SRS pré-versus post-opératoire pour les métastases cérébrales résécables
Un essai contrôlé randomisé de radiochirurgie stéréotaxique préopératoire et postopératoire chez des patients présentant des métastases cérébrales résécables chirurgicalement
Le but de cette étude est de déterminer si la réalisation d'une radiothérapie (SRS) avant la chirurgie donne de meilleurs résultats de traitement que la réalisation d'une chirurgie avant la radiothérapie pour les patients présentant des métastases cérébrales.
Les métastases cérébrales se produisent lorsque les cellules cancéreuses d'un cancer primitif (par ex. poumon, sein, côlon) traversent la circulation sanguine et se propagent (métastasent) au cerveau. Au fur et à mesure que ces nouvelles tumeurs se développent, elles exercent une pression et modifient le fonctionnement des tissus cérébraux sains. Cela peut entraîner une perte de la fonction cérébrale et une détérioration de la qualité de vie. Les traitements pour les patients dont le cancer s'est propagé au cerveau sont souvent la chirurgie, la radiothérapie (radiothérapie) ou une combinaison des deux.
La chirurgie est l'un des principaux traitements des tumeurs cérébrales. Pour retirer la tumeur, un neurochirurgien fait une ouverture dans le crâne et tente de retirer toute la tumeur. Si la tumeur est trop proche d'un tissu cérébral important, le chirurgien peut tenter d'enlever une partie de la tumeur. Le retrait de la tumeur du tissu cérébral est appelé résection. L'ablation complète ou partielle de la tumeur aide à soulager les symptômes en réduisant la pression sur les tissus sains et réduit la quantité de tumeur qui doit être traitée par radiothérapie.
Un type de radiothérapie utilisé pour traiter les métastases cérébrales est la radiochirurgie stéréotaxique (SRS). Le SRS utilise de nombreux faisceaux de rayonnement focalisés pour traiter les tumeurs dans le cerveau. Contrairement à la chirurgie, il n'y a pas d'incision ou de coupure. Au lieu de cela, SRS utilise une carte précise de votre cerveau pour délivrer un faisceau de rayonnement précis aux tumeurs. Le rayonnement endommage les cellules tumorales, les forçant à rétrécir et à mourir. Les faisceaux de rayonnement focalisés limitent également les dommages aux tissus cérébraux sains, minimisant ainsi les effets secondaires.
La chirurgie suivie de radiothérapie est un traitement de référence des métastases cérébrales. Cependant, il existe toujours des risques associés à la combinaison de traitements. Cette étude prévoit d'examiner si la réalisation d'une intervention chirurgicale avant la SRS entraîne une amélioration de la qualité de vie et une diminution des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Malignité primaire pathologiquement prouvée
- ECOG 0-2
- Capacité à effectuer des tests neurocognitifs sans l'aide de la famille ou des amis.
- Un SRS antérieur à des lésions autres que celle qui est réséquée est autorisé
- Les patientes en âge de procréer / en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif ≤ 7 jours avant l'inscription
- Participants capables de donner un consentement éclairé ou, le cas échéant, participants ayant une personne acceptable capable de donner son consentement
Critère d'exclusion:
- Patients ayant déjà reçu une WBRT ou une SRS sur la lésion réséquée au moment de l'étude
- Patients incapables de subir une IRM (par ex. stimulateur cardiaque)
- Maladie leptoméningée
- Tumeur des cellules germinales, cancer du poumon à petites cellules ou hémopathie maligne primitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection chirurgicale suivie de SRS (non expérimentale)
Résection chirurgicale suivie d'une SRS dans les 3 semaines suivant la date de la chirurgie.
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Chirurgie pour enlever les métastases cérébrales
Le SRS utilise de nombreux faisceaux de rayonnement focalisés pour traiter les tumeurs dans le cerveau
Autres noms:
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Expérimental: SRS suivi d'une résection chirurgicale (expérimental)
SRS suivie d'une intervention chirurgicale dans la semaine suivant la date de fin de la radiothérapie.
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Chirurgie pour enlever les métastases cérébrales
Le SRS utilise de nombreux faisceaux de rayonnement focalisés pour traiter les tumeurs dans le cerveau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Contrôle local
Délai: Cela sera évalué à 12 mois
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Pour comparer le contrôle local (en mois) du SRS préopératoire et postopératoire
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Cela sera évalué à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle local
Délai: Celle-ci sera évaluée à 6 et 24 mois.
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Pour comparer le contrôle local (en mois) du SRS préopératoire et postopératoire
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Celle-ci sera évaluée à 6 et 24 mois.
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Taux de récidive cérébrale à distance
Délai: Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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Pour comparer le taux de récidive cérébrale à distance (%) des SRS préopératoires et postopératoires
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Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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Taux de récidive leptoméningée
Délai: Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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Pour comparer le taux de récidive leptoméningée (%) de la SRS préopératoire et postopératoire
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Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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La survie globale
Délai: Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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La survie globale sera comparée entre les deux bras de traitement
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Celle-ci sera évaluée à 6, 12 et 24 mois.
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Les participants sont notés à l'aide d'un système basé sur des points sur le rappel total, le rappel différé, la rétention (% retenu) et un indice de discrimination de reconnaissance.
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Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Association de la parole orale contrôlée
Délai: Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Les participants sont notés sur leur capacité à générer des mots commençant par une lettre spécifique dans un laps de temps d'une minute.
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Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Tests de réalisation d'essais
Délai: Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Les participants sont notés sur leur capacité à terminer le test dans un certain délai.
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Celle-ci sera évaluée à 3, 6, 9, 12, 16 et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIT-0010
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