Pre- versus postoperatieve SRS voor resectabele hersenmetastasen
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve versus postoperatieve stereotactische radiochirurgie voor patiënten met chirurgisch reseceerbare hersenmetastasen
Het doel van deze studie is om te bepalen of het uitvoeren van radiotherapie (SRS) voorafgaand aan een operatie leidt tot betere behandelresultaten dan het uitvoeren van een operatie voorafgaand aan radiotherapie bij patiënten met hersenmetastasen.
Hersenmetastasen treden op wanneer kankercellen van een primaire kanker (bijv. longen, borsten, dikke darm) reizen door de bloedbaan en verspreiden (metastaseren) naar de hersenen. Terwijl deze nieuwe tumoren groeien, oefenen ze druk uit en veranderen ze hoe gezond hersenweefsel werkt. Dit kan leiden tot verlies van hersenfunctie en verslechtering van de kwaliteit van leven. Behandelingen voor patiënten bij wie de kanker is uitgezaaid naar de hersenen is vaak een operatie, bestralingstherapie (radiotherapie) of een combinatie van beide.
Chirurgie is een van de belangrijkste behandelingen voor hersentumoren. Om de tumor te verwijderen, maakt een neurochirurg een opening in de schedel en probeert de hele tumor te verwijderen. Als de tumor te dicht bij belangrijk hersenweefsel ligt, kan de chirurg proberen een deel van de tumor te verwijderen. Het verwijderen van de tumor uit het hersenweefsel wordt resectie genoemd. De volledige of gedeeltelijke verwijdering van de tumor helpt de symptomen te verlichten door de druk op gezonde weefsels te verminderen en vermindert de hoeveelheid tumor die moet worden behandeld met radiotherapie.
Een type radiotherapie dat wordt gebruikt om hersenmetastasen te behandelen, is stereotactische radiochirurgie (SRS). SRS gebruikt veel gerichte stralingsbundels om tumoren in de hersenen te behandelen. In tegenstelling tot een operatie wordt er geen incisie of snee gemaakt. In plaats daarvan gebruikt SRS een nauwkeurige kaart van uw hersenen om een precieze stralingsbundel naar de tumoren te sturen. De straling beschadigt de tumorcellen waardoor ze gedwongen worden te krimpen en af te sterven. De gerichte stralingsbundels beperken ook de schade aan gezond hersenweefsel en minimaliseren bijwerkingen.
Chirurgie gevolgd door radiotherapie is een standaardbehandeling voor hersenmetastasen. Er zijn echter nog steeds risico's verbonden aan de combinatie van behandelingen. Deze studie is van plan om te onderzoeken of het uitvoeren van een operatie voorafgaand aan SRS resulteert in een verbeterde kwaliteit van leven en verminderde bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Pathologisch bewezen primaire maligniteit
- ECOG 0-2
- Mogelijkheid om neurocognitieve tests uit te voeren zonder hulp van familie of vrienden.
- Eerdere SRS voor andere laesies dan degene die wordt gereseceerd, is toegestaan
- Patiënten die zwanger kunnen worden of zich kunnen voortplanten, moeten ≤7 dagen voor opname een negatieve zwangerschapstest in urine of serum hebben
- Deelnemers die in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven, of indien van toepassing deelnemers die een acceptabel persoon hebben die in staat is om toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die eerder WBRT of SRS hebben gekregen voor de laesie die wordt gereseceerd op het moment van opbouw van het onderzoek
- Patiënten die geen MRI-scan kunnen ondergaan (bijv. pacemaker)
- Leptomeningeale ziekte
- Kiemceltumor, kleincellige longkanker of hematologische primaire maligniteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Chirurgische resectie gevolgd door SRS (niet-experimenteel)
Chirurgische resectie gevolgd door SRS binnen 3 weken na operatiedatum.
|
Chirurgie om hersenmetastasen te verwijderen
SRS gebruikt veel gerichte stralingsbundels om tumoren in de hersenen te behandelen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SRS gevolgd door chirurgische resectie (experimenteel)
SRS gevolgd door operatie binnen 1 week na einddatum radiotherapie.
|
Chirurgie om hersenmetastasen te verwijderen
SRS gebruikt veel gerichte stralingsbundels om tumoren in de hersenen te behandelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 12 maanden
|
Om lokale controle (in maanden) van pre-operatieve versus postoperatieve SRS te vergelijken
|
Dit wordt beoordeeld op 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokale controle
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 6 en 24 maanden.
|
Om lokale controle (in maanden) van pre-operatieve versus postoperatieve SRS te vergelijken
|
Dit wordt beoordeeld op 6 en 24 maanden.
|
|
Hersenherhalingspercentage op afstand
Tijdsspanne: Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
Om het recidiefpercentage van de hersenen op afstand (%) van preoperatieve versus postoperatieve SRS te vergelijken
|
Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Leptomeningeaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
Om het leptomeningeale recidiefpercentage (%) van preoperatieve versus postoperatieve SRS te vergelijken
|
Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
De totale overleving zal worden vergeleken tussen beide behandelingsarmen
|
Deze wordt beoordeeld op 6, 12 en 24 maanden.
|
|
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
Deelnemers worden gescoord met behulp van een puntensysteem op basis van Total Recall, Delayed Recall, Retention (% behouden) en een Recognition Discrimination Index.
|
Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatie
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
Deelnemers worden gescoord op hun vermogen om woorden te genereren die beginnen met een specifieke letter in een tijdsbestek van één minuut.
|
Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
|
Proef maken van tests
Tijdsspanne: Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
Deelnemers worden gescoord op hun vermogen om de test binnen een bepaald tijdsbestek af te ronden.
|
Dit wordt beoordeeld op 3,6,9,12,16 en 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT-0010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .