Pre- versus Postoperative SRS resektoitaviin aivometastaaseihin
Satunnaistettu kontrolloitu koe leikkausta edeltävästä ja postoperatiivisesta stereotaktisesta radiokirurgiasta potilaille, joilla on kirurgisesti resekoitavia aivometastaaseja
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, johtaako sädehoidon (SRS) suorittaminen ennen leikkausta parempiin hoitotuloksiin kuin leikkaus ennen sädehoitoa potilailla, joilla on aivometastaaseja.
Aivometastaaseja esiintyy, kun primaarisesta syövästä peräisin olevat syöpäsolut (esim. keuhkot, rinta, paksusuoli) kulkevat verenkierron läpi ja leviävät (metastasoivat) aivoihin. Kun nämä uudet kasvaimet kasvavat, ne kohdistavat painetta ja muuttavat terveen aivokudoksen toimintaa. Tämä voi johtaa aivojen toiminnan menettämiseen ja elämänlaadun heikkenemiseen. Potilaille, joiden syöpä on levinnyt aivoihin, hoidetaan usein leikkausta, sädehoitoa (sädehoitoa) tai näiden yhdistelmää.
Leikkaus on yksi tärkeimmistä aivokasvainten hoidoista. Kasvaimen poistamiseksi neurokirurgi tekee aukon kalloon ja yrittää poistaa koko kasvaimen. Jos kasvain on liian lähellä tärkeää aivokudosta, kirurgi voi yrittää poistaa osan kasvaimesta. Kasvaimen poistamista aivokudoksesta kutsutaan resektioksi. Kasvaimen täydellinen tai osittainen poistaminen auttaa lievittämään oireita vähentämällä terveisiin kudoksiin kohdistuvaa painetta ja vähentämään sädehoidolla hoidettavan kasvaimen määrää.
Eräs aivometastaasien hoitoon käytetty sädehoito on stereotaktinen radiokirurgia (SRS). SRS käyttää monia kohdistettuja säteilysäteitä aivojen kasvainten hoitoon. Toisin kuin leikkauksessa, ei viiltoa tai leikkausta tehdä. Sen sijaan SRS käyttää tarkkaa aivosi karttaa toimittaakseen tarkan säteilysäteen kasvaimiin. Säteily vahingoittaa kasvainsoluja ja pakottaa ne kutistumaan ja kuolemaan. Kohdistetut säteilysäteet rajoittavat myös terveen aivokudoksen vaurioita minimoiden sivuvaikutukset.
Leikkaus, jota seuraa sädehoito, on aivometastaasien standardihoito. Hoitojen yhdistelmään liittyy kuitenkin edelleen riskejä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako ennen SRS:ää tehtyä leikkausta elämänlaatua ja vähentää sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Patologisesti todistettu primaarinen pahanlaatuisuus
- ECOG 0-2
- Kyky suorittaa neurokognitiivinen testaus ilman perheen tai ystävien apua.
- Aiempi SRS muihin leesioihin kuin resektioon on sallittu
- Hedelmällisessä / lisääntymisiässä olevien potilaiden virtsan tai seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ≤ 7 päivää ennen ilmoittautumista
- Osallistujat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, tai tarvittaessa osallistujat, joilla on hyväksyttävä henkilö, joka pystyy antamaan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet WBRT- tai SRS-leesion resektioon tutkimuksen kertymisajankohtana
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta (esim. sydämentahdistin)
- Leptomeningeaalinen sairaus
- Sukusolukasvain, pienisoluinen keuhkosyöpä tai hematologinen primaarinen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirurginen leikkaus, jota seuraa SRS (ei-kokeellinen)
Kirurginen resektio, jota seuraa SRS 3 viikon sisällä leikkauspäivästä.
|
Leikkaus aivometastaasien poistamiseksi
SRS käyttää monia kohdistettuja säteilysäteitä aivojen kasvainten hoitoon
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: SRS, jota seuraa kirurginen leikkaus (kokeellinen)
SRS, jota seuraa leikkaus viikon sisällä sädehoidon päättymispäivästä.
|
Leikkaus aivometastaasien poistamiseksi
SRS käyttää monia kohdistettuja säteilysäteitä aivojen kasvainten hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua
|
Vertaa paikallista kontrollia (kuukausina) pre-operatiiviseen ja postoperatiiviseen SRS:ään
|
Tämä arvioidaan 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6 ja 24 kuukauden iässä.
|
Vertaa paikallista kontrollia (kuukausina) pre-operatiiviseen ja postoperatiiviseen SRS:ään
|
Tämä arvioidaan 6 ja 24 kuukauden iässä.
|
|
Kaukoaivojen uusiutumisnopeus
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Vertaamaan etäaivojen uusiutumistiheyttä (%) ennen leikkausta verrattuna postoperatiiviseen SRS:ään
|
Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Leptomeningeaalisen uusiutumisen määrä
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Vertaa ennen leikkausta ja postoperatiivista SRS:n leptomeningeaalista uusiutumistiheyttä (%)
|
Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Kokonaiseloonjäämistä verrataan molempien hoitoryhmien välillä
|
Tämä arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat pisteytetään käyttämällä pistejärjestelmää, joka perustuu kokonaispalautukseen, viivästyneeseen palautukseen, säilyttämiseen (säilytettyjen prosenttiosuus) ja tunnustamissyrjintäindeksiin.
|
Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Controlled Oral Word Association
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat arvostetaan heidän kyvystään luoda tietyllä kirjaimella alkavia sanoja minuutin aikana.
|
Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
|
Kokeilutestien tekeminen
Aikaikkuna: Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Osallistujat pisteytetään heidän kyvystään suorittaa testi tietyssä ajassa.
|
Tämä arvioidaan 3, 6, 9, 12, 16 ja 24 kuukauden kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-0010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .