Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRS před a po operaci pro resekovatelné mozkové metastázy

16. července 2025 aktualizováno: AHS Cancer Control Alberta

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperační versus pooperační stereotaktické radiochirurgie pro pacienty s chirurgicky resekabilními metastázami v mozku

Účelem této studie je zjistit, zda provedení radioterapie (SRS) před operací vede k lepším léčebným výsledkům než provedení operace před radioterapií u pacientů s mozkovými metastázami.

Mozkové metastázy se vyskytují, když rakovinné buňky z primární rakoviny (např. plíce, prsa, tlusté střevo) cestují krevním řečištěm a šíří se (metastázují) do mozku. Jak tyto nové nádory rostou, vyvíjejí tlak a mění fungování zdravé mozkové tkáně. To může vést ke ztrátě mozkových funkcí a zhoršení kvality života. Léčba pacientů, jejichž rakovina se rozšířila do mozku, je často chirurgická, radiační terapie (radioterapie) nebo kombinace obou.

Chirurgie je jedním z hlavních způsobů léčby mozkových nádorů. K odstranění nádoru neurochirurg udělá otvor v lebce a pokusí se odstranit celý nádor. Pokud je nádor příliš blízko důležité mozkové tkáně, může se chirurg pokusit část nádoru odstranit. Odstranění nádoru z mozkové tkáně se nazývá resekce. Úplné nebo částečné odstranění nádoru pomáhá zmírnit příznaky snížením tlaku na zdravé tkáně a snižuje množství nádoru, které je třeba léčit radioterapií.

Jedním typem radioterapie používaným k léčbě mozkových metastáz je stereotaktická radiochirurgie (SRS). SRS používá mnoho zaostřených paprsků záření k léčbě nádorů v mozku. Na rozdíl od chirurgického zákroku zde není prováděn žádný řez nebo řez. Místo toho používá SRS přesnou mapu vašeho mozku k dodání přesného paprsku záření do nádorů. Radiace poškozuje nádorové buňky, nutí je zmenšovat se a odumírat. Koncentrované paprsky záření také omezují poškození zdravé mozkové tkáně a minimalizují vedlejší účinky.

Operace s následnou radioterapií je standardní léčbou mozkových metastáz. Stále však existují rizika spojená s kombinací léčby. Tato studie plánuje prozkoumat, zda provedení operace před SRS vede ke zlepšení kvality života a snížení vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Patologicky prokázaná primární malignita
  • ECOG 0-2
  • Schopnost dokončit neurokognitivní testování bez pomoci rodiny nebo přátel.
  • Předchozí SRS na jiné léze než na resekované je povoleno
  • Pacientky ve fertilním/reprodukčním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru ≤ 7 dní před zařazením
  • Účastníci, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas, nebo případně účastníci s přijatelnou osobou schopnou dát souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili WBRT nebo SRS na resekci léze v době nárůstu studie
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí (např. kardiostimulátor)
  • Leptomeningeální onemocnění
  • Nádor ze zárodečných buněk, malobuněčný karcinom plic nebo hematologická primární malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chirurgická resekce následovaná SRS (neexperimentální)
Chirurgická resekce následovaná SRS do 3 týdnů od data operace.
Postup: Operace mozku
Chirurgie k odstranění mozkových metastáz
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
SRS využívá mnoho soustředěných paprsků záření k léčbě nádorů v mozku
Ostatní jména:
  • SRS
Experimentální: SRS následovaná chirurgickou resekcí (experimentální)
SRS s následnou operací do 1 týdne od data ukončení radioterapie.
Postup: Operace mozku
Chirurgie k odstranění mozkových metastáz
Záření: Stereotaktická radiochirurgie
SRS využívá mnoho soustředěných paprsků záření k léčbě nádorů v mozku
Ostatní jména:
  • SRS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: To bude hodnoceno po 12 měsících
Porovnat lokální kontrolu (v měsících) předoperační versus pooperační SRS
To bude hodnoceno po 12 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní ovládání
Časové okno: To bude hodnoceno v 6 a 24 měsících.
Porovnat lokální kontrolu (v měsících) předoperační versus pooperační SRS
To bude hodnoceno v 6 a 24 měsících.
Míra opakování vzdáleného mozku
Časové okno: To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Porovnat míru recidivy vzdáleného mozku (%) předoperační versus pooperační SRS
To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Míra leptomeningeální recidivy
Časové okno: To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Porovnat Leptomeningeální recidivu (%) předoperační versus pooperační SRS
To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Celkové přežití
Časové okno: To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Celkové přežití bude porovnáno mezi oběma léčebnými rameny
To bude hodnoceno po 6, 12 a 24 měsících.
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.
Účastníci jsou bodováni pomocí bodového systému založeného na celkovém stažení, opožděném stažení, zadržení (% zadržených) a indexu diskriminace uznání.
To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.
Asociace řízeného ústního slova
Časové okno: To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.
Účastníci jsou hodnoceni na základě své schopnosti generovat slova začínající konkrétním písmenem v časovém rámci jedné minuty.
To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.
Zkušební provedení testů
Časové okno: To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.
Účastníci jsou bodováni podle schopnosti dokončit test v určitém časovém rámci.
To bude hodnoceno po 3, 6, 9, 12, 16 a 24 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AHS Cancer Control Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT-0010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Operace mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit