SRS pré-versus pós-operatório para metástases cerebrais ressecáveis
Um estudo controlado randomizado de radiocirurgia estereotáxica pré-operatória versus pós-operatória para pacientes com metástases cerebrais ressecáveis cirurgicamente
O objetivo deste estudo é determinar se a realização de radioterapia (SRS) antes da cirurgia resulta em melhores resultados de tratamento do que a realização de cirurgia antes da radioterapia para pacientes com metástases cerebrais.
As metástases cerebrais ocorrem quando as células cancerígenas de um câncer primário (p. pulmão, mama, cólon) viajam pela corrente sanguínea e se espalham (metástase) para o cérebro. À medida que esses novos tumores crescem, eles aplicam pressão e mudam o funcionamento do tecido cerebral saudável. Isso pode levar a uma perda da função cerebral e piorar a qualidade de vida. Os tratamentos para pacientes cujo câncer se espalhou para o cérebro geralmente são cirurgia, radioterapia (radioterapia) ou uma combinação de ambos.
A cirurgia é um dos principais tratamentos para tumores cerebrais. Para remover o tumor, um neurocirurgião faz uma abertura no crânio e tenta remover todo o tumor. Se o tumor estiver muito próximo de tecido cerebral importante, o cirurgião pode tentar remover parte do tumor. A remoção do tumor do tecido cerebral é chamada de ressecção. A remoção completa ou parcial do tumor ajuda a aliviar os sintomas, reduzindo a pressão sobre os tecidos saudáveis e reduz a quantidade de tumor que precisa ser tratada por radioterapia.
Um tipo de radioterapia usado para tratar metástases cerebrais é a radiocirurgia estereotáxica (SRS). O SRS usa muitos feixes de radiação focados para tratar tumores no cérebro. Ao contrário da cirurgia, não há incisão ou corte sendo feito. Em vez disso, o SRS usa um mapa preciso do seu cérebro para fornecer um feixe preciso de radiação aos tumores. A radiação danifica as células tumorais, forçando-as a encolher e morrer. Os feixes de radiação focalizados também limitam os danos ao tecido cerebral saudável, minimizando os efeitos colaterais.
A cirurgia seguida de radioterapia é um tratamento padrão para metástases cerebrais. No entanto, ainda existem riscos associados à combinação de tratamentos. Este estudo planeja investigar se a realização de cirurgia antes da SRS resulta em melhora da qualidade de vida e diminuição dos efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Malignidade primária comprovada patologicamente
- ECOG 0-2
- Capacidade de completar testes neurocognitivos sem assistência de familiares ou amigos.
- SRS prévio para lesões diferentes da que está sendo ressecada é permitido
- Pacientes com potencial para engravidar/reprodutivo devem apresentar teste de gravidez de urina ou soro negativo ≤ 7 dias antes da inscrição
- Participantes capazes de dar consentimento informado ou, se apropriado, participantes com um indivíduo aceitável capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam WBRT anterior ou SRS para a lesão sendo ressecada no momento do recrutamento do estudo
- Pacientes incapazes de se submeter a ressonância magnética (por exemplo, marcapasso)
- doença leptomeníngea
- Tumor de células germinativas, câncer de pulmão de pequenas células ou malignidade primária hematológica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ressecção cirúrgica seguida de SRS (não experimental)
Ressecção cirúrgica seguida de SRS dentro de 3 semanas da data da cirurgia.
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Cirurgia para remover metástases cerebrais
SRS usa muitos feixes de radiação focados para tratar tumores dentro do cérebro
Outros nomes:
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Experimental: SRS seguido de Ressecção Cirúrgica (Experimental)
SRS seguido de cirurgia dentro de 1 semana da data final da radioterapia.
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Cirurgia para remover metástases cerebrais
SRS usa muitos feixes de radiação focados para tratar tumores dentro do cérebro
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Isso será avaliado em 12 meses
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Comparar o controle local (em meses) de SRS pré-operatório versus pós-operatório
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Isso será avaliado em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle local
Prazo: Isso será avaliado aos 6 e 24 meses.
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Comparar o controle local (em meses) de SRS pré-operatório versus pós-operatório
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Isso será avaliado aos 6 e 24 meses.
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Taxa de recorrência cerebral distante
Prazo: Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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Para comparar a taxa de recorrência cerebral distante (%) de SRS pré-operatório versus pós-operatório
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Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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Taxa de Recorrência Leptomeníngea
Prazo: Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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Comparar a taxa de recorrência leptomeníngea (%) de SRS pré-operatório versus pós-operatório
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Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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A sobrevida global será comparada entre os dois braços de tratamento
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Isso será avaliado aos 6,12 e 24 meses.
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Os participantes são pontuados usando um sistema baseado em pontos em Recordação Total, Recordação Adiada, Retenção (% retida) e um Índice de Discriminação de Reconhecimento.
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Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Associação de palavras orais controlada
Prazo: Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Os participantes são pontuados em sua capacidade de gerar palavras que começam com uma letra específica em um período de um minuto.
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Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Testes de teste
Prazo: Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Os participantes são pontuados por sua capacidade de concluir o teste dentro de um determinado período de tempo.
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Isso será avaliado em 3,6,9,12,16 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIT-0010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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