- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04474925
SRS preoperatorio versus postoperatorio para metástasis cerebrales resecables
Un ensayo controlado aleatorizado de radiocirugía estereotáctica preoperatoria versus posoperatoria para pacientes con metástasis cerebrales resecables quirúrgicamente
El propósito de este estudio es determinar si la realización de radioterapia (SRS) antes de la cirugía produce mejores resultados de tratamiento que la realización de cirugía antes de la radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales.
Las metástasis cerebrales se producen cuando las células cancerosas de un cáncer primario (p. pulmón, mama, colon) viajan a través del torrente sanguíneo y se diseminan (hacen metástasis) al cerebro. A medida que estos nuevos tumores crecen, ejercen presión y cambian el funcionamiento del tejido cerebral sano. Esto puede conducir a una pérdida de la función cerebral y al empeoramiento de la calidad de vida. Los tratamientos para los pacientes cuyo cáncer se ha propagado al cerebro suelen ser cirugía, radioterapia (radioterapia) o una combinación de ambos.
La cirugía es uno de los principales tratamientos para los tumores cerebrales. Para extirpar el tumor, un neurocirujano hace una abertura en el cráneo e intenta extirpar todo el tumor. Si el tumor está demasiado cerca de tejido cerebral importante, el cirujano puede intentar extirpar parte del tumor. La extirpación del tumor del tejido cerebral se denomina resección. La extirpación total o parcial del tumor ayuda a aliviar los síntomas al reducir la presión sobre los tejidos sanos y reduce la cantidad de tumor que debe tratarse con radioterapia.
Un tipo de radioterapia utilizada para tratar las metástasis cerebrales es la radiocirugía estereotáctica (SRS). SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro. A diferencia de la cirugía, no se hace ninguna incisión ni corte. En cambio, SRS usa un mapa preciso de su cerebro para enviar un haz preciso de radiación a los tumores. La radiación daña las células tumorales obligándolas a encogerse y morir. Los haces de radiación enfocados también limitan el daño al tejido cerebral sano y minimizan los efectos secundarios.
La cirugía seguida de radioterapia es un tratamiento estándar para las metástasis cerebrales. Sin embargo, todavía existen riesgos asociados con la combinación de tratamientos. Este estudio planea investigar si la realización de cirugía antes de la SRS da como resultado una mejor calidad de vida y una disminución de los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá
- Reclutamiento
- Tom Baker Cancer Centre
-
Contacto:
- Muhammad Faruqi, MD
- Número de teléfono: 403-521-3620
- Correo electrónico: Muhammad.Faruqi@albertahealthservices.ca
-
Investigador principal:
- Huhammad Faruqi, MD
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Retirado
- Cross Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Neoplasia primaria patológicamente probada
- ECOG 0-2
- Capacidad para completar pruebas neurocognitivas sin la ayuda de familiares o amigos.
- Se permite SRS previo a lesiones distintas a la que se va a resecar
- Los pacientes en edad fértil / reproductiva deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa ≤ 7 días antes de la inscripción
- Participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han recibido WBRT o SRS previos a la lesión que se va a resecar en el momento de la acumulación del estudio
- Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos)
- Enfermedad leptomeníngea
- Tumor de células germinales, cáncer de pulmón de células pequeñas o malignidad primaria hematológica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Resección quirúrgica seguida de SRS (no experimental)
Resección quirúrgica seguida de SRS dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de la cirugía.
|
Cirugía para extirpar metástasis cerebrales
SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro
Otros nombres:
|
Experimental: SRS seguida de Resección Quirúrgica (Experimental)
SRS seguido de cirugía dentro de 1 semana de la fecha de finalización de la radioterapia.
|
Cirugía para extirpar metástasis cerebrales
SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 12 meses.
|
Comparar el control local (en meses) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
|
Esto se evaluará a los 12 meses.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control local
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6 y 24 meses.
|
Comparar el control local (en meses) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
|
Esto se evaluará a los 6 y 24 meses.
|
Tasa de recurrencia del cerebro distante
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
Comparar la tasa de recurrencia cerebral a distancia (%) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
|
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
Tasa de recurrencia leptomeníngea
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
Comparar la tasa de recurrencia leptomeníngea (%) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
|
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
La supervivencia global se comparará entre ambos brazos de tratamiento.
|
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Los participantes se califican utilizando un sistema basado en puntos en Total Recall, Delayed Recall, Retention (% retenido) y un Índice de Discriminación de Reconocimiento.
|
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Asociación controlada de palabras orales
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Se califica a los participantes según su capacidad para generar palabras que comiencen con una letra específica en un período de tiempo de un minuto.
|
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Pruebas de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Los participantes reciben una puntuación según su capacidad para completar la prueba dentro de un período de tiempo determinado.
|
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIT-0010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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