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切除可能な脳転移に対する術前と術後の SRS

2025年7月16日 更新者:AHS Cancer Control Alberta

外科的に切除可能な脳転移を有する患者に対する術前と術後の定位放射線手術のランダム化比較試験

この研究の目的は、手術前に放射線療法 (SRS) を実施することで、脳転移患者の手術前に放射線療法を実施するよりも優れた治療結果が得られるかどうかを判断することです。

脳転移は、原発性がんからのがん細胞 (例: 肺、乳房、結腸など)が血流に乗って移動し、脳に転移(転移)します。 これらの新しい腫瘍が成長すると、圧力がかかり、健康な脳組織の機能が変化します。 これにより、脳機能が失われ、生活の質が低下する可能性があります。 がんが脳に転移した患者さんの治療法は、多くの場合、手術、放射線療法(放射線療法)、またはその両方です。

手術は、脳腫瘍の主要な治療法の1つです。 腫瘍を切除するために、脳神経外科医は頭蓋骨に開口部を作り、腫瘍全体を切除しようとします。 腫瘍が重要な脳組織に近すぎる場合、外科医は腫瘍の一部を切除しようとすることがあります。 脳組織から腫瘍を取り除くことを切除と呼びます。 腫瘍の完全または部分的な切除は、健康な組織への圧力を軽減することで症状を緩和し、放射線療法による治療が必要な腫瘍の量を減らします。

脳転移の治療に使用される放射線療法の 1 つのタイプは、定位放射線手術 (SRS) です。 SRS は、脳内の腫瘍を治療するために多くの集束放射線ビームを使用します。 手術とは異なり、切開や切開は行いません。 代わりに、SRS は脳の正確なマップを使用して、正確な放射線ビームを腫瘍に照射します。 放射線は腫瘍細胞に損傷を与え、それらを縮小させて死滅させます。 集束放射線ビームはまた、健康な脳組織への損傷を制限し、副作用を最小限に抑えます.

手術とそれに続く放射線療法は、脳転移に対する標準的な治療法です。 ただし、治療の組み合わせにはリスクが伴います。 この研究では、SRS の前に手術を行うことで生活の質が向上し、副作用が減少するかどうかを調査する予定です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 病理学的に証明された原発性悪性腫瘍
  • ECOG 0-2
  • 家族や友人の助けを借りずに神経認知検査を完了する能力。
  • 切除されている病変以外の病変に対する以前のSRSは許可されます
  • -出産/生殖の可能性のある患者は、尿または血清妊娠検査が陰性でなければなりません 登録の7日前まで
  • -インフォームドコンセントを与えることができる参加者、または適切な場合、同意を与えることができる許容可能な個人を持つ参加者

除外基準:

  • -以前のWBRT、または研究発生時に切除されている病変に対するSRSを受けた患者
  • MRIスキャンを受けることができない患者(例: ペースメーカー)
  • 軟髄膜疾患
  • 胚細胞腫瘍、小細胞肺がんまたは血液原発悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:外科的切除とその後の SRS (非実験的)
-手術日から3週間以内の外科的切除とそれに続くSRS。
脳転移を取り除く手術
SRS は、多くの集束放射線ビームを使用して脳内の腫瘍を治療します。
他の名前:
  • SRS
実験的:SRS とそれに続く外科的切除 (実験的)
-SRSとその後の放射線療法終了日から1週間以内の手術。
脳転移を取り除く手術
SRS は、多くの集束放射線ビームを使用して脳内の腫瘍を治療します。
他の名前:
  • SRS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠:これは12か月で評価されます
術前と術後の SRS の局所制御 (月単位) を比較する
これは12か月で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローカル コントロール
時間枠:これは 6 か月と 24 か月で評価されます。
術前と術後の SRS の局所制御 (月単位) を比較する
これは 6 か月と 24 か月で評価されます。
遠隔脳再発率
時間枠:これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
術前と術後の SRS の遠隔脳再発率 (%) を比較するには
これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
軟膜再発率
時間枠:これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
術前と術後の SRS の軟髄膜再発率 (%) を比較するには
これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
全生存
時間枠:これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
全生存率は、両方の治療群間で比較されます
これは、6、12、および 24 か月で評価されます。
ホプキンス言語学習テスト
時間枠:これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。
参加者は、合計リコール、遅延リコール、保持率 (% 保持率)、および認識識別指数に基づくポイント ベースのシステムを使用して採点されます。
これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。
制御された口頭の単語の関連付け
時間枠:これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。
参加者は、1 分間で特定の文字から始まる単語を生成する能力に基づいて採点されます。
これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。
試作テスト
時間枠:これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。
参加者は、特定の時間枠内にテストを完了する能力に基づいて採点されます。
これは、3、6、9、12、16、および 24 か月で評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月27日

一次修了 (実際)

2025年4月7日

研究の完了 (実際)

2025年4月7日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月14日

最初の投稿 (実際)

2020年7月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月16日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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