疼痛对美沙酮患者延迟折扣的影响
2022年10月6日 更新者：University of California, San Francisco
阿片类药物过量致死的流行病继续上升，2017 年造成的死亡人数超过了流行病高峰期的艾滋病毒/艾滋病致死人数。
药物辅助治疗，包括美沙酮和丁丙诺啡，是治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的标准护理。
然而，慢性疼痛会降低药物辅助治疗期间的治疗效果，并且与非法物质复发、脱落和随后的药物过量有关。
慢性疼痛可能影响 OUD 患者的冲动决策（例如，药物复发）的机制尚未得到很好的表征。
需要更好地了解这一人群的决策。
影响药物使用决定的两个因素是冲动和急性阿片类药物戒断。
该提案将测试慢性疼痛如何与 OUD 中的冲动决策增加相关，在接受阿片类药物戒断时冲动决策是否更大，以及灾难化如何改变慢性疼痛和 OUD 患者的戒断和冲动决策之间的关联。
这个发展研究项目的理想人群是美沙酮维持治疗的患者，他们表现出较高的治疗出勤率，因此将确保研究效率和可靠的完成。
研究概览
详细说明
这是一项门诊 1 期临床试验，旨在研究纳洛酮促成戒断对延迟贴现的影响。
符合条件的参与者将接受两个以随机顺序呈现的实验课程。
一个疗程将涉及在双盲肌肉注射 (IM) 安慰剂（生理盐水）后 30 分钟测量延迟折扣，另一个疗程将在双盲 IM 注射纳洛酮（0.1 毫克）后执行完全相同的程序。
注射将在美沙酮给药后 2 小时进行（峰值水平）。
研究课程将持续 2 小时，包括在基线和注射后 15 分钟间隔评估的疼痛和阿片类药物戒断措施。
参与者应该回到基线并且在研究会议结束时没有退出。
会议将至少间隔 48 小时。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94110
- Zuckerberg San Francisco General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁的男性和女性成年人
- 通过联系参与者的阿片类药物治疗计划验证稳定的美沙酮剂量（至少 21 天）
- 理解和说英语
- 尿液毒理学筛查对滥用药物呈阴性，对美沙酮呈阳性
- 参与者必须没有中毒迹象，这可以通过在研究活动之前接受全剂量美沙酮的能力来证明。
- 疼痛组存在慢性疼痛（> 3 个月），无疼痛组无疼痛。
排除标准：
- 通过 Mini International Neuropsychiatric Interview 评估的不稳定精神疾病（例如 积极的自杀意念，精神病）
- 由研究的独立医学监测员评估的不稳定的医学疾病（例如 未控制的高血压、近期心肌梗塞、近期中风、不稳定型心绞痛）可能会受到突然戒断的影响
- 除美沙酮外还使用处方阿片类药物
- 与慢性疼痛无关的急性疼痛过程
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 已知对纳洛酮过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：疼痛组
因阿片类药物使用障碍而维持美沙酮治疗的慢性疼痛患者
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将给予纳洛酮肌内 (IM) 注射。
其他名称：
将给予 0.9% 生理盐水的 IM 注射。
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安慰剂比较：无痛组
因阿片类药物使用障碍而维持美沙酮治疗但没有慢性疼痛的患者。
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将给予纳洛酮肌内 (IM) 注射。
其他名称：
将给予 0.9% 生理盐水的 IM 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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货币利率 (k) 的延迟贴现
大体时间：k 将根据研究 IM 药物给药后大约 30 分钟在每个会话中询问一次的同一系列贴现问题计算得出。
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延迟折扣是相对偏好较小的较早奖励而不是较大的后期奖励，这是冲动的一个方面。
大多数人宁愿立即支付 100 美元，也不愿延迟 1 年支付 100 美元。
然而，当面临现在获得 95 美元还是 1 年后获得 100 美元的选择时，延迟奖励的偏好可能会增加。
通过评估跨多个延迟的此类选择，延迟贴现量化了奖励随时间的贬值，从而提供了总体贴现率 (k) 的指数。
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k 将根据研究 IM 药物给药后大约 30 分钟在每个会话中询问一次的同一系列贴现问题计算得出。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究会议峰值疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：峰值疼痛 VAS 将是每 2 小时学习期间的最高评分。
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当前疼痛等级为 0-100 VAS。
这是经过验证的疼痛量表，通常由临床医生在门诊或住院临床就诊时使用，以表示当前的疼痛水平。
较高的评分表示较差的疼痛严重程度。
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峰值疼痛 VAS 将是每 2 小时学习期间的最高评分。
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峰值临床阿片戒断量表 (COWS) 评级
大体时间：峰值 COWS 评分将是每 2 小时学习课程中的最高评分。
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COWS 是一个 11 项经过验证的临床医生管理量表，用于量化阿片类药物戒断水平。
分数范围为0-48，分数越高表示戒断程度越严重。
峰值 COWS 评级将是研究药物给药后会话中的最高测量值。
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峰值 COWS 评分将是每 2 小时学习课程中的最高评分。
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峰值主观鸦片戒断量表 (SOWS) 评级
大体时间：峰值 SOWS 评级将是每 2 小时学习期间的最高评级。
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SOWS 是一个 16 项经过验证的自我管理量表，用于对阿片类药物戒断症状进行分级。
分数范围为0-64，分数越高表明戒断严重程度越高。
峰值 SOWS 评级将是研究药物给药后会话中的最高测量值。
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峰值 SOWS 评级将是每 2 小时学习期间的最高评级。
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峰值从基线增加 瞳孔直径
大体时间：相对于基线瞳孔直径的峰值增加将是每 2 小时学习期间测量的相对于基线瞳孔直径的最大增加。
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瞳孔直径 (mm) 将在基线时在标准室内照明中通过数字瞳孔计测量，然后在研究药物给药后的整个研究期间测量。
从基线值的峰值增加将是研究药物施用后测量的从基线瞳孔直径的最大增加。
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相对于基线瞳孔直径的峰值增加将是每 2 小时学习期间测量的相对于基线瞳孔直径的最大增加。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：D. Andrew Tompkins, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月8日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2020年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月13日
首次发布 (实际的)
2020年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月6日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Z-1902
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将通过科学会议上的展示和同行评审期刊上的研究出版物向公众公开。
我一直保持开放政策，根据要求与科学界和医学界共享数据，这一政策将在当前项目中延续。
IPD 共享时间框架
数据将在主要研究结果公布后提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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