Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kronisk smerte på forsinkelsesrabatter hos metadonpasienter

11. mars 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Epidemien med overdosedødsfall på opioid fortsetter å øke, og drepte flere mennesker i 2017 enn HIV/AIDS på høyden av den epidemien. Medisinassistert behandling, inkludert metadon og buprenorfin, er standardbehandlingen for behandling av opioidbruksforstyrrelser (OUD). Imidlertid kan kroniske smerter redusere behandlingens effekt under medisinassistert behandling og er assosiert med tilbakefall av ulovlige stoffer, frafall og påfølgende overdose. Mekanismer der kroniske smerter kan påvirke impulsive beslutninger (f.eks. medikamenttilbakefall) hos personer med OUD har ikke vært godt karakterisert. En bedre forståelse er nødvendig for beslutningstaking i denne populasjonen. To faktorer som kan påvirke beslutninger om å bruke rusmidler er impulsivitet og akutt opioidabstinens. Dette forslaget vil teste hvordan kronisk smerte er assosiert med økning i impulsiv beslutningstaking i OUD, om impulsiv beslutningstaking er større når man gjennomgår opioidabstinenser, og hvordan katastrofalisering kan endre sammenhengen mellom abstinens og impulsiv beslutningstaking hos pasienter med kronisk smerte og OUD. En ideell populasjon for dette utviklingsforskningsprosjektet er metadonpasienter, som viser høye behandlingsoppslutninger og vil derfor sikre studieeffektivitet og pålitelig fullføring.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en poliklinisk fase 1-studie som undersøker effekten av naloksonutfelt abstinens på forsinkelsesdiskontering. Kvalifiserte deltakere vil gjennomgå to eksperimentelle økter presentert i tilfeldig rekkefølge. Den ene økten vil innebære måling av forsinkelse med diskontering 30 minutter etter dobbeltblind intramuskulær (IM) administrering av placebo (normalt saltvann), og den andre vil ha nøyaktig samme prosedyrer utført etter dobbeltblind IM administrering av nalokson (0,1 mg). Injeksjoner vil skje 2 timer etter metadondosering (toppnivåer). Studieøktene vil vare i 2 timer og involvere smerte- og opioidabstinenstiltak vurdert ved baseline og 15 minutters intervaller etter injeksjoner. Deltakeren skal være tilbake til baseline og fri for tilbaketrekking ved slutten av studieøkten. Øktene vil finne sted med minst 48 timers mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18-65 år
  • Stabil metadondose (minst 21 dager) bekreftet ved å kontakte deltakerens opioidbehandlingsprogram
  • Forstå og snakke engelsk
  • Urintoksikologisk screening negativ for misbruk og positiv for metadon
  • Deltakerne må være uten tegn på beruselse, noe som fremgår av evnen til å motta full dose metadon før forskningsaktiviteter.
  • Tilstedeværelse av kronisk smerte (>3 måneder) for smertegruppen og fravær av smerte for gruppen uten smerte.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil psykiatrisk sykdom vurdert av Mini International Neuropsychiatric Interview (f.eks. aktive selvmordstanker, psykose)
  • Ustabil medisinsk sykdom vurdert av studiens uavhengige medisinske monitor (f.eks. ukontrollert hypertensjon, nylig hjerteinfarkt, nylig hjerneslag, ustabil angina) som kan påvirkes av fremskyndet abstinens
  • Reseptbelagte opioidbruk i tillegg til metadon
  • Akutt smerteprosess som ikke er relatert til kronisk smerte
  • Kvinner som er gravide eller ammende
  • Kjent allergi mot nalokson

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Smertegruppe
Pasienter med kroniske smerter som opprettholdes på metadon for opioidbruksforstyrrelse
Legemiddel: Naloksonhydroklorid
En intramuskulær (IM) injeksjon av nalokson vil bli gitt.
Andre navn:
  • Narcan
Legemiddel: Placebo
En IM-injeksjon med 0,9 % normalt saltvann vil bli gitt.
Placebo komparator: Ingen smertegruppe
Pasienter som opprettholdes på metadon for opioidbruksforstyrrelser, men som ikke har kroniske smerter.
Legemiddel: Naloksonhydroklorid
En intramuskulær (IM) injeksjon av nalokson vil bli gitt.
Andre navn:
  • Narcan
Legemiddel: Placebo
En IM-injeksjon med 0,9 % normalt saltvann vil bli gitt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsink diskontering av pengesats (k)
Tidsramme: K vil bli beregnet ut fra den samme serien med diskonteringsspørsmål som vil bli stilt en gang hver økt omtrent 30 minutter etter administrering av medisinering.
Forsinkelse diskontering er den relative preferansen for mindre før over større senere belønninger, et aspekt av impulsivitet. De fleste individer foretrekker en umiddelbar $ 100 over $ 100 forsinket med 1 år. Imidlertid, når de blir møtt med valget mellom å motta $ 95 nå mot $ 100 på 1 år, kan preferanser for den forsinkede belønningen øke. Ved å vurdere slike valg på tvers av flere forsinkelser, kan du forsinke diskontering av devaluering av belønning over tid, noe som gir mulighet for en indeks over den totale diskonteringsrente (k). Forsinkelse av diskontering av pengesats har ingen enheter og verdier kan gå fra 0-infinitet. En større diskonteringsrente indikerer at en fremtidig belønning er devaluert mer, og er assosiert med mer impulsiv atferd.
K vil bli beregnet ut fra den samme serien med diskonteringsspørsmål som vil bli stilt en gang hver økt omtrent 30 minutter etter administrering av medisinering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studieøkt Peak Pain Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Peak Pain VAS vil være den høyeste vurderingen under hver 2 timers studieøkt.
Nåværende smertenivå vurdert til 0-100 VAS. Dette er den validerte smerteskalaen som vanligvis brukes av klinikere i et poliklinisk eller poliklinisk besøk for å representere gjeldende smertenivå. Høyere karakterer indikerer verre smerte alvorlighetsgrad.
Peak Pain VAS vil være den høyeste vurderingen under hver 2 timers studieøkt.
Peak Clinical Opiat Abstinensskala (COWS) Rating
Tidsramme: Peak COWS-rangering vil være den høyeste vurderingen under hver 2-timers studieøkt.
COWS er ​​en 11-elements validert skala for klinikeradministrert som kvantifiserer nivået av opioidabstinens. Utvalget av poengsum er 0-48, med høyere poengsum indikerer større uttaksgrad. Den høyeste COWS-vurderingen vil være den høyeste målingen i økten etter administrering av studiemedisin.
Peak COWS-rangering vil være den høyeste vurderingen under hver 2-timers studieøkt.
Toppkarakter for subjektiv opiatuttak (SOWS).
Tidsramme: Peak SOWS-rangering vil være den høyeste rangeringen under hver 2-timers studieøkt.
SOWS er ​​en 16-elements validert selvadministrert skala for gradering av opioidabstinenssymptomer. Utvalget av poengsum er 0-64, med høyere poengsum indikerer større uttaksgrad. Toppen SOWS-rangering vil være den høyeste målingen i økten etter administrering av studiemedisin.
Peak SOWS-rangering vil være den høyeste rangeringen under hver 2-timers studieøkt.
Toppøkning fra baseline elevdiameter
Tidsramme: Toppøkning fra baseline -elevdiameter vil være den største økningen fra baseline -elevdiameter målt under hver 2 timers studieøkt.
Elevdiameter (mm) vil bli målt via digital pupillometer i standard rombelysning ved baseline og deretter gjennom hele studien etter studiet Drug Administration. Toppøkningen fra baselineverdien vil være den største økningen fra baseline -elevdiameter målt etter studiet medikamentadministrasjon.
Toppøkning fra baseline -elevdiameter vil være den største økningen fra baseline -elevdiameter målt under hver 2 timers studieøkt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: D. Andrew Tompkins, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

6. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z-1902
  • R21DA047520 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli gjort tilgjengelig for publikum gjennom presentasjon på vitenskapelige møter og forskningspublikasjoner i fagfellevurderte tidsskrifter. Jeg har rutinemessig holdt en åpen policy for å dele data med det vitenskapelige og medisinske miljøet på forespørsel, og denne policyen vil bli videreført med dette prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig etter publisering av hovedstudieresultatene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere