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SRS preoperatorio versus postoperatorio para metástasis cerebrales resecables

26 de octubre de 2023 actualizado por: AHS Cancer Control Alberta

Un ensayo controlado aleatorizado de radiocirugía estereotáctica preoperatoria versus posoperatoria para pacientes con metástasis cerebrales resecables quirúrgicamente

El propósito de este estudio es determinar si la realización de radioterapia (SRS) antes de la cirugía produce mejores resultados de tratamiento que la realización de cirugía antes de la radioterapia para pacientes con metástasis cerebrales.

Las metástasis cerebrales se producen cuando las células cancerosas de un cáncer primario (p. pulmón, mama, colon) viajan a través del torrente sanguíneo y se diseminan (hacen metástasis) al cerebro. A medida que estos nuevos tumores crecen, ejercen presión y cambian el funcionamiento del tejido cerebral sano. Esto puede conducir a una pérdida de la función cerebral y al empeoramiento de la calidad de vida. Los tratamientos para los pacientes cuyo cáncer se ha propagado al cerebro suelen ser cirugía, radioterapia (radioterapia) o una combinación de ambos.

La cirugía es uno de los principales tratamientos para los tumores cerebrales. Para extirpar el tumor, un neurocirujano hace una abertura en el cráneo e intenta extirpar todo el tumor. Si el tumor está demasiado cerca de tejido cerebral importante, el cirujano puede intentar extirpar parte del tumor. La extirpación del tumor del tejido cerebral se denomina resección. La extirpación total o parcial del tumor ayuda a aliviar los síntomas al reducir la presión sobre los tejidos sanos y reduce la cantidad de tumor que debe tratarse con radioterapia.

Un tipo de radioterapia utilizada para tratar las metástasis cerebrales es la radiocirugía estereotáctica (SRS). SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro. A diferencia de la cirugía, no se hace ninguna incisión ni corte. En cambio, SRS usa un mapa preciso de su cerebro para enviar un haz preciso de radiación a los tumores. La radiación daña las células tumorales obligándolas a encogerse y morir. Los haces de radiación enfocados también limitan el daño al tejido cerebral sano y minimizan los efectos secundarios.

La cirugía seguida de radioterapia es un tratamiento estándar para las metástasis cerebrales. Sin embargo, todavía existen riesgos asociados con la combinación de tratamientos. Este estudio planea investigar si la realización de cirugía antes de la SRS da como resultado una mejor calidad de vida y una disminución de los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

88

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Reclutamiento
        • Tom Baker Cancer Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huhammad Faruqi, MD
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Retirado
        • Cross Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Neoplasia primaria patológicamente probada
  • ECOG 0-2
  • Capacidad para completar pruebas neurocognitivas sin la ayuda de familiares o amigos.
  • Se permite SRS previo a lesiones distintas a la que se va a resecar
  • Los pacientes en edad fértil / reproductiva deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa ≤ 7 días antes de la inscripción
  • Participantes capaces de dar su consentimiento informado o, si corresponde, participantes que tengan una persona aceptable capaz de dar su consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que han recibido WBRT o SRS previos a la lesión que se va a resecar en el momento de la acumulación del estudio
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética (p. marcapasos)
  • Enfermedad leptomeníngea
  • Tumor de células germinales, cáncer de pulmón de células pequeñas o malignidad primaria hematológica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección quirúrgica seguida de SRS (no experimental)
Resección quirúrgica seguida de SRS dentro de las 3 semanas posteriores a la fecha de la cirugía.
Cirugía para extirpar metástasis cerebrales
SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro
Otros nombres:
  • SRS
Experimental: SRS seguida de Resección Quirúrgica (Experimental)
SRS seguido de cirugía dentro de 1 semana de la fecha de finalización de la radioterapia.
Cirugía para extirpar metástasis cerebrales
SRS utiliza muchos haces de radiación enfocados para tratar tumores dentro del cerebro
Otros nombres:
  • SRS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 12 meses.
Comparar el control local (en meses) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
Esto se evaluará a los 12 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control local
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6 y 24 meses.
Comparar el control local (en meses) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
Esto se evaluará a los 6 y 24 meses.
Tasa de recurrencia del cerebro distante
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
Comparar la tasa de recurrencia cerebral a distancia (%) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
Tasa de recurrencia leptomeníngea
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
Comparar la tasa de recurrencia leptomeníngea (%) del SRS preoperatorio versus postoperatorio
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
La supervivencia global se comparará entre ambos brazos de tratamiento.
Esto se evaluará a los 6, 12 y 24 meses.
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
Los participantes se califican utilizando un sistema basado en puntos en Total Recall, Delayed Recall, Retention (% retenido) y un Índice de Discriminación de Reconocimiento.
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
Asociación controlada de palabras orales
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
Se califica a los participantes según su capacidad para generar palabras que comiencen con una letra específica en un período de tiempo de un minuto.
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
Pruebas de realización de pruebas
Periodo de tiempo: Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.
Los participantes reciben una puntuación según su capacidad para completar la prueba dentro de un período de tiempo determinado.
Se valorará a los 3, 6, 9, 12, 16 y 24 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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