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Prä- vs. postoperative SRS bei resektablen Hirnmetastasen

16. Juli 2025 aktualisiert von: AHS Cancer Control Alberta

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur präoperativen versus postoperativen stereotaktischen Radiochirurgie bei Patienten mit chirurgisch resezierbaren Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Durchführung einer Strahlentherapie (SRS) vor der Operation zu besseren Behandlungsergebnissen führt als die Durchführung einer Operation vor der Strahlentherapie bei Patienten mit Hirnmetastasen.

Hirnmetastasen treten auf, wenn Krebszellen eines primären Krebses (z. Lunge, Brust, Dickdarm) durch die Blutbahn wandern und sich im Gehirn ausbreiten (metastasieren). Wenn diese neuen Tumore wachsen, üben sie Druck aus und verändern die Funktionsweise von gesundem Gehirngewebe. Dies kann zu einem Verlust der Gehirnfunktion und einer Verschlechterung der Lebensqualität führen. Behandlungen für Patienten, deren Krebs sich auf das Gehirn ausgebreitet hat, sind häufig eine Operation, eine Strahlentherapie (Strahlentherapie) oder eine Kombination aus beidem.

Chirurgie ist eine der wichtigsten Behandlungen für Hirntumoren. Um den Tumor zu entfernen, macht ein Neurochirurg eine Öffnung im Schädel und versucht, den gesamten Tumor zu entfernen. Wenn der Tumor zu nahe an wichtigem Hirngewebe liegt, kann der Chirurg versuchen, einen Teil des Tumors zu entfernen. Die Entfernung des Tumors aus dem Hirngewebe wird als Resektion bezeichnet. Die vollständige oder teilweise Entfernung des Tumors hilft, die Symptome zu lindern, indem der Druck auf gesundes Gewebe reduziert wird, und reduziert die Tumormenge, die durch Strahlentherapie behandelt werden muss.

Eine Art der Strahlentherapie zur Behandlung von Hirnmetastasen ist die stereotaktische Radiochirurgie (SRS). SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn. Im Gegensatz zu einer Operation wird kein Einschnitt oder Schnitt vorgenommen. Stattdessen verwendet SRS eine genaue Karte Ihres Gehirns, um einen präzisen Strahlungsstrahl an die Tumore abzugeben. Die Strahlung schädigt die Tumorzellen und zwingt sie zu schrumpfen und abzusterben. Die fokussierten Strahlen begrenzen auch Schäden an gesundem Gehirngewebe und minimieren Nebenwirkungen.

Eine Operation mit anschließender Strahlentherapie ist eine Standardbehandlung von Hirnmetastasen. Es bestehen jedoch immer noch Risiken im Zusammenhang mit der Kombination von Behandlungen. In dieser Studie soll untersucht werden, ob die Durchführung einer Operation vor SRS zu einer verbesserten Lebensqualität und geringeren Nebenwirkungen führt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Pathologisch nachgewiesener primärer Malignom
  • ECOG 0-2
  • Fähigkeit, neurokognitive Tests ohne Hilfe von Familie oder Freunden durchzuführen.
  • Eine frühere SRS zu anderen Läsionen als der zu resezierenden ist zulässig
  • Bei Patientinnen im gebärfähigen / gebärfähigen Alter muss ein negativer Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Aufnahme vorliegen
  • Teilnehmer, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder gegebenenfalls Teilnehmer mit einer akzeptablen Person, die in der Lage ist, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine WBRT oder SRS für die Läsion erhalten haben, die zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie reseziert wird
  • Patienten, die sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen können (z. Schrittmacher)
  • Leptomeningeale Krankheit
  • Keimzelltumor, kleinzelliger Lungenkrebs oder hämatologische primäre Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Chirurgische Resektion gefolgt von SRS (nicht experimentell)
Chirurgische Resektion, gefolgt von SRS innerhalb von 3 Wochen nach dem Operationsdatum.
Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen
SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn
Andere Namen:
  • SRS
Experimental: SRS gefolgt von chirurgischer Resektion (experimentell)
SRS, gefolgt von einer Operation innerhalb von 1 Woche nach dem Enddatum der Strahlentherapie.
Operation zur Entfernung von Hirnmetastasen
SRS verwendet viele fokussierte Strahlen zur Behandlung von Tumoren im Gehirn
Andere Namen:
  • SRS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Dies wird nach 12 Monaten beurteilt
Vergleich der lokalen Kontrolle (in Monaten) von präoperativem mit postoperativem SRS
Dies wird nach 12 Monaten beurteilt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Steuerung
Zeitfenster: Dies wird nach 6 und 24 Monaten beurteilt.
Vergleich der lokalen Kontrolle (in Monaten) von präoperativem mit postoperativem SRS
Dies wird nach 6 und 24 Monaten beurteilt.
Rezidivrate des entfernten Gehirns
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Um die Fernhirn-Rezidivrate (%) von präoperativem und postoperativem SRS zu vergleichen
Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Leptomeningeale Rezidivrate
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Vergleich der leptomeningealen Rezidivrate (%) von präoperativem mit postoperativem SRS
Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Das Gesamtüberleben wird zwischen beiden Behandlungsarmen verglichen
Dies wird nach 6, 12 und 24 Monaten beurteilt.
Hopkins Sprachlerntest
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden anhand eines Punktesystems bewertet, das auf Gesamterinnerung, verzögerter Erinnerung, Retention (% Retention) und einem Recognition Discrimination Index basiert.
Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
Kontrollierte mündliche Wortassoziation
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, Wörter zu bilden, die mit einem bestimmten Buchstaben in einem Zeitrahmen von einer Minute beginnen.
Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
Probeherstellungstests
Zeitfenster: Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.
Die Teilnehmer werden nach ihrer Fähigkeit bewertet, den Test innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens abzuschließen.
Dies wird nach 3, 6, 9, 12, 16 und 24 Monaten beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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