- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04474925
Prä- vs. postoperative SRS bei resektablen Hirnmetastasen
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen versus postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit chirurgisch resezierbaren Hirnmetastasen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer Strahlentherapie (SRS) vor der Operation zu besseren Behandlungsergebnissen führt als die Durchführung einer Operation vor der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen.
Hirnmetastasen treten auf, wenn Krebszellen eines primären Krebses (z. Lunge, Brust, Dickdarm) durch die Blutbahn wandern und sich im Gehirn ausbreiten (metastasieren). Wenn diese neuen Tumore wachsen, üben sie Druck aus und verändern die Funktionsweise von gesundem Gehirngewebe. Dies kann zu einem Verlust der Gehirnfunktion und einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Behandlungen für Patienten, deren Krebs sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, sind häufig eine Operation, eine Strahlentherapie (Strahlentherapie) oder eine Kombination aus beidem.
Chirurgie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Hirntumoren. Um den Tumor zu entfernen, macht ein Neurochirurg eine Öffnung im Schädel und versucht, den gesamten Tumor zu entfernen. Wenn der Tumor zu nahe an wichtigem Hirngewebe liegt, kann der Chirurg versuchen, einen Teil des Tumors zu entfernen. Die Entfernung des Tumors aus dem Hirngewebe wird als Resektion bezeichnet. Die vollständige oder teilweise Entfernung des Tumors hilft, die Symptome zu lindern, indem der Druck auf gesundes Gewebe reduziert wird, und reduziert die Tumormenge, die durch Strahlentherapie behandelt werden muss.
Eine Art der Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen ist die stereotaktische Radiochirurgie (SRS). SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn. Im Gegensatz zu einer Operation wird kein Einschnitt oder Schnitt vorgenommen. Stattdessen verwendet SRS eine genaue Karte Ihres Gehirns, um einen präzisen Strahlungsstrahl an die Tumore abzugeben. Die Strahlung schädigt die Tumorzellen und zwingt sie zu schrumpfen und abzusterben. Die fokussierten Strahlen begrenzen auch Schäden an gesundem Gehirngewebe und minimieren Nebenwirkungen.
Eine Operation mit anschließender Strahlentherapie ist eine Standardbehandlung von Hirnmetastasen. Es bestehen jedoch immer noch Risiken im Zusammenhang mit der Kombination von Behandlungen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Durchführung einer Operation vor SRS zu einer verbesserten Lebensqualität und geringeren Nebenwirkungen führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Pathologisch nachgewiesener primärer Malignom
- ECOG 0-2
- Fähigkeit, neurokognitive Tests ohne Hilfe von Familie oder Freunden durchzuführen.
- Eine frühere SRS zu anderen Läsionen als der zu resezierenden ist zulässig
- Bei Patientinnen im gebärfähigen / gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Aufnahme vorliegen
- Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine WBRT oder SRS für die Läsion erhalten haben, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie reseziert wird
- Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. Schrittmacher)
- Leptomeningeale Krankheit
- Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs oder hämatologische primäre Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Chirurgische Resektion gefolgt von SRS (nicht experimentell)
Chirurgische Resektion, gefolgt von SRS innerhalb von 3 Wochen nach dem Operationsdatum.
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Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen
SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn
Andere Namen:
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Experimental: SRS gefolgt von chirurgischer Resektion (experimentell)
SRS, gefolgt von einer Operation innerhalb von 1 Woche nach dem Enddatum der Strahlentherapie.
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Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen
SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: Dies wird nach 12 Monaten beurteilt
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Vergleich der lokalen Kontrolle (in Monaten) von präoperativem mit postoperativem SRS
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Dies wird nach 12 Monaten beurteilt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lokale Steuerung
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 24 Monaten beurteilt.
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Vergleich der lokalen Kontrolle (in Monaten) von präoperativem mit postoperativem SRS
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Dies wird nach 6 und 24 Monaten beurteilt.
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Rezidivrate des entfernten Gehirns
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Um die Fernhirn-Rezidivrate (%) von präoperativem und postoperativem SRS zu vergleichen
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Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Leptomeningeale Rezidivrate
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Vergleich der leptomeningealen Rezidivrate (%) von präoperativem mit postoperativem SRS
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Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Das Gesamtüberleben wird zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen
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Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
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Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Die Teilnehmer werden anhand eines Punktesystems bewertet, das auf Gesamterinnerung, verzögerter Erinnerung, Retention (% Retention) und einem Recognition Discrimination Index basiert.
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Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Die Teilnehmer werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, Wörter zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben in einem Zeitrahmen von einer Minute beginnen.
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Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Probeherstellungstests
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Die Teilnehmer werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, den Test innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abzuschließen.
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Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neoplasma Metastasierung
- Neubildungen des Gehirns
Andere Studien-ID-Nummern
- IIT-0010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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